En studie av PF-06651600 Effekt på rosuvastatin farmakokinetikk hos friske deltakere
4. februar 2020 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, 2-PERIODER FAST SEKVENS, FLERE DOSER, ÅPEN ETIKETTE STUDIE FOR Å EStimere EFFEKTEN AV PF-06651600 PÅ ROSUVASTATIN FARMAKOKINETIKK HOS FRISKE DELTAKER
En fase 1, 2-periods, fast sekvens, flerdose, åpen studie av effekten av PF-06651600 på Rosuvastatins farmakokinetikk hos friske deltakere.
Omtrent 12 friske mannlige og/eller kvinnelige deltakere vil bli registrert i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og/eller kvinnelige deltakere som er friske som bestemt av medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, full fysisk undersøkelse som inkluderer blodtrykk (BP) og pulsmåling, kliniske laboratorietester og 12-avlednings-EKG.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m sq, og en total kroppsvekt større enn 50 kg (110 lb.).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Deltakere med noen av følgende akutte eller kroniske infeksjoner eller infeksjonshistorie:
- Enhver infeksjon som krever behandling innen 2 uker før doseringsbesøket.
- Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse, parenteral antimikrobiell behandling innen 60 dager etter første dose rosuvastatin.
- Enhver infeksjon bedømt til å være en opportunistisk infeksjon eller klinisk signifikant av utrederen, i løpet av de siste 6 månedene etter den første dosen av rosuvastatin.
- Kjent aktiv eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner.
- Historie med tilbakevendende (mer enn én episode av) lokalisert dermatomal herpes zoster, eller historie med disseminert (enkeltepisode) herpes simplex eller spredt herpes zoster.
- Kjent tilstedeværelse eller en historie med malignitet annet enn en vellykket behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller livmorhalskreft in situ.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-06651600 og Rosuvastatin
Periode 1 er 4 dager lang.
På dag 1 av periode 1 vil deltakerne få en enkeltdose av Rosuvastatin 10 mg gitt som en tablett oralt.
Periode 2 er 11 dager lang og vil umiddelbart følge periode 1 uten utvasking.
I periode 2 vil deltakerne bli dosert med oral 200 mg PF-06651600 én gang daglig (QD) i 7 dager.
På dag 8 av periode 2 vil en enkelt dose på 10 mg Rosuvastatin oral tablett bli administrert etter administrering av 200 mg dose av PF-06651600.
Dosering med oral 200 mg PF-06651600 QD vil fortsette til dag 10 i periode 2.
|
PF-06651600: 200 mg dose gitt som fire 50 mg orale tabletter
10 mg oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for rosuvastatin
Tidsramme: Periode 1 (4 dager) dag 1 og periode 2 (11 dager) dag 8 , 0 (førdose), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ,48 og 72 timer etter dosering
|
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf).
|
Periode 1 (4 dager) dag 1 og periode 2 (11 dager) dag 8 , 0 (førdose), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ,48 og 72 timer etter dosering
|
|
Renal clearance (CLr) for rosuvastatin
Tidsramme: Periode 1 (4 dager) dag 1 og periode 2 (11 dager) dag 8, timer: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] og [48-72] etter dose
|
CLr = total mengde medikament samlet i urin (Ae) delt på areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast).
|
Periode 1 (4 dager) dag 1 og periode 2 (11 dager) dag 8, timer: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] og [48-72] etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7981024
- 2019-002536-85 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .