Strategie zur schnellen Behandlung von Vorhofflimmern (RAFTS)
13. September 2019 aktualisiert von: Hollis O Neal, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Prospektive, randomisierte, offene klinische Studie zur Untersuchung der Behandlung von neu aufgetretenem Vorhofflimmern bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock.
Die Patienten werden Rhythmus- vs. Frequenzkontrollstrategien zugeordnet, wobei verschiedene Ergebnismessungen bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Daten haben gezeigt, dass kritisch kranke Patienten mit septischem Schock, die Vorhofflimmern entwickeln, im Vergleich zu Patienten, die im Sinusrhythmus bleiben, mit größerer Wahrscheinlichkeit an Tod und anderen Komplikationen leiden. Es gibt jedoch nur wenige Hinweise auf Behandlungsstrategien in dieser Population.
Bei unserer Pilotstudie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung von Rhythmus- vs. Frequenzkontrollstrategien bei Patienten mit septischem Schock und Atemversagen, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen und ein neu auftretendes Vorhofflimmern (NOAF) entwickeln.
Das Design wird prospektiv, randomisiert und offen sein.
Patienten im Rhythmuskontrollarm erhalten eine intravenöse Amiodaron-Infusion, gefolgt von einem Versuch einer elektrischen Kardioversion innerhalb von 24 Stunden Entwicklung von NOAF.
Diejenigen im Ratenkontrollarm erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes negativ chronotrope Mittel (Betablocker, Kalziumkanalblocker, Amiodaron oder Digoxin).
Verfügbare Patientendaten werden für insgesamt 180 Tage nach der Registrierung gesammelt, und die bewerteten Ergebnisse umfassen die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, beatmungsfreie Tage und die Zeit mit Vasopressoren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hollis R O'Neal, MD
- Telefonnummer: 2253812755
- E-Mail: honeal@lsuhsc.edu
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Hollis R O'Neal, MD
- Telefonnummer: 225-381-2755
- E-Mail: honeal@lsuhsc.edu
-
Unterermittler:
- Kenneth C Civello, MD
-
Unterermittler:
- Omid Baniahmad, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Geschichte von Vorhofflimmern
- Erfüllt die Sepsis-3-Kriterien
- Neu aufgetretenes Vorhofflimmern auf der Intensivstation
- Vorhofflimmern Behandlung gerechtfertigt
- Antikoagulationstherapie nicht kontraindiziert
- An einem Beatmungsgerät
- Patient oder Familienmitglied, das bereit ist, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Post-Herz- oder Thoraxchirurgie
- Hämodynamisch instabil
- Antikoagulation nicht vertragen
- Der Arzt stimmt der Teilnahme des Patienten an der Studie nicht zu
- Patient oder Familienmitglied ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Voraussichtlicher Tod innerhalb von 24 Stunden
- Nicht-englische Sprecher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rhythmuskontrollstrategie
Der Patient erhält 1) Amiodaron 150 mg Bolus über zehn Minuten, gefolgt von intravenös (IV) 1 mg/min für 6 Stunden und dann 0,5 mg/min für 18 Stunden, und 2) Gleichstrom-Kardioversion (DCC) nach Abschluss der ersten 6 Stunden IV Bolus oder innerhalb von 24 Stunden nach erneutem Auftreten von Vorhofflimmern.
Der Patient wird sieben Tage lang dreimal täglich Amiodaron 400 mg oral verabreicht, dann sieben Tage lang zweimal täglich 400 mg, dann sieben Tage lang einmal täglich 400 mg, dann täglich 200 mg bis zum Stoppdatum, das nach Ermessen des Anbieters nach der Entlassung aus der Intensivstation liegt.
Wenn der Patient mit Routine-DCC nicht in einen normalen Sinusrhythmus übergeht, bleibt er in der Rhythmuskontrollstrategie, um Amiodaron wie verordnet zu erhalten.
Amiodaron kann nach Ermessen des Anbieters um 30 Tage verlängert werden, mit Absetzen bei Nebenwirkungen.
Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, wird vor DCC eine Antikoagulation mit Enoxaparin 1 mg/kg alle 12 Stunden empfohlen.
|
Amiodaron IV
Andere Namen:
Amiodaron tablette
Andere Namen:
Arrhythmie zurück in Sinusrhythmus umwandeln
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ACTIVE_COMPARATOR: Rate-Control-Strategie
Nach Ermessen des behandelnden Arztes wird dem Patienten eines der folgenden oder eine Kombination der folgenden verabreicht: Amiodaron, Betablocker oder Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, Digoxin.
Die Zielherzfrequenz beträgt weniger als 120 Schläge pro Minute (bpm) oder Hämodynamik wird beibehalten.
Patienten im frequenzkontrollierten Arm, die nach neu aufgetretenem Vorhofflimmern hypotensiv sind, können nach Ermessen des Arztes einer DCC unterzogen und in den rhythmuskontrollierten Arm überführt werden.
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eines oder eine Kombination der folgenden: Amiodaron, Betablocker oder Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, Digoxin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation war
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28 Tage
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Lüftungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung
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28 Tage
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Vasopressor-Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Wenn Vasopressoren verabreicht werden, Anzahl der Tage, an denen der Patient Vasopressoren auf der Intensivstation erhalten hat
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hollis R O'Neal, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meierhenrich R, Steinhilber E, Eggermann C, Weiss M, Voglic S, Bogelein D, Gauss A, Georgieff M, Stahl W. Incidence and prognostic impact of new-onset atrial fibrillation in patients with septic shock: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(3):R108. doi: 10.1186/cc9057. Epub 2010 Jun 10.
- Yoshida T, Fujii T, Uchino S, Takinami M. Epidemiology, prevention, and treatment of new-onset atrial fibrillation in critically ill: a systematic review. J Intensive Care. 2015 Apr 23;3(1):19. doi: 10.1186/s40560-015-0085-4. eCollection 2015.
- Caldeira D, David C, Sampaio C. Rate versus rhythm control in atrial fibrillation and clinical outcomes: updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Cardiovasc Dis. 2012 Apr;105(4):226-38. doi: 10.1016/j.acvd.2011.11.005. Epub 2012 Jan 21.
- Chean CS, McAuley D, Gordon A, Welters ID. Current practice in the management of new-onset atrial fibrillation in critically ill patients: a UK-wide survey. PeerJ. 2017 Sep 8;5:e3716. doi: 10.7717/peerj.3716. eCollection 2017.
- Sibley S, Muscedere J. New-onset atrial fibrillation in critically ill patients. Can Respir J. 2015 May-Jun;22(3):179-82. doi: 10.1155/2015/394961.
- Walkey AJ, Hogarth DK, Lip GYH. Optimizing atrial fibrillation management: from ICU and beyond. Chest. 2015 Oct;148(4):859-864. doi: 10.1378/chest.15-0358.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- Mayr A, Ritsch N, Knotzer H, Dunser M, Schobersberger W, Ulmer H, Mutz N, Hasibeder W. Effectiveness of direct-current cardioversion for treatment of supraventricular tachyarrhythmias, in particular atrial fibrillation, in surgical intensive care patients. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000048627.39686.79.
- Walkey AJ, Greiner MA, Heckbert SR, Jensen PN, Piccini JP, Sinner MF, Curtis LH, Benjamin EJ. Atrial fibrillation among Medicare beneficiaries hospitalized with sepsis: incidence and risk factors. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):949-955.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.020. Epub 2013 Apr 25.
- Arrigo M, Jaeger N, Seifert B, Spahn DR, Bettex D, Rudiger A. Disappointing Success of Electrical Cardioversion for New-Onset Atrial Fibrillation in Cardiosurgical ICU Patients. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2354-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001257.
- Walkey AJ, Wiener RS, Ghobrial JM, Curtis LH, Benjamin EJ. Incident stroke and mortality associated with new-onset atrial fibrillation in patients hospitalized with severe sepsis. JAMA. 2011 Nov 23;306(20):2248-54. doi: 10.1001/jama.2011.1615. Epub 2011 Nov 13.
- Liu WC, Lin WY, Lin CS, Huang HB, Lin TC, Cheng SM, Yang SP, Lin JC, Lin WS. Prognostic impact of restored sinus rhythm in patients with sepsis and new-onset atrial fibrillation. Crit Care. 2016 Nov 18;20(1):373. doi: 10.1186/s13054-016-1548-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
16. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. September 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
15. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Arrhythmien, Herz
- Ateminsuffizienz
- Vorhofflimmern
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Kaliumkanalblocker
- Amiodaron
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Sepsis
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutierungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Infektion | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
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Inverness Medical InnovationsAbgeschlossenSepsis | Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten