Estrategia de tratamiento rápido de la fibrilación auricular (RAFTS)
13 de septiembre de 2019 actualizado por: Hollis O Neal, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto que estudia el tratamiento de la fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes críticos con shock séptico.
Los pacientes serán asignados a estrategias de control de ritmo frente a frecuencia con varias medidas de resultado evaluadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los datos han demostrado que los pacientes en estado crítico con shock séptico que desarrollan fibrilación auricular sufren una mayor probabilidad de muerte y otras complicaciones en comparación con los pacientes que permanecen en ritmo sinusal; sin embargo, existe poca evidencia para informar las estrategias de tratamiento en esta población.
El nuestro es un estudio piloto que evalúa las estrategias de control del ritmo frente a la frecuencia en pacientes con shock séptico e insuficiencia respiratoria que requieren ventilación mecánica invasiva y que desarrollan fibrilación auricular de nueva aparición (NOAF).
El diseño será prospectivo, aleatorizado, abierto.
Los pacientes en el brazo de control del ritmo recibirán una infusión de amiodarona IV seguida de un intento de cardioversión eléctrica dentro de las 24 horas de desarrollo de NOAF.
Aquellos en el grupo de control de frecuencia recibirán agentes cronotrópicos negativos (bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, amiodarona o digoxina) a discreción del médico tratante.
Los datos disponibles de los pacientes se recopilarán durante un total de 180 días después de la inscripción, y los resultados evaluados incluirán la duración de la estancia en la UCI, los días sin ventilador y el tiempo con vasopresores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de fibrilación auricular
- Cumple con los criterios de sepsis-3
- Fibrilación auricular de nueva aparición en la UCI
- Tratamiento de fibrilación auricular justificado
- Tratamiento anticoagulante no contraindicado
- en un ventilador
- Paciente o familiar dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Post-cirugía cardíaca o torácica
- hemodinámicamente inestable
- Incapaz de tolerar la anticoagulación
- El proveedor médico no está de acuerdo con que el paciente participe en el estudio
- Paciente o familiar que no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Muerte esperada en 24 horas
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estrategia de control del ritmo
El paciente recibirá 1) bolo de 150 mg de amiodarona durante diez minutos, seguido de 1 mg/min intravenoso (IV) durante 6 horas y luego 0,5 mg/min durante 18 horas, y 2) cardioversión de corriente continua (DCC) al finalizar las 6 horas IV iniciales. bolo o dentro de las 24 horas del nuevo inicio de la fibrilación auricular.
El paciente recibirá 400 mg de amiodarona por vía oral tres veces al día durante siete días, luego 400 mg dos veces al día durante siete días, luego 400 mg una vez al día durante siete días, luego 200 mg al día hasta la fecha de finalización, que será a discreción del proveedor después del alta de la UCI.
Si el paciente no se convierte a un ritmo sinusal normal con DCC de rutina, permanecerá en la estrategia de control del ritmo para recibir amiodarona según las indicaciones.
La amiodarona se puede extender a discreción del proveedor por 30 días con interrupción si se presentan efectos adversos.
Si no hay contraindicaciones, se recomendará anticoagulación previa a la DCC con enoxaparina 1mg/kg cada 12 horas.
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Amiodarona IV
Otros nombres:
Tableta de amiodarona
Otros nombres:
Convertir la arritmia de nuevo a ritmo sinusal
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COMPARADOR_ACTIVO: Estrategia de control de tasas
A discreción del médico tratante, se administrará al paciente uno de los siguientes, o una combinación de los siguientes: amiodarona, bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos, digoxina.
La frecuencia cardíaca objetivo es inferior a 120 latidos por minuto (lpm) o se mantiene la hemodinámica.
Los pacientes en el brazo de control de frecuencia que están hipotensos después de una fibrilación auricular de nueva aparición pueden someterse a DCC a discreción del proveedor y pasar al brazo de control de ritmo.
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uno o una combinación de los siguientes: amiodarona, bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos, digoxina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI (LOS)
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días que el paciente estuvo en la UCI
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28 días
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Días sin ventilación
Periodo de tiempo: 28 días
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Días vivo y libre de ventilación mecánica
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28 días
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Días vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
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Si se administran vasopresores, número de días que el paciente recibió vasopresores en la UCI
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollis R O'Neal, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meierhenrich R, Steinhilber E, Eggermann C, Weiss M, Voglic S, Bogelein D, Gauss A, Georgieff M, Stahl W. Incidence and prognostic impact of new-onset atrial fibrillation in patients with septic shock: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R108. doi: 10.1186/cc9057. Epub 2010 Jun 10.
- Yoshida T, Fujii T, Uchino S, Takinami M. Epidemiology, prevention, and treatment of new-onset atrial fibrillation in critically ill: a systematic review. J Intensive Care. 2015 Apr 23;3(1):19. doi: 10.1186/s40560-015-0085-4. eCollection 2015.
- Caldeira D, David C, Sampaio C. Rate versus rhythm control in atrial fibrillation and clinical outcomes: updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Cardiovasc Dis. 2012 Apr;105(4):226-38. doi: 10.1016/j.acvd.2011.11.005. Epub 2012 Jan 21.
- Chean CS, McAuley D, Gordon A, Welters ID. Current practice in the management of new-onset atrial fibrillation in critically ill patients: a UK-wide survey. PeerJ. 2017 Sep 8;5:e3716. doi: 10.7717/peerj.3716. eCollection 2017.
- Sibley S, Muscedere J. New-onset atrial fibrillation in critically ill patients. Can Respir J. 2015 May-Jun;22(3):179-82. doi: 10.1155/2015/394961.
- Walkey AJ, Hogarth DK, Lip GYH. Optimizing atrial fibrillation management: from ICU and beyond. Chest. 2015 Oct;148(4):859-864. doi: 10.1378/chest.15-0358.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- Mayr A, Ritsch N, Knotzer H, Dunser M, Schobersberger W, Ulmer H, Mutz N, Hasibeder W. Effectiveness of direct-current cardioversion for treatment of supraventricular tachyarrhythmias, in particular atrial fibrillation, in surgical intensive care patients. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000048627.39686.79.
- Walkey AJ, Greiner MA, Heckbert SR, Jensen PN, Piccini JP, Sinner MF, Curtis LH, Benjamin EJ. Atrial fibrillation among Medicare beneficiaries hospitalized with sepsis: incidence and risk factors. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):949-955.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.020. Epub 2013 Apr 25.
- Arrigo M, Jaeger N, Seifert B, Spahn DR, Bettex D, Rudiger A. Disappointing Success of Electrical Cardioversion for New-Onset Atrial Fibrillation in Cardiosurgical ICU Patients. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2354-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001257.
- Walkey AJ, Wiener RS, Ghobrial JM, Curtis LH, Benjamin EJ. Incident stroke and mortality associated with new-onset atrial fibrillation in patients hospitalized with severe sepsis. JAMA. 2011 Nov 23;306(20):2248-54. doi: 10.1001/jama.2011.1615. Epub 2011 Nov 13.
- Liu WC, Lin WY, Lin CS, Huang HB, Lin TC, Cheng SM, Yang SP, Lin JC, Lin WS. Prognostic impact of restored sinus rhythm in patients with sepsis and new-onset atrial fibrillation. Crit Care. 2016 Nov 18;20(1):373. doi: 10.1186/s13054-016-1548-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Arritmias Cardiacas
- Insuficiencia respiratoria
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- 19-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .