Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia szybkiego leczenia migotania przedsionków (RAFTS)

13 września 2019 zaktualizowane przez: Hollis O Neal, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające leczenie migotania przedsionków o nowym początku u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym. Pacjenci zostaną przydzieleni do strategii kontroli rytmu i częstości rytmu z ocenianymi różnymi miarami wyniku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane wykazały, że krytycznie chorzy pacjenci ze wstrząsem septycznym, u których rozwinęło się migotanie przedsionków, są bardziej narażeni na śmierć i inne powikłania w porównaniu z pacjentami, u których zachowany jest rytm zatokowy, jednak istnieje niewiele dowodów na to, aby informować o strategiach leczenia w tej populacji. Nasze badanie jest pilotażowym badaniem oceniającym strategie kontroli rytmu i częstości rytmu u pacjentów ze wstrząsem septycznym i niewydolnością oddechową wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej, u których rozwija się migotanie przedsionków o nowym początku (NOAF). Projekt będzie prospektywny, randomizowany, otwarty. Pacjenci w grupie kontrolnej rytmu otrzymają dożylny wlew amiodaronu, a następnie w ciągu 24 godzin zostanie podjęta próba wykonania kardiowersji elektrycznej. Osoby w grupie kontrolnej częstości będą otrzymywać ujemne środki chronotropowe (beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, amiodaron lub digoksynę) według uznania lekarza prowadzącego. Dostępne dane pacjentów będą gromadzone łącznie przez 180 dni po włączeniu, a oceniane wyniki będą obejmować długość pobytu na OIOM-ie, dni wolne od respiratora i czas stosowania leków wazopresyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak historii migotania przedsionków
  • Spełnij kryteria Sepsy-3
  • Migotanie przedsionków o nowym początku na OIT
  • Leczenie migotania przedsionków uzasadnione
  • Leczenie przeciwzakrzepowe nie jest przeciwwskazane
  • Na wentylatorze
  • Pacjent lub członek rodziny chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Po operacji serca lub klatki piersiowej
  • Niestabilny hemodynamicznie
  • Nie toleruje antykoagulacji
  • Lekarz nie wyraża zgody na udział pacjenta w badaniu
  • Pacjent lub członek rodziny nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  • Spodziewana śmierć w ciągu 24 godzin
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Strategia kontroli rytmu
Pacjent otrzyma 1) 150 mg amiodaronu w bolusie w ciągu dziesięciu minut, a następnie dożylnie (IV) 1 mg/min przez 6 godzin, a następnie 0,5 mg/min przez 18 godzin, oraz 2) kardiowersję prądem stałym (DCC) po zakończeniu początkowych 6 godzin IV bolusie lub w ciągu 24 godzin od nowego wystąpienia migotania przedsionków. Pacjent będzie przyjmował doustnie amiodaron w dawce 400 mg trzy razy dziennie przez siedem dni, następnie 400 mg dwa razy dziennie przez siedem dni, następnie 400 mg raz dziennie przez siedem dni, a następnie 200 mg dziennie aż do daty zakończenia, która zostanie uznana przez lekarza po wypisaniu z OIOM. Jeśli pacjent nie wróci do normalnego rytmu zatokowego za pomocą rutynowego DCC, będzie kontynuował strategię kontroli rytmu, aby otrzymywać amiodaron zgodnie z zaleceniami. Amiodaron może zostać przedłużony według uznania dostawcy o 30 dni z przerwaniem, jeśli wystąpią działania niepożądane. Jeśli nie ma przeciwwskazań, przed DCC zalecana będzie antykoagulacja w postaci enoksaparyny 1 mg/kg co 12 godzin.
Lek: Amiodaron w postaci dawkowania pozajelitowego
Amiodaron IV
Inne nazwy:
  • Kordaron
Lek: Pigułka Amiodaron
Tabletka amiodaronu
Inne nazwy:
  • Kordaron
Procedura: Kardiowersja prądu stałego (DCC)
Przekształć arytmię z powrotem w rytm zatokowy
ACTIVE_COMPARATOR: Strategia kontroli szybkości
Według uznania lekarza prowadzącego pacjentowi zostanie podany jeden z poniższych leków lub ich kombinacja: amiodaron, beta-adrenolityki lub niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, digoksyna. Docelowe tętno jest mniejsze niż 120 uderzeń na minutę (bpm) lub zachowana hemodynamika. Pacjenci z ramienia kontrolującego częstość rytmu, u których występuje hipotensja po nowym wystąpieniu migotania przedsionków, mogą według uznania świadczeniodawcy przejść DCC i przejść do ramienia kontrolującego rytm.
Lek: Terapia kontrolująca częstość akcji serca
jeden lub kombinacja następujących leków: amiodaron, beta-adrenolityki lub niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, digoksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni pobytu pacjenta na OIT
28 dni
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej
28 dni
Dni wazopresyjne
Ramy czasowe: 28 dni
Jeżeli podano leki wazopresyjne, liczba dni, przez które pacjent otrzymał leki wazopresyjne na OIT
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hollis R O'Neal, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj