Nopea eteisvärinän hoitostrategia (RAFTS)
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Hollis O Neal, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan uuden eteisvärinän hoitoa kriittisesti sairailla potilailla, joilla on septinen sokki.
Potilaille määrätään rytmi vs. nopeus -hallintastrategioita ja erilaisia tulosmittauksia arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot ovat osoittaneet, että kriittisesti sairailla potilailla, joilla on septinen shokki ja joille kehittyy eteisvärinä, on suurempi todennäköisyys kuolla ja muita komplikaatioita verrattuna potilaisiin, jotka pysyvät sinusrytmissä, mutta tässä populaatiossa on vain vähän näyttöä hoitostrategioista.
Tutkimuksemme on pilottitutkimuksemme, jossa arvioidaan rytmin ja taajuuden hallintastrategioita potilailla, joilla on septinen sokki ja hengitysvajaus, jotka vaativat invasiivista mekaanista ventilaatiota ja joilla kehittyy uusi eteisvärinä (NOAF).
Suunnittelu on potentiaalista, satunnaistettua, avointa.
Rytminhallintaryhmän potilaat saavat suonensisäisen amiodaroni-infuusion, jonka jälkeen yritetään suorittaa sähköinen kardioversio 24 tunnin kuluessa NOAF:n kehittämisestä.
Nopeuskontrolliryhmään kuuluvat saavat negatiivisia kronotrooppisia aineita (beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia, amiodaronia tai digoksiinia) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Saatavilla olevia potilastietoja kerätään yhteensä 180 vuorokauden ajalta ilmoittautumisen jälkeen, ja arvioituihin tuloksiin kuuluvat teho-osastolla oleskelun kesto, ventilaattorivapaat päivät ja vasopressorilla käytetty aika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei historiaa eteisvärinästä
- Täytä Sepsis-3 kriteerit
- Uusi eteisvärinä ICU:ssa
- Eteisvärinähoito on perusteltu
- Antikoagulaatiohoito ei ole vasta-aiheista
- Tuulettimella
- Potilas tai perheenjäsen, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- tai rintakehäkirurgia
- Hemodynaamisesti epävakaa
- Ei voi sietää antikoagulaatiota
- Lääkäri ei suostu potilaan osallistumaan tutkimukseen
- Potilas tai perheenjäsen, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Odotettu kuolema 24 tunnin sisällä
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rytminhallintastrategia
Potilas saa 1) amiodaronin 150 mg boluksen 10 minuutin aikana, jota seuraa laskimonsisäinen (IV) 1 mg/min 6 tunnin ajan ja sitten 0,5 mg/min 18 tunnin ajan ja 2) tasavirtakardioversio (DCC) ensimmäisen 6 tunnin IV-annoksen jälkeen. boluksen tai 24 tunnin kuluessa uudesta eteisvärinästä.
Potilaalle annetaan suun kautta amiodaronia 400 mg kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan, sitten 400 mg kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan, sitten 400 mg kerran päivässä seitsemän päivän ajan, sitten 200 mg päivittäin lopetuspäivään saakka, mikä on palveluntarjoajan harkinnan mukaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
Jos potilas ei muutu normaaliin sinusrytmiin rutiininomaisella DCC:llä, hän jatkaa rytminhallintastrategiaa saadakseen amiodaronin ohjeiden mukaisesti.
Amiodaronin käyttöaikaa voidaan pidentää palveluntarjoajan harkinnan mukaan 30 päivällä ja lopettaa, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Jos vasta-aiheita ei ole, antikoagulaatiota suositellaan ennen DCC:tä enoksapariinilla 1 mg/kg 12 tunnin välein.
|
Amiodaroni IV
Muut nimet:
Amiodaroni tabletti
Muut nimet:
Muunna rytmihäiriö takaisin sinusrytmiksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rate-control-strategia
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaalle annetaan jokin seuraavista tai yhdistelmä seuraavista: Amiodaroni, beetasalpaajat tai ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat, digoksiini.
Tavoitesyke on alle 120 lyöntiä minuutissa (bpm) tai hemodynamiikka säilyy.
Potilaat, jotka kuuluvat nopeudenhallintaryhmään, jotka ovat hypotensiivisia uuden eteisvärinän alkaessa, voivat tehdä DCC:n palveluntarjoajan harkinnan mukaan ja siirtyä rytminhallintaryhmään.
|
yksi seuraavista tai niiden yhdistelmä: Amiodaroni, beetasalpaajat tai ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat, digoksiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU:n oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas oli teho-osastolla
|
28 päivää
|
|
Ilmanvaihtovapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päiviä elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
28 päivää
|
|
Vasopressoripäivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Jos vasopressoreita annetaan, päivien lukumäärä, jolloin potilas sai vasopressoreita teho-osastolla
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hollis R O'Neal, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meierhenrich R, Steinhilber E, Eggermann C, Weiss M, Voglic S, Bogelein D, Gauss A, Georgieff M, Stahl W. Incidence and prognostic impact of new-onset atrial fibrillation in patients with septic shock: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R108. doi: 10.1186/cc9057. Epub 2010 Jun 10.
- Yoshida T, Fujii T, Uchino S, Takinami M. Epidemiology, prevention, and treatment of new-onset atrial fibrillation in critically ill: a systematic review. J Intensive Care. 2015 Apr 23;3(1):19. doi: 10.1186/s40560-015-0085-4. eCollection 2015.
- Caldeira D, David C, Sampaio C. Rate versus rhythm control in atrial fibrillation and clinical outcomes: updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Cardiovasc Dis. 2012 Apr;105(4):226-38. doi: 10.1016/j.acvd.2011.11.005. Epub 2012 Jan 21.
- Chean CS, McAuley D, Gordon A, Welters ID. Current practice in the management of new-onset atrial fibrillation in critically ill patients: a UK-wide survey. PeerJ. 2017 Sep 8;5:e3716. doi: 10.7717/peerj.3716. eCollection 2017.
- Sibley S, Muscedere J. New-onset atrial fibrillation in critically ill patients. Can Respir J. 2015 May-Jun;22(3):179-82. doi: 10.1155/2015/394961.
- Walkey AJ, Hogarth DK, Lip GYH. Optimizing atrial fibrillation management: from ICU and beyond. Chest. 2015 Oct;148(4):859-864. doi: 10.1378/chest.15-0358.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- Mayr A, Ritsch N, Knotzer H, Dunser M, Schobersberger W, Ulmer H, Mutz N, Hasibeder W. Effectiveness of direct-current cardioversion for treatment of supraventricular tachyarrhythmias, in particular atrial fibrillation, in surgical intensive care patients. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000048627.39686.79.
- Walkey AJ, Greiner MA, Heckbert SR, Jensen PN, Piccini JP, Sinner MF, Curtis LH, Benjamin EJ. Atrial fibrillation among Medicare beneficiaries hospitalized with sepsis: incidence and risk factors. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):949-955.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.020. Epub 2013 Apr 25.
- Arrigo M, Jaeger N, Seifert B, Spahn DR, Bettex D, Rudiger A. Disappointing Success of Electrical Cardioversion for New-Onset Atrial Fibrillation in Cardiosurgical ICU Patients. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2354-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001257.
- Walkey AJ, Wiener RS, Ghobrial JM, Curtis LH, Benjamin EJ. Incident stroke and mortality associated with new-onset atrial fibrillation in patients hospitalized with severe sepsis. JAMA. 2011 Nov 23;306(20):2248-54. doi: 10.1001/jama.2011.1615. Epub 2011 Nov 13.
- Liu WC, Lin WY, Lin CS, Huang HB, Lin TC, Cheng SM, Yang SP, Lin JC, Lin WS. Prognostic impact of restored sinus rhythm in patients with sepsis and new-onset atrial fibrillation. Crit Care. 2016 Nov 18;20(1):373. doi: 10.1186/s13054-016-1548-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Rytmihäiriöt, sydän
- Hengityksen vajaatoiminta
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .