Stratégie de traitement rapide de la fibrillation auriculaire (RAFTS)
13 septembre 2019 mis à jour par: Hollis O Neal, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Essai clinique prospectif, randomisé et ouvert étudiant le traitement de la fibrillation auriculaire d'apparition récente chez des patients gravement malades en état de choc septique.
Les patients seront assignés à des stratégies de contrôle du rythme par rapport à la fréquence avec diverses mesures de résultats évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Les données ont démontré que les patients gravement malades atteints de choc septique qui développent une fibrillation auriculaire présentent une plus grande probabilité de décès et d'autres complications par rapport aux patients qui restent en rythme sinusal, cependant, il existe peu de preuves pour éclairer les stratégies de traitement dans cette population.
La nôtre est une étude pilote évaluant les stratégies de contrôle du rythme par rapport à la fréquence chez des patients en choc septique et en insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique invasive qui développent une fibrillation auriculaire d'apparition récente (NOAF).
La conception sera prospective, randomisée, ouverte.
Les patients du groupe de contrôle du rythme recevront une perfusion IV d'amiodarone suivie d'une tentative de cardioversion électrique dans les 24 heures de développement de NOAF.
Ceux du bras contrôle de la fréquence recevront des agents chronotropes négatifs (bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, amiodarone ou digoxine) à la discrétion du médecin traitant.
Les données disponibles sur les patients seront collectées pendant un total de 180 jours après l'inscription, et les résultats évalués comprendront la durée du séjour en USI, les jours sans ventilateur et le temps sous vasopresseurs
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hollis R O'Neal, MD
- Numéro de téléphone: 2253812755
- E-mail: honeal@lsuhsc.edu
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Contact:
- Hollis R O'Neal, MD
- Numéro de téléphone: 225-381-2755
- E-mail: honeal@lsuhsc.edu
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Sous-enquêteur:
- Kenneth C Civello, MD
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Sous-enquêteur:
- Omid Baniahmad, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent de fibrillation auriculaire
- Répondre aux critères Sepsis-3
- Fibrillation auriculaire d'apparition récente aux soins intensifs
- Traitement de la fibrillation auriculaire justifié
- Traitement anticoagulant non contre-indiqué
- Sur un ventilateur
- Patient ou membre de la famille disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie post-cardiaque ou thoracique
- Hémodynamiquement instable
- Ne tolère pas l'anticoagulation
- Le médecin fournisseur n'est pas d'accord pour que le patient participe à l'étude
- Patient ou membre de la famille refusant ou incapable de fournir un consentement éclairé
- Mort prévue dans les 24 heures
- Non-anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stratégie de contrôle du rythme
Le patient recevra 1) un bolus d'amiodarone de 150 mg sur dix minutes, suivi d'une injection intraveineuse (IV) de 1 mg/min pendant 6 heures, puis de 0,5 mg/min pendant 18 heures, et 2) une cardioversion à courant continu (DCC) à la fin des 6 heures initiales d'IV. bolus ou dans les 24 heures suivant l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire.
Le patient recevra par voie orale de l'amiodarone 400 mg trois fois par jour pendant sept jours, puis 400 mg deux fois par jour pendant sept jours, puis 400 mg une fois par jour pendant sept jours, puis 200 mg par jour jusqu'à la date d'arrêt qui sera à la discrétion du fournisseur après la sortie de l'USI.
Si le patient ne se convertit pas à un rythme sinusal normal avec la DCC de routine, il restera dans la stratégie de contrôle du rythme pour recevoir l'amiodarone comme indiqué.
L'amiodarone peut être prolongée à la discrétion du fournisseur pendant 30 jours avec interruption en cas d'effets indésirables.
S'il n'y a pas de contre-indication, une anticoagulation sera recommandée avant la DCC avec de l'énoxaparine 1 mg/kg toutes les 12 heures.
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Amiodarone IV
Autres noms:
Comprimé d'amiodarone
Autres noms:
Reconvertir l'arythmie en rythme sinusal
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ACTIVE_COMPARATOR: Stratégie de contrôle du débit
À la discrétion du médecin traitant, l'un des médicaments suivants, ou une combinaison des médicaments suivants, sera administré au patient : amiodarone, bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques, digoxine.
La fréquence cardiaque cible est inférieure à 120 battements par minute (bpm) ou hémodynamique maintenue.
Les patients du groupe de contrôle de la fréquence qui sont hypotendus après une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire peuvent subir une DCC à la discrétion du prestataire et passer dans le groupe de contrôle du rythme.
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un ou une combinaison des éléments suivants : amiodarone, bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques, digoxine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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USI Durée du séjour (LOS)
Délai: 28 jours
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Nombre de jours où le patient était aux soins intensifs
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28 jours
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Jours sans ventilation
Délai: 28 jours
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Jours en vie et sans ventilation mécanique
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28 jours
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Jours vasopresseurs
Délai: 28 jours
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Si des vasopresseurs sont administrés, nombre de jours pendant lesquels le patient a reçu des vasopresseurs à l'USI
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hollis R O'Neal, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meierhenrich R, Steinhilber E, Eggermann C, Weiss M, Voglic S, Bogelein D, Gauss A, Georgieff M, Stahl W. Incidence and prognostic impact of new-onset atrial fibrillation in patients with septic shock: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R108. doi: 10.1186/cc9057. Epub 2010 Jun 10.
- Yoshida T, Fujii T, Uchino S, Takinami M. Epidemiology, prevention, and treatment of new-onset atrial fibrillation in critically ill: a systematic review. J Intensive Care. 2015 Apr 23;3(1):19. doi: 10.1186/s40560-015-0085-4. eCollection 2015.
- Caldeira D, David C, Sampaio C. Rate versus rhythm control in atrial fibrillation and clinical outcomes: updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Cardiovasc Dis. 2012 Apr;105(4):226-38. doi: 10.1016/j.acvd.2011.11.005. Epub 2012 Jan 21.
- Chean CS, McAuley D, Gordon A, Welters ID. Current practice in the management of new-onset atrial fibrillation in critically ill patients: a UK-wide survey. PeerJ. 2017 Sep 8;5:e3716. doi: 10.7717/peerj.3716. eCollection 2017.
- Sibley S, Muscedere J. New-onset atrial fibrillation in critically ill patients. Can Respir J. 2015 May-Jun;22(3):179-82. doi: 10.1155/2015/394961.
- Walkey AJ, Hogarth DK, Lip GYH. Optimizing atrial fibrillation management: from ICU and beyond. Chest. 2015 Oct;148(4):859-864. doi: 10.1378/chest.15-0358.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- Mayr A, Ritsch N, Knotzer H, Dunser M, Schobersberger W, Ulmer H, Mutz N, Hasibeder W. Effectiveness of direct-current cardioversion for treatment of supraventricular tachyarrhythmias, in particular atrial fibrillation, in surgical intensive care patients. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000048627.39686.79.
- Walkey AJ, Greiner MA, Heckbert SR, Jensen PN, Piccini JP, Sinner MF, Curtis LH, Benjamin EJ. Atrial fibrillation among Medicare beneficiaries hospitalized with sepsis: incidence and risk factors. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):949-955.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.020. Epub 2013 Apr 25.
- Arrigo M, Jaeger N, Seifert B, Spahn DR, Bettex D, Rudiger A. Disappointing Success of Electrical Cardioversion for New-Onset Atrial Fibrillation in Cardiosurgical ICU Patients. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2354-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001257.
- Walkey AJ, Wiener RS, Ghobrial JM, Curtis LH, Benjamin EJ. Incident stroke and mortality associated with new-onset atrial fibrillation in patients hospitalized with severe sepsis. JAMA. 2011 Nov 23;306(20):2248-54. doi: 10.1001/jama.2011.1615. Epub 2011 Nov 13.
- Liu WC, Lin WY, Lin CS, Huang HB, Lin TC, Cheng SM, Yang SP, Lin JC, Lin WS. Prognostic impact of restored sinus rhythm in patients with sepsis and new-onset atrial fibrillation. Crit Care. 2016 Nov 18;20(1):373. doi: 10.1186/s13054-016-1548-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
17 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Arythmies cardiaques
- Insuffisance respiratoire
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Amiodarone
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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