Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsstrategie voor snelle boezemfibrilleren (RAFTS)

13 september 2019 bijgewerkt door: Hollis O Neal, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Prospectief, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek naar de behandeling van nieuw ontstane atriumfibrilleren bij ernstig zieke patiënten met septische shock. Patiënten zullen worden toegewezen aan strategieën voor ritme- versus snelheidscontrole, waarbij verschillende uitkomstmaten worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens hebben aangetoond dat ernstig zieke patiënten met septische shock die boezemfibrilleren ontwikkelen een grotere kans op overlijden en andere complicaties hebben in vergelijking met patiënten die in het sinusritme blijven. Er is echter weinig bewijs om behandelingsstrategieën in deze populatie te ondersteunen. Onze pilotstudie evalueert strategieën voor het beheersen van ritme versus snelheid bij patiënten met septische shock en respiratoire insufficiëntie die invasieve mechanische beademing nodig hebben en die nieuwe atriale fibrillatie (NOAF) ontwikkelen. Ontwerp zal prospectief, gerandomiseerd, open-label zijn. Patiënten in de ritmecontrole-arm krijgen intraveneus amiodaroninfuus gevolgd door een poging tot elektrische cardioversie binnen 24 uur na ontwikkeling van NOAF. Degenen in de frequentiecontrole-arm zullen negatieve chronotrope middelen krijgen (bètablokkers, calciumantagonisten, amiodaron of digoxine) naar goeddunken van de behandelend arts. Beschikbare patiëntgegevens worden verzameld gedurende in totaal 180 dagen na inschrijving, en de beoordeelde resultaten zijn onder meer de verblijfsduur op de IC, beademingsvrije dagen en tijd op vasopressoren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth C Civello, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Omid Baniahmad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van boezemfibrilleren
  • Voldoen aan sepsis-3-criteria
  • Nieuw begin van boezemfibrilleren op de IC
  • Boezemfibrilleren behandeling gerechtvaardigd
  • Antistollingstherapie is niet gecontra-indiceerd
  • Op een ventilator
  • Patiënt of familielid bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Post-cardiale of thoracale chirurgie
  • Hemodynamisch instabiel
  • Kan antistolling niet verdragen
  • De zorgverlener stemt er niet mee in dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek
  • Patiënt of familielid wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Verwacht overlijden binnen 24 uur
  • Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ritme-controle strategie
De patiënt krijgt 1) amiodaron 150 mg bolus gedurende tien minuten gevolgd door intraveneuze (IV) 1 mg/min gedurende 6 uur en vervolgens 0,5 mg/min gedurende 18 uur, en 2) gelijkstroomcardioversie (DCC) na voltooiing van de eerste 6 uur IV bolus of binnen 24 uur na het ontstaan ​​van atriumfibrilleren. De patiënt krijgt via de mond amiodaron 400 mg driemaal daags gedurende zeven dagen, daarna 400 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen, daarna 400 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen, daarna 200 mg per dag tot de stopdatum, naar goeddunken van de zorgverlener na ontslag uit de IC. Als de patiënt niet converteert naar een normaal sinusritme met routinematige DCC, blijft hij in de ritmecontrolestrategie om amiodaron te krijgen zoals voorgeschreven. Amiodaron kan naar goeddunken van de leverancier gedurende 30 dagen worden verlengd met stopzetting als er bijwerkingen optreden. Als er geen contra-indicaties zijn, wordt voorafgaand aan DCC antistolling aanbevolen met enoxaparine 1 mg/kg om de 12 uur.
Geneesmiddel: Amiodaron in parenterale doseringsvorm
Amiodaron IV
Andere namen:
  • Cordarone
Geneesmiddel: Amiodaron pil
Amiodarone tablet
Andere namen:
  • Cordarone
Procedure: Gelijkstroom Cardioversie (DCC)
Zet aritmie terug naar sinusritme
ACTIVE_COMPARATOR: Strategie voor snelheidscontrole
Naar goeddunken van de behandelend arts zal een van de volgende, of een combinatie van de volgende, aan de patiënt worden toegediend: amiodaron, bètablokkers of niet-dihydropyridine calciumantagonisten, digoxine. De doelhartslag is minder dan 120 slagen per minuut (bpm) of behouden hemodynamica. Patiënten in de rate-control-arm die hypotensief zijn na een nieuw optreden van atriumfibrilleren, kunnen DCC ondergaan naar goeddunken van de zorgverlener en overstappen naar de ritme-control-arm.
Geneesmiddel: Snelheidsafhankelijke therapie
één of een combinatie van de volgende: amiodaron, bètablokkers of non-dihydropyridine calciumantagonisten, digoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen dat patiënt op de IC lag
28 dagen
Ventilatieloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen levend en vrij van mechanische ventilatie
28 dagen
Vasopressor dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Als vasopressoren zijn toegediend, aantal dagen dat de patiënt vasopressoren op de IC heeft gekregen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hollis R O'Neal, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

16 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren