Estratégia de Tratamento Rápido de Fibrilação Atrial (RAFTS)
13 de setembro de 2019 atualizado por: Hollis O Neal, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto, que estuda o tratamento da fibrilação atrial de início recente em pacientes críticos com choque séptico.
Os pacientes serão designados para estratégias de controle de ritmo versus frequência com várias medidas de resultado avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os dados demonstraram que pacientes críticos com choque séptico que desenvolvem fibrilação atrial sofrem maior probabilidade de morte e outras complicações quando comparados com pacientes que permanecem em ritmo sinusal, no entanto, existem poucas evidências para informar estratégias de tratamento nessa população.
Nosso estudo piloto avalia estratégias de controle de ritmo versus frequência em pacientes com choque séptico e insuficiência respiratória que requerem ventilação mecânica invasiva que desenvolvem fibrilação atrial (NOAF) de início recente.
O design será prospectivo, randomizado, aberto.
Os pacientes no braço de controle do ritmo receberão infusão IV de amiodarona seguida de tentativa de cardioversão elétrica dentro de 24 horas de desenvolvimento de NOAF.
Aqueles no braço de controle de frequência receberão agentes cronotrópicos negativos (betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, amiodarona ou digoxina) a critério do médico assistente.
Os dados disponíveis do paciente serão coletados por um total de 180 dias após a inscrição, e os resultados avaliados incluirão tempo de internação na UTI, dias sem ventilador e tempo em vasopressores
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história de fibrilação atrial
- Atende aos critérios de Sepse-3
- Fibrilação atrial de início recente na UTI
- Tratamento de fibrilação atrial garantido
- Terapia anticoagulante não contra-indicada
- Em um ventilador
- Paciente ou familiar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pós-cirurgia cardíaca ou torácica
- Hemodinamicamente instável
- Incapaz de tolerar anticoagulação
- O profissional médico não concorda que o paciente participe do estudo
- Paciente ou familiar relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Morte esperada dentro de 24 horas
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estratégia de controle de ritmo
O paciente receberá 1) bolus de 150 mg de amiodarona durante dez minutos, seguido por intravenosa (IV) 1 mg/min por 6 horas e, em seguida, 0,5 mg/min por 18 horas e 2) cardioversão de corrente contínua (DCC) após a conclusão das 6 horas iniciais de IV bolus ou dentro de 24 horas após o início da fibrilação atrial.
O paciente receberá amiodarona oral 400mg três vezes ao dia por sete dias, depois 400mg duas vezes ao dia por sete dias, depois 400mg uma vez ao dia por sete dias, depois 200mg ao dia até a data de parada, que ficará a critério do provedor após a alta da UTI.
Se o paciente não converter para um ritmo sinusal normal com DCC de rotina, ele permanecerá na estratégia de controle do ritmo para receber amiodarona conforme indicado.
A amiodarona pode ser estendida a critério do provedor por 30 dias com descontinuação se houver efeitos adversos.
Se não houver contra-indicações, a anticoagulação será preconizada antes da DCC com enoxaparina 1mg/kg de 12 em 12 horas.
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Amiodarona IV
Outros nomes:
Comprimido de amiodarona
Outros nomes:
Converter a arritmia de volta para o ritmo sinusal
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ACTIVE_COMPARATOR: Estratégia de controle de taxa
A critério do médico assistente, um dos seguintes, ou uma combinação dos seguintes, será administrado ao paciente: Amiodarona, betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos, digoxina.
A frequência cardíaca alvo é inferior a 120 batimentos por minuto (bpm) ou hemodinâmica mantida.
Os pacientes no braço de controle de frequência que estão hipotensos após um novo início de fibrilação atrial podem ser submetidos a DCC a critério do provedor e passar para o braço de controle de ritmo.
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um ou uma combinação dos seguintes: amiodarona, betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos, digoxina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência na UTI (LOS)
Prazo: 28 dias
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Número de dias que o paciente ficou na UTI
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28 dias
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Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
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Dias vivos e livres de ventilação mecânica
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28 dias
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Dias vasopressores
Prazo: 28 dias
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Se forem administrados vasopressores, número de dias em que o paciente recebeu vasopressores na UTI
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollis R O'Neal, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meierhenrich R, Steinhilber E, Eggermann C, Weiss M, Voglic S, Bogelein D, Gauss A, Georgieff M, Stahl W. Incidence and prognostic impact of new-onset atrial fibrillation in patients with septic shock: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R108. doi: 10.1186/cc9057. Epub 2010 Jun 10.
- Yoshida T, Fujii T, Uchino S, Takinami M. Epidemiology, prevention, and treatment of new-onset atrial fibrillation in critically ill: a systematic review. J Intensive Care. 2015 Apr 23;3(1):19. doi: 10.1186/s40560-015-0085-4. eCollection 2015.
- Caldeira D, David C, Sampaio C. Rate versus rhythm control in atrial fibrillation and clinical outcomes: updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Cardiovasc Dis. 2012 Apr;105(4):226-38. doi: 10.1016/j.acvd.2011.11.005. Epub 2012 Jan 21.
- Chean CS, McAuley D, Gordon A, Welters ID. Current practice in the management of new-onset atrial fibrillation in critically ill patients: a UK-wide survey. PeerJ. 2017 Sep 8;5:e3716. doi: 10.7717/peerj.3716. eCollection 2017.
- Sibley S, Muscedere J. New-onset atrial fibrillation in critically ill patients. Can Respir J. 2015 May-Jun;22(3):179-82. doi: 10.1155/2015/394961.
- Walkey AJ, Hogarth DK, Lip GYH. Optimizing atrial fibrillation management: from ICU and beyond. Chest. 2015 Oct;148(4):859-864. doi: 10.1378/chest.15-0358.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- Mayr A, Ritsch N, Knotzer H, Dunser M, Schobersberger W, Ulmer H, Mutz N, Hasibeder W. Effectiveness of direct-current cardioversion for treatment of supraventricular tachyarrhythmias, in particular atrial fibrillation, in surgical intensive care patients. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000048627.39686.79.
- Walkey AJ, Greiner MA, Heckbert SR, Jensen PN, Piccini JP, Sinner MF, Curtis LH, Benjamin EJ. Atrial fibrillation among Medicare beneficiaries hospitalized with sepsis: incidence and risk factors. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):949-955.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.020. Epub 2013 Apr 25.
- Arrigo M, Jaeger N, Seifert B, Spahn DR, Bettex D, Rudiger A. Disappointing Success of Electrical Cardioversion for New-Onset Atrial Fibrillation in Cardiosurgical ICU Patients. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2354-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001257.
- Walkey AJ, Wiener RS, Ghobrial JM, Curtis LH, Benjamin EJ. Incident stroke and mortality associated with new-onset atrial fibrillation in patients hospitalized with severe sepsis. JAMA. 2011 Nov 23;306(20):2248-54. doi: 10.1001/jama.2011.1615. Epub 2011 Nov 13.
- Liu WC, Lin WY, Lin CS, Huang HB, Lin TC, Cheng SM, Yang SP, Lin JC, Lin WS. Prognostic impact of restored sinus rhythm in patients with sepsis and new-onset atrial fibrillation. Crit Care. 2016 Nov 18;20(1):373. doi: 10.1186/s13054-016-1548-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Arritmias Cardíacas
- Insuficiência Respiratória
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- 19-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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