Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors pitvarfibrillációs kezelési stratégia (RAFTS)

2019. szeptember 13. frissítette: Hollis O Neal, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat az újonnan fellépő pitvarfibrilláció kezelésének tanulmányozására szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél. A betegeket ritmus-frekvencia-szabályozási stratégiákra osztják be, és különféle kimeneteleket értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatok azt mutatják, hogy a szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél, akiknél pitvarfibrilláció alakul ki, nagyobb a halálozás és egyéb szövődmények valószínűsége, mint a szinuszritmusban maradó betegeknél, azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a kezelési stratégiák megalapozására ebben a populációban. A mi kísérleti tanulmányunk a ritmus és a frekvencia szabályozási stratégiáinak értékelése olyan szeptikus sokkban és invazív gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél új kezdetű pitvarfibrilláció (NOAF) alakul ki. A tervezés prospektív, randomizált, nyílt címke lesz. A ritmuskontroll karba tartozó betegek iv. amiodaron infúziót kapnak, majd 24 órán belül megkísérlik az elektromos kardioverziót a NOAF kifejlesztésében. A sebességkontroll karba tartozók negatív kronotróp szereket (béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat, amiodaront vagy digoxint) kapnak a kezelőorvos döntése alapján. A rendelkezésre álló betegadatokat a beiratkozást követően összesen 180 napig gyűjtik, és a kiértékelt eredmények magukban foglalják az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a lélegeztetőgép nélküli napokat és a vazopresszorokon töltött időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kenneth C Civello, MD
        • Alkutató:
          • Omid Baniahmad, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs pitvarfibrilláció anamnézisében
  • Megfelel a Sepsis-3 kritériumoknak
  • Új kezdetű pitvarfibrilláció az intenzív osztályon
  • Pitvarfibrillációs kezelés indokolt
  • Az antikoaguláns terápia nem ellenjavallt
  • Egy lélegeztetőgépen
  • A páciens vagy családtagja hajlandó tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Szív- vagy mellkasi műtét után
  • Hemodinamikailag instabil
  • Nem tolerálja az antikoaguláns kezelést
  • A kezelőorvos nem járul hozzá, hogy a páciens részt vegyen a vizsgálatban
  • A beteg vagy családtagja nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni
  • Várható halálozás 24 órán belül
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ritmusszabályozási stratégia
A páciens 1) 150 mg amiodaron bólust kap 10 perc alatt, majd intravénás (IV) 1 mg/perc 6 órán keresztül, majd 0,5 mg/perc 18 órán keresztül, és 2) egyenáramú kardioverziót (DCC) a kezdeti 6 órás IV beadás után. bolusban vagy a pitvarfibrilláció új fellépésétől számított 24 órán belül. A beteg szájon át kapja a 400 mg-os amiodaront naponta háromszor hét napon át, majd 400 mg-ot naponta kétszer hét napon keresztül, majd 400 mg-ot naponta egyszer hét napon át, majd naponta 200 mg-ot a leállítás időpontjáig, ami az intenzív osztályról való elbocsátást követően a szolgáltató döntése alapján történik. Ha a beteg rutin DCC-vel nem tér át normális szinuszritmusra, akkor továbbra is a ritmusszabályozási stratégiában marad, hogy amiodaront kapjon az utasításoknak megfelelően. Az amiodaron a szolgáltató döntése alapján 30 nappal meghosszabbítható, mellékhatások esetén le kell állítani. Ha nincs ellenjavallat, antikoaguláns kezelés javasolt a DCC előtt 1 mg/ttkg enoxaparinnal 12 óránként.
Drog: Amiodaron parenterális adagolási formában
Amiodaron IV
Más nevek:
  • Cordarone
Drog: Amiodaron tabletta
Amiodaron tabletta
Más nevek:
  • Cordarone
Eljárás: Egyenáramú kardioverzió (DCC)
Az aritmia visszaállítása szinuszritmussá
ACTIVE_COMPARATOR: Áramszabályozási stratégia
A kezelőorvos belátása szerint a következők egyikét vagy azok kombinációját adják be a betegnek: Amiodaron, béta-blokkolók vagy nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók, digoxin. A cél pulzusszám kevesebb, mint 120 ütés percenként (bpm), vagy fenntartott hemodinamika. A frekvencia-kontroll karba tartozó betegek, akiknél hipotenziós állapot van az újonnan fellépő pitvarfibrilláció után, a szolgáltató döntése szerint DCC-n eshet át, és átkerülhet a ritmusszabályozó karba.
Drog: Sebességszabályozó terápia
a következők egyike vagy kombinációja: amiodaron, béta-blokkolók vagy nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók, digoxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: 28 nap
A páciens intenzív osztályon töltött napjainak száma
28 nap
Szellőztetésmentes napok
Időkeret: 28 nap
Napokig él és mentes a gépi szellőztetéstől
28 nap
Vasopressor napok
Időkeret: 28 nap
Ha vazopresszorokat adnak be, a napok száma a beteg vazopresszort kapott az intenzív osztályon
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hollis R O'Neal, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Amiodaron parenterális adagolási formában

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel