Behandlingsstrategi for hurtig atrieflimren (RAFTS)
13. september 2019 opdateret af: Hollis O Neal, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg, der studerer behandlingen af nyopstået atrieflimren hos kritisk syge patienter med septisk shock.
Patienterne vil blive tildelt strategier for rytme vs hastighedskontrol med forskellige resultatmål vurderet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data har vist, at kritisk syge patienter med septisk shock, som udvikler atrieflimren, lider af en større sandsynlighed for død og andre komplikationer sammenlignet med patienter, der forbliver i sinusrytme, men der findes kun lidt bevis for at informere behandlingsstrategier i denne population.
Vores er et pilotstudie, der evaluerer strategier for rytme vs hastighedskontrol hos patienter med septisk shock og respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation, og som udvikler nyopstået atrieflimren (NOAF).
Designet vil være prospektivt, randomiseret, åbent.
Patienter i rytmekontrolarmen vil modtage IV amiodaroninfusion efterfulgt af forsøg på elektrisk kardioversion inden for 24 timers udvikling af NOAF.
De i hastighedskontrolarmen vil modtage negative kronotrope midler (betablokkere, calciumkanalblokkere, amiodaron eller digoxin) efter den behandlende læges skøn.
Tilgængelige patientdata vil blive indsamlet i i alt 180 dage efter indskrivning, og de vurderede resultater vil omfatte ICU-opholdslængde, ventilatorfri dage og tid på vasopressorer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen historie med atrieflimren
- Opfyld Sepsis-3 kriterier
- Nyopstået atrieflimren på intensivafdelingen
- Atrieflimren behandling berettiget
- Antikoagulationsbehandling ikke kontraindiceret
- På en ventilator
- Patient eller familiemedlem, der er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Post-hjerte- eller thoraxkirurgi
- Hæmodynamisk ustabil
- Ude af stand til at tolerere antikoagulering
- Lægen accepterer ikke, at patienten deltager i undersøgelsen
- Patient eller familiemedlem, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
- Forventet død inden for 24 timer
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rytmekontrolstrategi
Patienten vil modtage 1) amiodaron 150 mg bolus over ti minutter efterfulgt af intravenøs (IV) 1 mg/min i 6 timer og derefter 0,5 mg/min i 18 timer, og 2) jævnstrøms-kardioversion (DCC) ved afslutningen af den indledende 6 timers IV. bolus eller inden for 24 timer efter ny debut af atrieflimren.
Patienten vil blive påført amiodaron 400 mg gennem munden tre gange dagligt i syv dage, derefter 400 mg to gange dagligt i syv dage, derefter 400 mg en gang dagligt i syv dage, derefter 200 mg dagligt indtil stopdatoen, hvilket vil være efter udbyderens skøn efter udskrivning fra intensivafdelingen.
Hvis patienten ikke konverterer til en normal sinusrytme med rutinemæssig DCC, vil de forblive i rytmekontrolstrategien for at modtage amiodaron som anvist.
Amiodaron kan forlænges efter udbyderens skøn i 30 dage med seponering, hvis der er bivirkninger.
Hvis der ikke er kontraindikationer, vil antikoagulering blive anbefalet før DCC med enoxaparin 1mg/kg hver 12. time.
|
Amiodaron IV
Andre navne:
Amiodaron tablet
Andre navne:
Konverter arytmi tilbage til sinusrytme
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rate-kontrol strategi
Efter den behandlende læges skøn vil en af følgende, eller en kombination af følgende, blive administreret til patienten: Amiodaron, betablokkere eller non-dihydropyridin calciumkanalblokkere, digoxin.
Målpulsen er mindre end 120 slag i minuttet (bpm) eller opretholdt hæmodynamik.
Patienter i frekvenskontrolarmen, som er hypotensive efter nyopstået atrieflimren, kan gennemgå DCC efter udbyderens skøn og krydse over i rytmekontrolarmen.
|
en eller kombination af følgende: Amiodaron, betablokkere eller non-dihydropyridin calciumkanalblokkere, digoxin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage patienten var på intensivafdelingen
|
28 dage
|
|
Ventilationsfri dage
Tidsramme: 28 dage
|
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
|
28 dage
|
|
Vasopressor dage
Tidsramme: 28 dage
|
Hvis vasopressorer administreres, antal dage patienten fik vasopressorer på intensivafdelingen
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hollis R O'Neal, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meierhenrich R, Steinhilber E, Eggermann C, Weiss M, Voglic S, Bogelein D, Gauss A, Georgieff M, Stahl W. Incidence and prognostic impact of new-onset atrial fibrillation in patients with septic shock: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R108. doi: 10.1186/cc9057. Epub 2010 Jun 10.
- Yoshida T, Fujii T, Uchino S, Takinami M. Epidemiology, prevention, and treatment of new-onset atrial fibrillation in critically ill: a systematic review. J Intensive Care. 2015 Apr 23;3(1):19. doi: 10.1186/s40560-015-0085-4. eCollection 2015.
- Caldeira D, David C, Sampaio C. Rate versus rhythm control in atrial fibrillation and clinical outcomes: updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Cardiovasc Dis. 2012 Apr;105(4):226-38. doi: 10.1016/j.acvd.2011.11.005. Epub 2012 Jan 21.
- Chean CS, McAuley D, Gordon A, Welters ID. Current practice in the management of new-onset atrial fibrillation in critically ill patients: a UK-wide survey. PeerJ. 2017 Sep 8;5:e3716. doi: 10.7717/peerj.3716. eCollection 2017.
- Sibley S, Muscedere J. New-onset atrial fibrillation in critically ill patients. Can Respir J. 2015 May-Jun;22(3):179-82. doi: 10.1155/2015/394961.
- Walkey AJ, Hogarth DK, Lip GYH. Optimizing atrial fibrillation management: from ICU and beyond. Chest. 2015 Oct;148(4):859-864. doi: 10.1378/chest.15-0358.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- Mayr A, Ritsch N, Knotzer H, Dunser M, Schobersberger W, Ulmer H, Mutz N, Hasibeder W. Effectiveness of direct-current cardioversion for treatment of supraventricular tachyarrhythmias, in particular atrial fibrillation, in surgical intensive care patients. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000048627.39686.79.
- Walkey AJ, Greiner MA, Heckbert SR, Jensen PN, Piccini JP, Sinner MF, Curtis LH, Benjamin EJ. Atrial fibrillation among Medicare beneficiaries hospitalized with sepsis: incidence and risk factors. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):949-955.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.020. Epub 2013 Apr 25.
- Arrigo M, Jaeger N, Seifert B, Spahn DR, Bettex D, Rudiger A. Disappointing Success of Electrical Cardioversion for New-Onset Atrial Fibrillation in Cardiosurgical ICU Patients. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2354-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001257.
- Walkey AJ, Wiener RS, Ghobrial JM, Curtis LH, Benjamin EJ. Incident stroke and mortality associated with new-onset atrial fibrillation in patients hospitalized with severe sepsis. JAMA. 2011 Nov 23;306(20):2248-54. doi: 10.1001/jama.2011.1615. Epub 2011 Nov 13.
- Liu WC, Lin WY, Lin CS, Huang HB, Lin TC, Cheng SM, Yang SP, Lin JC, Lin WS. Prognostic impact of restored sinus rhythm in patients with sepsis and new-onset atrial fibrillation. Crit Care. 2016 Nov 18;20(1):373. doi: 10.1186/s13054-016-1548-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
16. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Arytmier, hjerte
- Respiratorisk insufficiens
- Atrieflimren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .