Strategia di trattamento rapido della fibrillazione atriale (RAFTS)
13 settembre 2019 aggiornato da: Hollis O Neal, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto che studia il trattamento della fibrillazione atriale di nuova insorgenza in pazienti critici con shock settico.
I pazienti verranno assegnati a strategie di controllo del ritmo rispetto alla frequenza con varie misure di esito valutate.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
I dati hanno dimostrato che i pazienti in condizioni critiche con shock settico che sviluppano fibrillazione atriale soffrono una maggiore probabilità di morte e altre complicazioni rispetto ai pazienti che rimangono in ritmo sinusale, tuttavia, esistono poche prove per informare le strategie di trattamento in questa popolazione.
Il nostro è uno studio pilota che valuta le strategie di controllo del ritmo rispetto alla frequenza in pazienti con shock settico e insufficienza respiratoria che richiedono ventilazione meccanica invasiva che sviluppano fibrillazione atriale di nuova insorgenza (NOAF).
Il design sarà prospettico, randomizzato, in aperto.
I pazienti nel braccio di controllo del ritmo riceveranno l'infusione di amiodarone EV seguita da un tentativo di cardioversione elettrica entro 24 ore dallo sviluppo di NOAF.
Quelli nel braccio di controllo della frequenza riceveranno agenti cronotropi negativi (beta-bloccanti, calcio-antagonisti, amiodarone o digossina) a discrezione del medico curante.
I dati disponibili sui pazienti saranno raccolti per un totale di 180 giorni dopo l'arruolamento e i risultati valutati includeranno la durata della degenza in terapia intensiva, i giorni senza ventilatore e il tempo sui vasopressori
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia di fibrillazione atriale
- Soddisfa i criteri di sepsi-3
- Fibrillazione atriale di nuova insorgenza in terapia intensiva
- Il trattamento della fibrillazione atriale è giustificato
- Terapia anticoagulante non controindicata
- Su un ventilatore
- - Paziente o familiare disposto a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia post-cardiaca o toracica
- Emodinamicamente instabile
- Incapace di tollerare l'anticoagulazione
- Il fornitore del medico non accetta che il paziente partecipi allo studio
- Paziente o familiare che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato
- Morte prevista entro 24 ore
- Non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Strategia di controllo del ritmo
Il paziente riceverà 1) bolo di amiodarone da 150 mg in dieci minuti seguito da 1 mg/min per via endovenosa (IV) per 6 ore e poi 0,5 mg/min per 18 ore e 2) cardioversione a corrente continua (DCC) al completamento delle 6 ore iniziali IV bolo o entro 24 ore dalla nuova insorgenza di fibrillazione atriale.
Al paziente verrà somministrato per via orale amiodarone 400 mg tre volte al giorno per sette giorni, quindi 400 mg due volte al giorno per sette giorni, quindi 400 mg una volta al giorno per sette giorni, quindi 200 mg al giorno fino alla data di arresto che sarà a discrezione del fornitore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Se il paziente non si converte a un ritmo sinusale normale con DCC di routine, rimarrà nella strategia di controllo del ritmo per ricevere amiodarone come indicato.
L'amiodarone può essere prorogato a discrezione del fornitore per 30 giorni con interruzione in caso di effetti avversi.
In assenza di controindicazioni, sarà raccomandata l'anticoagulazione prima del DCC con enoxaparina 1 mg/kg ogni 12 ore.
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Amiodarone IV
Altri nomi:
Compressa di amiodarone
Altri nomi:
Riconvertire l'aritmia in ritmo sinusale
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ACTIVE_COMPARATORE: Strategia di controllo della velocità
A discrezione del medico curante, al paziente verrà somministrato uno dei seguenti, o una combinazione dei seguenti: amiodarone, beta-bloccanti o calcio-antagonisti non diidropiridinici, digossina.
La frequenza cardiaca target è inferiore a 120 battiti al minuto (bpm) o emodinamica mantenuta.
I pazienti nel braccio di controllo della frequenza che sono ipotesi dopo fibrillazione atriale di nuova insorgenza possono essere sottoposti a DCC a discrezione dell'operatore e passare al braccio di controllo del ritmo.
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uno o una combinazione dei seguenti: amiodarone, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici, digossina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di giorni in cui il paziente è stato in terapia intensiva
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28 giorni
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Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica
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28 giorni
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Giorni vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
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Se vengono somministrati vasopressori, numero di giorni in cui il paziente ha ricevuto vasopressori in terapia intensiva
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hollis R O'Neal, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meierhenrich R, Steinhilber E, Eggermann C, Weiss M, Voglic S, Bogelein D, Gauss A, Georgieff M, Stahl W. Incidence and prognostic impact of new-onset atrial fibrillation in patients with septic shock: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R108. doi: 10.1186/cc9057. Epub 2010 Jun 10.
- Yoshida T, Fujii T, Uchino S, Takinami M. Epidemiology, prevention, and treatment of new-onset atrial fibrillation in critically ill: a systematic review. J Intensive Care. 2015 Apr 23;3(1):19. doi: 10.1186/s40560-015-0085-4. eCollection 2015.
- Caldeira D, David C, Sampaio C. Rate versus rhythm control in atrial fibrillation and clinical outcomes: updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Cardiovasc Dis. 2012 Apr;105(4):226-38. doi: 10.1016/j.acvd.2011.11.005. Epub 2012 Jan 21.
- Chean CS, McAuley D, Gordon A, Welters ID. Current practice in the management of new-onset atrial fibrillation in critically ill patients: a UK-wide survey. PeerJ. 2017 Sep 8;5:e3716. doi: 10.7717/peerj.3716. eCollection 2017.
- Sibley S, Muscedere J. New-onset atrial fibrillation in critically ill patients. Can Respir J. 2015 May-Jun;22(3):179-82. doi: 10.1155/2015/394961.
- Walkey AJ, Hogarth DK, Lip GYH. Optimizing atrial fibrillation management: from ICU and beyond. Chest. 2015 Oct;148(4):859-864. doi: 10.1378/chest.15-0358.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- Mayr A, Ritsch N, Knotzer H, Dunser M, Schobersberger W, Ulmer H, Mutz N, Hasibeder W. Effectiveness of direct-current cardioversion for treatment of supraventricular tachyarrhythmias, in particular atrial fibrillation, in surgical intensive care patients. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000048627.39686.79.
- Walkey AJ, Greiner MA, Heckbert SR, Jensen PN, Piccini JP, Sinner MF, Curtis LH, Benjamin EJ. Atrial fibrillation among Medicare beneficiaries hospitalized with sepsis: incidence and risk factors. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):949-955.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.020. Epub 2013 Apr 25.
- Arrigo M, Jaeger N, Seifert B, Spahn DR, Bettex D, Rudiger A. Disappointing Success of Electrical Cardioversion for New-Onset Atrial Fibrillation in Cardiosurgical ICU Patients. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2354-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001257.
- Walkey AJ, Wiener RS, Ghobrial JM, Curtis LH, Benjamin EJ. Incident stroke and mortality associated with new-onset atrial fibrillation in patients hospitalized with severe sepsis. JAMA. 2011 Nov 23;306(20):2248-54. doi: 10.1001/jama.2011.1615. Epub 2011 Nov 13.
- Liu WC, Lin WY, Lin CS, Huang HB, Lin TC, Cheng SM, Yang SP, Lin JC, Lin WS. Prognostic impact of restored sinus rhythm in patients with sepsis and new-onset atrial fibrillation. Crit Care. 2016 Nov 18;20(1):373. doi: 10.1186/s13054-016-1548-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
16 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Aritmie, cardiache
- Insufficienza respiratoria
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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