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Uno studio sull'effetto di PF-06651600 sulla farmacocinetica della rosuvastatina nei partecipanti sani

4 febbraio 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO A SEQUENZA FISSA, A DOSE MULTIPLA, IN APERTO, DI FASE 1, 2 PERIODI PER STIMARE L'EFFETTO DI PF-06651600 SULLA FARMACOCINETICA DELLA ROSUVASTATINA IN PARTECIPANTI SANI

Uno studio di fase 1, 2 periodi, sequenza fissa, dose multipla, in aperto sull'effetto di PF-06651600 sulla farmacocinetica della rosuvastatina in partecipanti sani. Saranno arruolati nello studio circa 12 partecipanti sani di sesso maschile e/o femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e/o femminile che sono sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, l'esame fisico completo che include la misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca, test clinici di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2 e un peso corporeo totale superiore a 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, dermatologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • - Partecipanti con una delle seguenti infezioni acute o croniche o anamnesi di infezione:
  • Qualsiasi infezione che richieda un trattamento entro 2 settimane prima della visita di dosaggio.
  • Qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale entro 60 giorni dalla prima dose di rosuvastatina.
  • Qualsiasi infezione giudicata opportunistica o clinicamente significativa dallo sperimentatore, negli ultimi 6 mesi dalla prima dose di rosuvastatina.
  • Attiva nota o anamnesi di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo.
  • Storia di herpes zoster dermatomerico localizzato ricorrente (più di un episodio) o storia di herpes simplex disseminato (singolo episodio) o herpes zoster disseminato.
  • Presenza nota o anamnesi di tumore maligno diverso da un carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico trattato con successo o asportato o carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06651600 e rosuvastatina
Il periodo 1 dura 4 giorni. Il giorno 1 del periodo 1 i partecipanti riceveranno una singola dose di rosuvastatina 10 mg somministrata in compresse per via orale. Il periodo 2 dura 11 giorni e seguirà immediatamente il periodo 1 senza interruzioni. Nel Periodo 2, ai partecipanti verrà somministrata una dose orale di 200 mg di PF-06651600 una volta al giorno (QD) per 7 giorni. Il giorno 8 del periodo 2, verrà somministrata una singola dose di 10 mg di rosuvastatina compressa orale dopo la somministrazione della dose di 200 mg di PF-06651600. La somministrazione orale di 200 mg di PF-06651600 QD continuerà fino al giorno 10 del Periodo 2.
Droga: PF-06651600
PF-06651600: dose da 200 mg fornita in quattro compresse orali da 50 mg
Droga: Rosuvastatina
Compressa orale da 10 mg
Altri nomi:
  • Crestor®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) per rosuvastatina
Lasso di tempo: Periodo 1 (4 giorni) giorno 1 e periodo 2 (11 giorni) giorno 8 , 0 (pre-dose), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ,48 e 72 ore dopo la somministrazione
AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-inf).
Periodo 1 (4 giorni) giorno 1 e periodo 2 (11 giorni) giorno 8 , 0 (pre-dose), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ,48 e 72 ore dopo la somministrazione
Clearance renale (CLr) per rosuvastatina
Lasso di tempo: Periodo 1 (4 giorni) giorno 1 e periodo 2 (11 giorni) giorno 8, ore: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] e [48-72] post-dose
CLr = quantità totale di farmaco raccolto nelle urine (Ae) diviso per l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast).
Periodo 1 (4 giorni) giorno 1 e periodo 2 (11 giorni) giorno 8, ore: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] e [48-72] post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981024
  • 2019-002536-85 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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