急速心房細動治療戦略 (RAFTS)
2019年9月13日 更新者：Hollis O Neal、Our Lady of the Lake Regional Medical Center
敗血症性ショックを伴う重症患者における新たに発症した心房細動の治療を研究する前向き無作為化非盲検臨床試験。
患者は、評価されたさまざまな結果測定値を使用して、リズム対レート制御戦略に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
データは、心房細動を発症する敗血症性ショックの重症患者が、洞調律にとどまっている患者と比較して、死亡やその他の合併症の可能性が高いことを示していますが、この集団の治療戦略を知らせる証拠はほとんどありません。
私たちの研究は、新たな心房細動 (NOAF) を発症した侵襲性人工呼吸器を必要とする敗血症性ショックおよび呼吸不全患者のリズム対レート制御戦略を評価するパイロット研究です。
デザインは前向き、無作為化、非盲検です。
リズムコントロールアームの患者は、静脈内アミオダロン注入を受け、その後24時間以内に電気的除細動を試みます NOAFの開発。
レートコントロールアームの患者は、治療する医師の裁量で、陰性変時薬（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、アミオダロン、またはジゴキシン）を受け取ります。
利用可能な患者データは、登録後合計 180 日間収集され、評価される結果には、ICU 滞在期間、人工呼吸器を使用しない日数、および昇圧剤の使用時間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心房細動の病歴なし
- Sepsis-3基準を満たす
- ICU での新たな心房細動の発症
- 心房細動の治療が必要
- 禁忌でない抗凝固療法
- 人工呼吸器で
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思のある患者または家族
除外基準:
- 心臓または胸部手術後
- 血行動態が不安定
- 抗凝固療法に耐えられない
- 医師の提供者は、患者が研究に参加することに同意しません
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者または家族
- 24時間以内の死亡予想
- 英語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リズムコントロール戦略
患者は、1) アミオダロン 150mg ボーラスを 10 分間にわたって投与し、続いて静脈内 (IV) 1mg/分を 6 時間、その後 0.5mg/分を 18 時間投与し、2) 最初の 6 時間の IV の完了時に直流電気除細動 (DCC) を行います。ボーラスまたは心房細動の新たな発症から 24 時間以内。
患者は口からアミオダロン 400mg を 1 日 3 回 7 日間、次に 400mg を 1 日 2 回 7 日間、次に 400mg を 1 日 1 回 7 日間、その後毎日 200mg を停止日まで服用します。
患者が定期的な DCC で正常な洞調律に変換されない場合、指示に従ってアミオダロンを投与するリズム制御戦略にとどまります。
アミオダロンは、プロバイダーの裁量で 30 日間延長することができますが、副作用がある場合は中止します。
禁忌がない場合は、DCC の前に 12 時間ごとにエノキサパリン 1mg/kg による抗凝固療法が推奨されます。
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アミオダロン IV
他の名前：
アミオダロン錠
他の名前：
不整脈を洞調律に戻す
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ACTIVE_COMPARATOR：レートコントロール戦略
治療する医師の裁量で、以下のいずれか、または以下の組み合わせが患者に投与されます: アミオダロン、ベータ遮断薬または非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬、ジゴキシン。
目標心拍数は 120 拍/分 (bpm) 未満、または維持された血行動態です。
心房細動の新たな発症後に低血圧であるレートコントロールアームの患者は、プロバイダーの裁量でDCCを受け、リズムコントロールアームにクロスオーバーできます。
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次の 1 つまたは組み合わせ: アミオダロン、ベータ遮断薬または非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬、ジゴキシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間（LOS）
時間枠：28日
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患者が ICU にいた日数
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28日
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無換気日
時間枠：28日
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人工呼吸器を使わずに生きている日々
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28日
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昇圧日
時間枠：28日
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昇圧剤が投与される場合、患者が ICU で昇圧剤を投与された日数
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hollis R O'Neal, MD、Louisiana State University Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meierhenrich R, Steinhilber E, Eggermann C, Weiss M, Voglic S, Bogelein D, Gauss A, Georgieff M, Stahl W. Incidence and prognostic impact of new-onset atrial fibrillation in patients with septic shock: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R108. doi: 10.1186/cc9057. Epub 2010 Jun 10.
- Yoshida T, Fujii T, Uchino S, Takinami M. Epidemiology, prevention, and treatment of new-onset atrial fibrillation in critically ill: a systematic review. J Intensive Care. 2015 Apr 23;3(1):19. doi: 10.1186/s40560-015-0085-4. eCollection 2015.
- Caldeira D, David C, Sampaio C. Rate versus rhythm control in atrial fibrillation and clinical outcomes: updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Cardiovasc Dis. 2012 Apr;105(4):226-38. doi: 10.1016/j.acvd.2011.11.005. Epub 2012 Jan 21.
- Chean CS, McAuley D, Gordon A, Welters ID. Current practice in the management of new-onset atrial fibrillation in critically ill patients: a UK-wide survey. PeerJ. 2017 Sep 8;5:e3716. doi: 10.7717/peerj.3716. eCollection 2017.
- Sibley S, Muscedere J. New-onset atrial fibrillation in critically ill patients. Can Respir J. 2015 May-Jun;22(3):179-82. doi: 10.1155/2015/394961.
- Walkey AJ, Hogarth DK, Lip GYH. Optimizing atrial fibrillation management: from ICU and beyond. Chest. 2015 Oct;148(4):859-864. doi: 10.1378/chest.15-0358.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- Mayr A, Ritsch N, Knotzer H, Dunser M, Schobersberger W, Ulmer H, Mutz N, Hasibeder W. Effectiveness of direct-current cardioversion for treatment of supraventricular tachyarrhythmias, in particular atrial fibrillation, in surgical intensive care patients. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000048627.39686.79.
- Walkey AJ, Greiner MA, Heckbert SR, Jensen PN, Piccini JP, Sinner MF, Curtis LH, Benjamin EJ. Atrial fibrillation among Medicare beneficiaries hospitalized with sepsis: incidence and risk factors. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):949-955.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.020. Epub 2013 Apr 25.
- Arrigo M, Jaeger N, Seifert B, Spahn DR, Bettex D, Rudiger A. Disappointing Success of Electrical Cardioversion for New-Onset Atrial Fibrillation in Cardiosurgical ICU Patients. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2354-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001257.
- Walkey AJ, Wiener RS, Ghobrial JM, Curtis LH, Benjamin EJ. Incident stroke and mortality associated with new-onset atrial fibrillation in patients hospitalized with severe sepsis. JAMA. 2011 Nov 23;306(20):2248-54. doi: 10.1001/jama.2011.1615. Epub 2011 Nov 13.
- Liu WC, Lin WY, Lin CS, Huang HB, Lin TC, Cheng SM, Yang SP, Lin JC, Lin WS. Prognostic impact of restored sinus rhythm in patients with sepsis and new-onset atrial fibrillation. Crit Care. 2016 Nov 18;20(1):373. doi: 10.1186/s13054-016-1548-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年9月16日
一次修了 (予期された)
2020年9月15日
研究の完了 (予期された)
2020年9月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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