いびき防止マウスガード（下顎前進装置）の使用を増やして、閉塞性睡眠時無呼吸症患者の睡眠中の上気道虚脱を防ぎます。 (IPOSAT)
閉塞性睡眠時無呼吸症患者の下顎前進装置へのアドヒアランスを強化するための介入：無作為対照試験
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に上気道が繰り返し虚脱し、睡眠不足に陥ることを特徴とする睡眠関連の呼吸障害です。 下顎前進器具 (MAA) または口腔器具 (OA) が OSA 患者に処方され、効果的であることが示されています。 ただし、それらは完全に患者の受け入れと使用に依存しています。 この研究の目的は、介入 - 追加のサポートアプローチが、日常的なケアを受けている患者と比較して、患者が MAA をより多く使用するのに役立つかどうかを評価することです。
調査員はまた、一部の患者が他の患者よりも MAA を着用することを選択する理由を理解するのに役立つ要因を特定しようとします. OSA（無呼吸低呼吸指数> 5）の診断が確認され、MAA療法に紹介された成人（40歳以上）がこの研究に含まれます。 これは、二次医療から患者を募集することで構成される多施設研究です。 患者には、研究に関する情報が提供され、その後のMAAの配置の予約時に書面によるインフォームドコンセントが得られます。
患者は無作為に介入ケア (IC) と標準化ケア (SC) に割り当てられます。 患者には、睡眠時間と MAA の使用を主観的に記録する睡眠日誌と、MAA 設計に含まれるマイクロセンサーからの客観的な遵守記録も提供されます。 順守を示すデータは、収集され、評価されます。主観的には 3 か月目 (T2) と 6 か月目 (T3) の両方で、MAA デバイスに配置されたマイクロセンサー内に保存されたデータをダウンロードすることによって客観的に評価されます。 フォローアップの最後に、研究者は、遵守している患者 (使用者) と遵守していない患者 (非使用者) との定性的な 1 対 1 のインタビューを実施して、何が彼らの治療を助けたり妨げたりするかについての見解を明らかにすることも計画しています。遵守。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、特別な支援がアプローチするかどうかを評価することです。 介入は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の患者に影響を与え、標準治療を受ける患者と比較して、下顎前進装置 (MAA) またはいびき防止マウスガードを使用するようにします。
気分、不安、ストレス、うつ病、社会経済的地位、および社会的支援などの要因は、患者が装置の使用に関する決定を下す能力に重要な役割を果たします。 したがって、研究者はまた、将来の患者が治療を最大限に活用できるように、意思決定プロセスにおいてこれらの要因が果たす潜在的な役割を調査することも目指しています.
選択基準を満たす患者には、研究全体を説明する患者情報リーフレットが提供されます。 関心のある患者は、インフォームド コンセントに署名するよう求められます。その後、介入ケア グループ (IC) と標準化ケア グループ (SCG) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
患者には、睡眠時間と MAA の使用を記録する睡眠日誌が提供されます。これにより、遵守の主観的な記録 (MAA の使用期間) が得られ、遵守の客観的な記録が、患者に存在するセンサーから収集されます。 MAA。
初期スクリーニングでは、患者の年齢、性別、体格指数（BMI）、首回りが記録されます。 IC グループの患者は、この研究のために特別に作成された OSA に関する健康パンフレットを受け取ります。 IC グループの OSA に関する知識は、パートナーの知識とともに評価されます。 IC グループの患者には、OSA の悪影響を強調する 10 分間のビデオが表示されます。 一方、SC グループの患者には、標準的なルーチン ケアに従って、OSA と MAA に関するパンフレットのみが提供されます。
両方のグループの患者は、性格、社会経済的地位、社会的支援、睡眠と生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。
治療の経過に沿って、IC グループの患者は、治療の 3、6、18、および 21 週間後に電話で連絡を受け、装置の技術的な問題を解決し、言葉による励ましを受けます。
IC グループと SC グループの両方が、治療の 3 か月目と 6 か月目にフォローアップを求められます。 MAA の使用時間を示すデータを 3 か月および 6 か月に収集して、IC グループの患者が SC グループの患者と比較してより多くの時間装置を着用しているかどうかを評価します。 患者はまた、フォローアップの予約時にアンケートに記入する必要があります。 アンケートからのデータを分析して、患者のMAA遵守に影響を与える要因を特定します。
フォローアップの最後に、1 対 1 のインタビューが、(n=5-10) 準拠した (ユーザー) 患者と準拠していない (非ユーザー) 患者の両方に対して実施されます。 これは、次のトピックに対応する質問で構成されます。
- OSA のリスクと利点に関する患者の認識
- MAA 療法の障壁とファシリテーター インタビューは対面で行われ、オーディオ レコーダー デバイスを使用して録音され、第三者であるエッセンシャル セクレタリー LTD によって書き起こされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ama Johal
- 電話番号：0207 377 7686
- メール：a.s.johal@qmul.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harishri Tallamraju
- 電話番号：07788128535
- メール：h.tallamraju@qmul.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、E1 2AD
- 募集
- Royal London Dental Hospital
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コンタクト：
- Harishri Tallamraju
- 電話番号：07788128535
- メール：h.tallamraju@qmul.ac.uk
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コンタクト：
- Ama Johal
- 電話番号：138651
- メール：a.s.johal@qmul.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（40歳以上）
- -OSAの確定診断（AHI≧5）
- MAA療法の紹介
- 英語を理解し、読み書きできる必要があります。翻訳者の助けを借りて
除外基準:
- MAA 製造のための不十分な歯
- 歯および/または歯周の健康状態が悪い
- 症候性顎関節症（TMD）
- 以前に MAA を使用した
- てんかん患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入ケアグループ
介入ケア グループは、下顎前進装置 (MAA) またはいびき防止マウスガードを受け取ります。 さらに、彼らは行動変容の介入という形で特別なサポートも受けます。 行動変容の介入は、動機付けの面接で構成され、睡眠時無呼吸の悪影響を強調するビデオが表示されます。 ブースターは、3、6、18、12 週目に口頭で励まし、デバイスの技術的な問題を解決するために電話をかけます。 参加者は、性格、社会経済的地位、社会的支援、睡眠と生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 |
Health Action Process Approach モデルに基づく行動変容介入では、介入を段階的に実施する必要があります。 以下は、配信の時点で配信される介入です。
軽度から中等度の睡眠時無呼吸症の患者は、いびき防止マウスガードまたは口腔器具としても知られる下顎前進器具 [MAA] で治療されます。 これらは、歯にフィットし、睡眠中に所定の位置に保持するために歯を使用するのに最適です。 下顎を（徐々に）前方に動かし、喉の奥の気道を開きます。 両方の腕 - インターベンション アームと標準化されたアームには、いびき防止マウス ガードが与えられます。 デバイスの使用状況は、参加者に睡眠日誌を提供して使用時間を記録することによって主観的に測定され、デバイスに埋め込まれたマイクロセンサーチップからデータをダウンロードすることによって客観的に測定されます。 |
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アクティブコンパレータ：標準化ケアグループ
標準化されたケアグループは、通常のケアとともに下顎前進装置（MAA）またはいびき防止マウスガードのみを受け取り、治療の3か月目と6か月目にフォローアップを求めて、それらの使用を評価し、技術的な問題を解決します。デバイス。 参加者は、初回訪問時とその後のフォローアップ時に、性格、社会経済的地位、社会的支援、睡眠と生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 |
軽度から中等度の睡眠時無呼吸症の患者は、いびき防止マウスガードまたは口腔器具としても知られる下顎前進器具 [MAA] で治療されます。 これらは、歯にフィットし、睡眠中に所定の位置に保持するために歯を使用するのに最適です。 下顎を（徐々に）前方に動かし、喉の奥の気道を開きます。 両方の腕 - インターベンション アームと標準化されたアームには、いびき防止マウス ガードが与えられます。 デバイスの使用状況は、参加者に睡眠日誌を提供して使用時間を記録することによって主観的に測定され、デバイスに埋め込まれたマイクロセンサーチップからデータをダウンロードすることによって客観的に測定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス - 患者が MAA または抗いびきマウスガードを毎晩使用する時間数
時間枠：3ヶ月
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患者が毎晩装置を使用する時間数は、MAA への順守を強化する介入の有効性を評価するために、3 か月と 6 か月で客観的および主観的に測定されます。
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3ヶ月
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アドヒアランス - 患者がMAAまたはいびき防止マウスガードを使用した時間数
時間枠：6ヶ月
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患者が毎晩装置を使用する時間数は、MAA への順守を強化する介入の有効性を評価するために、3 か月と 6 か月で客観的および主観的に測定されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感、リスク認識、結果の期待
時間枠：一次スクリーニング、3か月および6か月
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自己効力感、リスク認識、結果の期待値は、睡眠時無呼吸の自己効力感測定 (SEMSA) アンケートを使用して測定されます
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一次スクリーニング、3か月および6か月
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社会経済的地位
時間枠：一次審査
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国家統計の社会経済分類に基づく社会経済的地位のアンケート。
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一次審査
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ソーシャルサポート
時間枠：一次審査
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ソーシャルサポートアンケート
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一次審査
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睡眠の質
時間枠：一次審査と6ヶ月
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートを使用して評価されます
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一次審査と6ヶ月
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眠気スコア: 参加者が特定の状況で眠りにつく可能性は?
時間枠：一次審査と6ヶ月
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エプワース眠気尺度アンケートは、眠気スコアを評価するために使用されます。
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一次審査と6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：一次審査と6ヶ月
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EQ-5Dアンケートは、生活の質を測定するために使用されます。
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一次審査と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ama Johal、Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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