Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie rychlé léčby fibrilace síní (RAFTS)

13. září 2019 aktualizováno: Hollis O Neal, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie studující léčbu nově vzniklé fibrilace síní u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem. Pacienti budou přiřazeni ke strategiím kontroly rytmu vs. frekvence s různými hodnocenými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje prokázaly, že kriticky nemocní pacienti se septickým šokem, u kterých se rozvine fibrilace síní, trpí větší pravděpodobností úmrtí a dalších komplikací ve srovnání s pacienty, kteří zůstávají v sinusovém rytmu, nicméně existuje jen málo důkazů, které by informovaly o léčebných strategiích v této populaci. Naše pilotní studie hodnotící strategie kontroly rytmu vs. frekvence u pacientů se septickým šokem a respiračním selháním vyžadujícím invazivní mechanickou ventilaci, u kterých se rozvine nová fibrilace síní (NOAF). Design bude prospektivní, randomizovaný, otevřený. Pacienti v rameni kontroly rytmu dostanou IV infuzi amiodaronu s následným pokusem o elektrickou kardioverzi během 24 hodin s rozvojem NOAF. Ti v rameni s kontrolou frekvence dostanou negativní chronotropní látky (betablokátory, blokátory kalciových kanálů, amiodaron nebo digoxin) podle uvážení ošetřujícího lékaře. Dostupné údaje o pacientech budou shromažďovány po dobu celkem 180 dnů po zařazení a hodnocené výsledky budou zahrnovat délku pobytu na JIP, dny bez ventilátoru a dobu na vazopresorech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná anamnéza fibrilace síní
  • Splňujte kritéria Sepse-3
  • Nová fibrilace síní na JIP
  • Léčba fibrilace síní je zaručena
  • Antikoagulační léčba není kontraindikována
  • Na ventilátoru
  • Pacient nebo rodinný příslušník ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Postkardiální nebo hrudní chirurgie
  • Hemodynamicky nestabilní
  • Není schopen tolerovat antikoagulaci
  • Lékař poskytovatel nesouhlasí s účastí pacienta ve studii
  • Pacient nebo rodinný příslušník neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas
  • Očekávaná smrt do 24 hodin
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Strategie řízení rytmu
Pacient dostane 1) amiodaron 150 mg bolus po dobu deseti minut, po kterém následuje intravenózní (IV) 1 mg/min po dobu 6 hodin a poté 0,5 mg/min po dobu 18 hodin, a 2) kardioverzi stejnosměrného proudu (DCC) po dokončení úvodní 6hodinové IV. bolus nebo do 24 hodin od nového nástupu fibrilace síní. Pacientovi bude podáván perorálně amiodaron 400 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů, poté 400 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů, poté 400 mg jednou denně po dobu sedmi dnů, poté 200 mg denně až do data ukončení, které bude dle uvážení poskytovatele po propuštění z JIP. Pokud pacient nepřejde na normální sinusový rytmus pomocí rutinního DCC, zůstane ve strategii kontroly rytmu a bude dostávat amiodaron podle pokynů. Amiodaron může být podle uvážení poskytovatele prodloužen na 30 dní s přerušením v případě nežádoucích účinků. Pokud nejsou žádné kontraindikace, bude před DCC doporučena antikoagulace enoxaparinem 1 mg/kg každých 12 hodin.
Lék: Amiodaron v parenterální lékové formě
Amiodaron IV
Ostatní jména:
  • Cordarone
Lék: Amiodaronová pilulka
Tableta amiodaronu
Ostatní jména:
  • Cordarone
Postup: Stejnosměrná kardioverze (DCC)
Převeďte arytmii zpět na sinusový rytmus
ACTIVE_COMPARATOR: Strategie řízení rychlosti
Podle uvážení ošetřujícího lékaře bude pacientovi podán jeden z následujících přípravků nebo jejich kombinace: amiodaron, betablokátory nebo nedihydropyridinové blokátory kalciového kanálu, digoxin. Cílová srdeční frekvence je nižší než 120 tepů za minutu (bpm) nebo udržovaná hemodynamika. Pacienti v rameni s kontrolou frekvence, kteří jsou hypotenzní po nově vzniklé fibrilaci síní, mohou podle uvážení poskytovatele podstoupit DCC a přejít do ramene s kontrolou rytmu.
Lék: Terapie řízení frekvence
jeden nebo kombinace následujících: amiodaron, betablokátory nebo nedihydropyridinové blokátory kalciového kanálu, digoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: 28 dní
Počet dní, po které byl pacient na JIP
28 dní
Dny bez větrání
Časové okno: 28 dní
Dny naživu a bez mechanické ventilace
28 dní
Vasopresorové dny
Časové okno: 28 dní
Pokud jsou podávány vazopresory, počet dní, po které pacient dostával vazopresory na JIP
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hollis R O'Neal, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

16. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit