Стратегия быстрого лечения мерцательной аритмии (RAFTS)
13 сентября 2019 г. обновлено: Hollis O Neal, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование по изучению лечения впервые возникшей фибрилляции предсердий у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком.
Пациентам будут назначены стратегии контроля ритма и частоты с оценкой различных показателей исхода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Данные показали, что пациенты в критическом состоянии с септическим шоком, у которых развилась фибрилляция предсердий, имеют большую вероятность смерти и других осложнений по сравнению с пациентами, у которых сохраняется синусовый ритм, однако существует мало доказательств для информирования о стратегиях лечения в этой популяции.
Наше пилотное исследование оценивает стратегии контроля ритма и частоты у пациентов с септическим шоком и дыхательной недостаточностью, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких, у которых развивается впервые возникшая фибрилляция предсердий (НОФП).
Дизайн будет проспективным, рандомизированным, открытым.
Пациенты в группе контроля ритма получат внутривенную инфузию амиодарона с последующей попыткой электрической кардиоверсии в течение 24 часов с развитием НОФП.
Те, кто находится в группе контроля ЧСС, будут получать отрицательные хронотропные препараты (бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, амиодарон или дигоксин) по усмотрению лечащего врача.
Доступные данные о пациентах будут собираться в общей сложности в течение 180 дней после регистрации, а оцениваемые результаты будут включать продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, дни без ИВЛ и время на вазопрессорах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нет истории фибрилляции предсердий
- Соответствуют критериям сепсиса-3
- Впервые возникшая фибрилляция предсердий в отделении интенсивной терапии
- Лечение мерцательной аритмии оправдано
- Антикоагулянтная терапия не противопоказана
- На вентиляторе
- Пациент или член семьи, желающий дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Посткардиальная или торакальная хирургия
- Гемодинамически нестабильный
- Непереносимость антикоагулянтов
- Врач не дает согласия на участие пациента в исследовании
- Пациент или член семьи не желает или не может дать информированное согласие
- Ожидаемая смерть в течение 24 часов
- Не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стратегия контроля ритма
Пациент получит 1) амиодарон 150 мг болюсно в течение десяти минут, затем внутривенно (в/в) 1 мг/мин в течение 6 часов, а затем 0,5 мг/мин в течение 18 часов и 2) кардиоверсию постоянным током (DCC) по завершении начальных 6 часов внутривенного введения. болюсно или в течение 24 часов после возникновения фибрилляции предсердий.
Пациенту будет назначен пероральный прием амиодарона по 400 мг три раза в день в течение семи дней, затем по 400 мг два раза в день в течение семи дней, затем по 400 мг один раз в день в течение семи дней, затем по 200 мг в день до даты прекращения, которая будет на усмотрение врача после выписки из отделения интенсивной терапии.
Если у пациента не восстанавливается нормальный синусовый ритм с помощью рутинной ДКК, он будет продолжать придерживаться стратегии контроля ритма и получать амиодарон в соответствии с указаниями.
Прием амиодарона может быть продлен по усмотрению врача на 30 дней с прекращением приема в случае побочных эффектов.
При отсутствии противопоказаний перед ДКК будет рекомендована антикоагулянтная терапия эноксапарином 1 мг/кг каждые 12 часов.
|
Амиодарон IV
Другие имена:
Амиодарон таблетка
Другие имена:
Преобразование аритмии обратно в синусовый ритм
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стратегия контроля скорости
По усмотрению лечащего врача пациенту будет назначен один из следующих препаратов или их комбинация: амиодарон, бета-блокаторы или недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, дигоксин.
Целевая частота сердечных сокращений составляет менее 120 ударов в минуту (уд/мин) или сохраняется гемодинамика.
Пациенты из группы контроля ЧСС с гипотензией после впервые возникшей фибрилляции предсердий могут пройти DCC по усмотрению врача и перейти в группу контроля ритма.
|
один из следующих препаратов или их комбинация: амиодарон, бета-блокаторы или недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, дигоксин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни жизни и без ИВЛ
|
28 дней
|
|
Вазопрессорные дни
Временное ограничение: 28 дней
|
Если вводят вазопрессоры, количество дней, в течение которых пациент получал вазопрессоры в отделении интенсивной терапии.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hollis R O'Neal, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meierhenrich R, Steinhilber E, Eggermann C, Weiss M, Voglic S, Bogelein D, Gauss A, Georgieff M, Stahl W. Incidence and prognostic impact of new-onset atrial fibrillation in patients with septic shock: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R108. doi: 10.1186/cc9057. Epub 2010 Jun 10.
- Yoshida T, Fujii T, Uchino S, Takinami M. Epidemiology, prevention, and treatment of new-onset atrial fibrillation in critically ill: a systematic review. J Intensive Care. 2015 Apr 23;3(1):19. doi: 10.1186/s40560-015-0085-4. eCollection 2015.
- Caldeira D, David C, Sampaio C. Rate versus rhythm control in atrial fibrillation and clinical outcomes: updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Cardiovasc Dis. 2012 Apr;105(4):226-38. doi: 10.1016/j.acvd.2011.11.005. Epub 2012 Jan 21.
- Chean CS, McAuley D, Gordon A, Welters ID. Current practice in the management of new-onset atrial fibrillation in critically ill patients: a UK-wide survey. PeerJ. 2017 Sep 8;5:e3716. doi: 10.7717/peerj.3716. eCollection 2017.
- Sibley S, Muscedere J. New-onset atrial fibrillation in critically ill patients. Can Respir J. 2015 May-Jun;22(3):179-82. doi: 10.1155/2015/394961.
- Walkey AJ, Hogarth DK, Lip GYH. Optimizing atrial fibrillation management: from ICU and beyond. Chest. 2015 Oct;148(4):859-864. doi: 10.1378/chest.15-0358.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- Mayr A, Ritsch N, Knotzer H, Dunser M, Schobersberger W, Ulmer H, Mutz N, Hasibeder W. Effectiveness of direct-current cardioversion for treatment of supraventricular tachyarrhythmias, in particular atrial fibrillation, in surgical intensive care patients. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000048627.39686.79.
- Walkey AJ, Greiner MA, Heckbert SR, Jensen PN, Piccini JP, Sinner MF, Curtis LH, Benjamin EJ. Atrial fibrillation among Medicare beneficiaries hospitalized with sepsis: incidence and risk factors. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):949-955.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.020. Epub 2013 Apr 25.
- Arrigo M, Jaeger N, Seifert B, Spahn DR, Bettex D, Rudiger A. Disappointing Success of Electrical Cardioversion for New-Onset Atrial Fibrillation in Cardiosurgical ICU Patients. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2354-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001257.
- Walkey AJ, Wiener RS, Ghobrial JM, Curtis LH, Benjamin EJ. Incident stroke and mortality associated with new-onset atrial fibrillation in patients hospitalized with severe sepsis. JAMA. 2011 Nov 23;306(20):2248-54. doi: 10.1001/jama.2011.1615. Epub 2011 Nov 13.
- Liu WC, Lin WY, Lin CS, Huang HB, Lin TC, Cheng SM, Yang SP, Lin JC, Lin WS. Prognostic impact of restored sinus rhythm in patients with sepsis and new-onset atrial fibrillation. Crit Care. 2016 Nov 18;20(1):373. doi: 10.1186/s13054-016-1548-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Аритмии, Сердечные
- Дыхательная недостаточность
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Блокаторы калиевых каналов
- Амиодарон
Другие идентификационные номера исследования
- 19-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .