Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu PF-06651600 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE FAZOWE 1, 2-OKRESOWE O USTAWIONEJ SEKWENCJI Z WIELOKROTNYMI DAWKAMI, ABY OCENIĆ WPŁYW PF-06651600 NA FARMAKOKINETYKĘ ROZUWASTATYNY U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

Faza 1, 2-okresowa, ustalona sekwencja, wielokrotne dawkowanie, otwarte badanie wpływu PF-06651600 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników. Do badania zostanie włączonych około 12 zdrowych mężczyzn i/lub kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, które obejmuje pomiar ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna, kliniczne testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2 i całkowita masa ciała większa niż 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, dermatologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Uczestnicy z którąkolwiek z następujących ostrych lub przewlekłych infekcji lub historią infekcji:
  • Każda infekcja wymagająca leczenia w ciągu 2 tygodni przed wizytą dawkowania.
  • Każde zakażenie wymagające hospitalizacji, antybiotykoterapia pozajelitowa w ciągu 60 dni od podania pierwszej dawki rozuwastatyny.
  • Jakiekolwiek zakażenie uznane przez badacza za zakażenie oportunistyczne lub istotne klinicznie, występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy od podania pierwszej dawki rozuwastatyny.
  • Znana czynna lub przebyta nawracająca infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna.
  • Historia nawracającego (więcej niż jeden epizod) zlokalizowanego półpaśca dermatomicznego lub historii rozsianej (pojedynczy epizod) opryszczki pospolitej lub półpaśca rozsianego.
  • Znana obecność lub historia nowotworu złośliwego innego niż skutecznie leczony lub usunięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub rak in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06651600 i rozuwastatyna
Okres 1 trwa 4 dni. Pierwszego dnia Okresu 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 10 mg rozuwastatyny w postaci tabletki doustnej. Okres 2 trwa 11 dni i nastąpi bezpośrednio po okresie 1 bez wypłukiwania. W okresie 2 uczestnicy będą otrzymywać doustnie 200 mg PF-06651600 raz dziennie (QD) przez 7 dni. W 8. dniu okresu 2 po podaniu dawki 200 mg PF-06651600 zostanie podana pojedyncza dawka 10 mg rozuwastatyny w postaci tabletki doustnej. Podawanie doustne 200 mg PF-06651600 QD będzie kontynuowane do dnia 10 okresu 2.
Lek: PF-06651600
PF-06651600: Dawka 200 mg dostarczana w postaci czterech tabletek doustnych 50 mg
Lek: Rozuwastatyna
10 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Crestor®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) dla rozuwastatyny
Ramy czasowe: Okres 1 (4 dni) dzień 1 i okres 2 (11 dni) dzień 8, 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 , 48 i 72 godziny po podaniu
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Okres 1 (4 dni) dzień 1 i okres 2 (11 dni) dzień 8, 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 , 48 i 72 godziny po podaniu
Klirens nerkowy (CLr) dla rozuwastatyny
Ramy czasowe: Okres 1 (4 dni) dzień 1 i okres 2 (11 dni) dzień 8 , godziny: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] i [48-72] po podaniu
CLr = całkowita ilość leku zebranego w moczu (Ae) podzielona przez pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast).
Okres 1 (4 dni) dzień 1 i okres 2 (11 dni) dzień 8 , godziny: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] i [48-72] po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981024
  • 2019-002536-85 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06651600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj