Исследование влияния PF-06651600 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников
4 февраля 2020 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, 2-ПЕРИОДНАЯ ФИКСИРОВАННАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ, МНОГОДОЗОВОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ PF-06651600 НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ РОСУВАСТАТИНА У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ
Фаза 1, 2 периода, фиксированная последовательность, многократные дозы, открытое исследование влияния PF-06651600 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников.
В исследовании примут участие примерно 12 здоровых мужчин и/или женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и/или женского пола, которые здоровы по результатам медицинского осмотра, включая историю болезни, полное физическое обследование, включающее измерение артериального давления (АД) и частоты пульса, клинические лабораторные анализы и ЭКГ в 12 отведениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2 и общая масса тела более 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических, дерматологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы).
- Участники с любой из следующих острых или хронических инфекций или инфекций в анамнезе:
- Любая инфекция, требующая лечения в течение 2 недель до визита для дозирования.
- Любая инфекция, требующая госпитализации, парентеральной антимикробной терапии в течение 60 дней после введения первой дозы розувастатина.
- Любая инфекция, расцененная исследователем как оппортунистическая или клинически значимая, в течение последних 6 месяцев после приема первой дозы розувастатина.
- Известные активные или повторяющиеся бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции в анамнезе.
- В анамнезе рецидивирующий (более одного эпизода) локализованный дерматомный опоясывающий герпес или диссеминированный (единичный эпизод) простой или диссеминированный опоясывающий герпес в анамнезе.
- Известное наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме успешно вылеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-06651600 и розувастатин
1 период длится 4 дня.
В 1-й день периода 1 участники получат однократную дозу розувастатина 10 мг перорально в виде таблеток.
Период 2 длится 11 дней и следует сразу за периодом 1 без вымывания.
В период 2 участникам будет вводиться перорально 200 мг PF-06651600 один раз в день (QD) в течение 7 дней.
На 8-й день периода 2 после введения дозы 200 мг PF-06651600 будет введена однократная доза 10 мг пероральной таблетки розувастатина.
Дозирование перорально 200 мг PF-06651600 QD будет продолжаться до 10-го дня периода 2.
|
PF-06651600: доза 200 мг в виде четырех пероральных таблеток по 50 мг.
10 мг пероральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) для розувастатина
Временное ограничение: 1-й период (4 дня) 1-й день и 2-й период (11 дней) 8-й день, 0 (до введения дозы), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 , 48 и 72 часа после введения дозы
|
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
Его получают из AUC (0-t) плюс AUC (t-inf).
|
1-й период (4 дня) 1-й день и 2-й период (11 дней) 8-й день, 0 (до введения дозы), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 , 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Почечный клиренс (CLr) розувастатина
Временное ограничение: Период 1 (4 дня) день 1 и период 2 (11 дней) день 8, часы: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] и [48-72] постдоза
|
CLr = общее количество лекарственного средства, собранного в моче (Ae), деленное на площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой концентрации (AUClast).
|
Период 1 (4 дня) день 1 и период 2 (11 дней) день 8, часы: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] и [48-72] постдоза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7981024
- 2019-002536-85 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ПФ-06651600
-
PfizerЗавершенныйОчаговая алопецияКитай, Соединенные Штаты, Испания, Корея, Республика, Тайвань, Канада, Австралия, Германия, Чехия, Польша, Венгрия, Япония, Соединенное Королевство, Аргентина, Чили, Колумбия, Мексика, Российская Федерация
-
PfizerЗавершенныйПеченочная недостаточность | Здоровые участникиСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйБолезнь КронаСоединенные Штаты, Испания, Ливан, Австралия, Российская Федерация, Корея, Республика, Тунис, Италия, Польша, Бельгия, Австрия, Германия, Саудовская Аравия, Чехия, Венгрия, Швейцария, Турция, Словакия, Украина, Грузия, Босния и Герцеговина и более
-
PfizerЗавершенныйЯзвенный колитСоединенные Штаты, Испания, Израиль, Корея, Республика, Российская Федерация, Турция, Чехия, Венгрия, Италия, Польша, Болгария, Дания, Германия, Сербия, Австрия, Словакия, Украина, Грузия, Румыния
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerПрекращено
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиСоединенные Штаты
-
Emma GuttmanPfizerРекрутинг