Behandlingsstrategi for rask atrieflimmer (RAFTS)
13. september 2019 oppdatert av: Hollis O Neal, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie som studerer behandling av nyoppstått atrieflimmer hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk.
Pasienter vil bli tildelt strategier for rytme vs frekvenskontroll med ulike utfallsmål vurdert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Data har vist at kritisk syke pasienter med septisk sjokk som utvikler atrieflimmer lider av en større sannsynlighet for død og andre komplikasjoner sammenlignet med pasienter som forblir i sinusrytme, men det finnes lite bevis for å informere behandlingsstrategier i denne populasjonen.
Vårt er en pilotstudie som evaluerer strategier for rytme vs frekvenskontroll hos pasienter med septisk sjokk og respirasjonssvikt som krever invasiv mekanisk ventilasjon som utvikler nyoppstått atrieflimmer (NOAF).
Design vil være prospektivt, randomisert, åpent.
Pasienter i rytmekontrollarmen vil få IV amiodaroninfusjon etterfulgt av forsøk på elektrisk kardioversjon innen 24 timer utvikling av NOAF.
De i ratekontrollarmen vil motta negative kronotrope midler (betablokkere, kalsiumkanalblokkere, amiodaron eller digoksin) etter den behandlende legens skjønn.
Tilgjengelige pasientdata vil bli samlet inn i totalt 180 dager etter innmelding, og utfall som vurderes vil inkludere ICU-oppholdstid, respiratorfrie dager og tid på vasopressorer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen historie med atrieflimmer
- Oppfyll Sepsis-3-kriteriene
- Nyoppstått atrieflimmer på intensivavdelingen
- Atrieflimmerbehandling påkrevd
- Antikoagulasjonsbehandling er ikke kontraindisert
- På en ventilator
- Pasient eller familiemedlem som er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Post-hjerte- eller thoraxkirurgi
- Hemodynamisk ustabil
- Kan ikke tolerere antikoagulasjon
- Legen samtykker ikke i at pasienten deltar i studien
- Pasient eller familiemedlem som ikke vil eller kan gi informert samtykke
- Forventet død innen 24 timer
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rytmekontrollstrategi
Pasienten vil motta 1) amiodaron 150 mg bolus i løpet av ti minutter etterfulgt av intravenøs (IV) 1 mg/min i 6 timer og deretter 0,5 mg/min i 18 timer, og 2) likestrømskardioversjon (DCC) ved fullføring av innledende 6 timers IV. bolus eller innen 24 timer etter ny oppstart av atrieflimmer.
Pasienten vil bli påført amiodaron 400 mg i munnen tre ganger daglig i syv dager, deretter 400 mg to ganger daglig i syv dager, deretter 400 mg en gang daglig i syv dager, deretter 200 mg daglig frem til stoppdatoen, som vil være av leverandørens skjønn etter utskrivning fra intensivavdelingen.
Hvis pasienten ikke konverterer til en normal sinusrytme med rutinemessig DCC, vil de forbli i rytmekontrollstrategien for å motta amiodaron som anvist.
Amiodaron kan etter leverandørens skjønn forlenges i 30 dager med seponering hvis det oppstår bivirkninger.
Hvis ingen kontraindikasjoner, vil antikoagulasjon bli anbefalt før DCC med enoksaparin 1mg/kg hver 12. time.
|
Amiodaron IV
Andre navn:
Amiodaron tablett
Andre navn:
Konverter arytmi tilbake til sinusrytme
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rate-kontroll strategi
Etter behandlende leges skjønn vil ett av følgende, eller en kombinasjon av følgende, gis til pasienten: Amiodaron, betablokkere eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere, digoksin.
Målpulsen er mindre enn 120 slag per minutt (bpm) eller opprettholdt hemodynamikk.
Pasienter i frekvenskontrollarmen som er hypotensive etter nystartet atrieflimmer kan gjennomgå DCC etter leverandørens skjønn og krysse over til rytmekontrollarmen.
|
en eller kombinasjon av følgende: Amiodaron, betablokkere eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere, digoksin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager pasienten var på intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon
|
28 dager
|
|
Vasopressor dager
Tidsramme: 28 dager
|
Hvis vasopressorer administreres, antall dager pasienten fikk vasopressorer på intensivavdelingen
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hollis R O'Neal, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meierhenrich R, Steinhilber E, Eggermann C, Weiss M, Voglic S, Bogelein D, Gauss A, Georgieff M, Stahl W. Incidence and prognostic impact of new-onset atrial fibrillation in patients with septic shock: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R108. doi: 10.1186/cc9057. Epub 2010 Jun 10.
- Yoshida T, Fujii T, Uchino S, Takinami M. Epidemiology, prevention, and treatment of new-onset atrial fibrillation in critically ill: a systematic review. J Intensive Care. 2015 Apr 23;3(1):19. doi: 10.1186/s40560-015-0085-4. eCollection 2015.
- Caldeira D, David C, Sampaio C. Rate versus rhythm control in atrial fibrillation and clinical outcomes: updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Cardiovasc Dis. 2012 Apr;105(4):226-38. doi: 10.1016/j.acvd.2011.11.005. Epub 2012 Jan 21.
- Chean CS, McAuley D, Gordon A, Welters ID. Current practice in the management of new-onset atrial fibrillation in critically ill patients: a UK-wide survey. PeerJ. 2017 Sep 8;5:e3716. doi: 10.7717/peerj.3716. eCollection 2017.
- Sibley S, Muscedere J. New-onset atrial fibrillation in critically ill patients. Can Respir J. 2015 May-Jun;22(3):179-82. doi: 10.1155/2015/394961.
- Walkey AJ, Hogarth DK, Lip GYH. Optimizing atrial fibrillation management: from ICU and beyond. Chest. 2015 Oct;148(4):859-864. doi: 10.1378/chest.15-0358.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- Mayr A, Ritsch N, Knotzer H, Dunser M, Schobersberger W, Ulmer H, Mutz N, Hasibeder W. Effectiveness of direct-current cardioversion for treatment of supraventricular tachyarrhythmias, in particular atrial fibrillation, in surgical intensive care patients. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000048627.39686.79.
- Walkey AJ, Greiner MA, Heckbert SR, Jensen PN, Piccini JP, Sinner MF, Curtis LH, Benjamin EJ. Atrial fibrillation among Medicare beneficiaries hospitalized with sepsis: incidence and risk factors. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):949-955.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.020. Epub 2013 Apr 25.
- Arrigo M, Jaeger N, Seifert B, Spahn DR, Bettex D, Rudiger A. Disappointing Success of Electrical Cardioversion for New-Onset Atrial Fibrillation in Cardiosurgical ICU Patients. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2354-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001257.
- Walkey AJ, Wiener RS, Ghobrial JM, Curtis LH, Benjamin EJ. Incident stroke and mortality associated with new-onset atrial fibrillation in patients hospitalized with severe sepsis. JAMA. 2011 Nov 23;306(20):2248-54. doi: 10.1001/jama.2011.1615. Epub 2011 Nov 13.
- Liu WC, Lin WY, Lin CS, Huang HB, Lin TC, Cheng SM, Yang SP, Lin JC, Lin WS. Prognostic impact of restored sinus rhythm in patients with sepsis and new-onset atrial fibrillation. Crit Care. 2016 Nov 18;20(1):373. doi: 10.1186/s13054-016-1548-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
16. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
15. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Arytmier, hjerte
- Respiratorisk insuffisiens
- Atrieflimmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre studie-ID-numre
- 19-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .