- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04092660
Расширение использования капы против храпа (устройство для выдвижения нижней челюсти) для предотвращения коллапса верхних дыхательных путей во время сна у пациентов с обструктивным апноэ во сне. (IPOSAT)
Вмешательство для повышения приверженности к аппарату для выдвижения нижней челюсти у пациентов с обструктивным апноэ во сне: рандомизированное контрольное исследование
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — это расстройство дыхания, связанное со сном, которое характеризуется повторяющимся коллапсом верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к лишению сна. Устройства для выдвижения нижней челюсти (MAA) или Oral Appliances (OA) назначаются пациентам с ОАС, и они доказали свою эффективность. Однако они полностью зависят от принятия и использования пациентом. Целью этого исследования является оценка того, помогут ли вмешательства – дополнительные подходы поддержки – помочь пациентам использовать свои МАА больше, чем тем, кто получает обычную помощь.
Исследователи также попытаются определить факторы, которые помогут нам понять, почему некоторые пациенты предпочитают носить MAA чаще, чем другие. В это исследование будут включены взрослые (≥40 лет) с подтвержденным диагнозом СОАС (индекс апноэ-гипопноэ >5), направленные на терапию МАА. Это многоцентровое исследование, состоящее из пациентов, получающих вторичную помощь. Пациентам будет предоставлена информация в отношении исследования и письменное информированное согласие, полученное при их последующем посещении для размещения MAA.
Пациенты будут случайным образом распределяться на интервенционное лечение (IC) и стандартизированное лечение (SC). Пациентам также будет предоставлен дневник сна для субъективной записи их часов сна и использования МАА, а также объективная запись приверженности с помощью микродатчика, включенного в их конструкцию МАА. Данные, указывающие на приверженность, будут собираться и оцениваться как субъективно через 3 месяца (T2), так и через 6 месяцев (T3), а также объективно путем загрузки данных, хранящихся в микродатчике, помещенном в устройство MAA. В конце последующего наблюдения исследователи также планируют провести качественное индивидуальное интервью с пациентами, соблюдающими требования (пользователи) и не соблюдающими требования (непользователями), чтобы определить их взгляды на то, что помогает и / или мешает их приверженность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на оценку того, подходят ли специальные подходы к поддержке, т.е. Вмешательства влияют на пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС) на использование устройства для выдвижения нижней челюсти (MAA) или каппы против храпа в большей степени по сравнению с теми, кто получает стандартную помощь.
Такие факторы, как настроение, тревога, стресс, депрессия, социально-экономический статус и социальная поддержка, играют важную роль в способности пациентов принимать решения об использовании прибора. Таким образом, исследователи также стремятся изучить потенциальную роль этих факторов в процессе принятия решений, чтобы помочь будущим пациентам получить максимальную отдачу от своего лечения.
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет предоставлена информационная брошюра для пациентов с объяснением всего исследования. Заинтересованных пациентов попросят подписать информированное согласие, после чего они будут случайным образом разделены на две группы: группу интервенционного ухода (IC) и группу стандартизированного ухода (SCG).
Пациентам будет предоставлен дневник сна для записи их часов сна и использования МАА, который даст субъективную запись приверженности (длительность использования МАА), а объективная запись приверженности будет получена от датчика, присутствующего в МАА.
При первоначальном скрининге будут зарегистрированы возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) и окружность шеи пациента. Пациенты из группы IC получат брошюру о состоянии здоровья, посвященную СОАС, специально разработанную для этого исследования. Знания группы IC об OSA будут оцениваться вместе со знаниями их партнера. Пациентам в группе IC будет показано 10-минутное видео, в котором подчеркивается негативное влияние ОАС. В то время как пациентам в группе SC будет предоставлена только брошюра об OSA и MAA в соответствии со стандартным рутинным уходом.
Пациентов обеих групп попросят заполнить анкеты, касающиеся их личности, социально-экономического статуса, социальной поддержки, качества сна и жизни.
В ходе лечения с пациентами из группы IC будут связываться по телефону на 3, 6, 18 и 21 неделе лечения для решения любых технических проблем с аппаратом и для словесной поддержки.
Группы IC и SC будут вызваны для последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев лечения. Данные, показывающие количество часов использования MAA, будут собирать через 3 и 6 месяцев, чтобы оценить, носили ли пациенты в группе IC аппарат дольше часов по сравнению с теми, кто находится в группе SC. Пациенты также должны будут заполнить анкеты во время последующих назначений. Данные анкет будут проанализированы для выявления факторов, влияющих на приверженность пациентов к МАА.
В конце последующего наблюдения будут проведены индивидуальные интервью как с (n = 5-10), так и с пациентами, соблюдающими требования (пользователи), и пациентами, не соблюдающими требования (не пользователи). Он будет состоять из вопросов, которые будут касаться следующих тем:
- Осведомленность пациента о рисках и преимуществах СОАС
- Барьеры и факторы, препятствующие терапии МАА Интервью будут проводиться лицом к лицу, записываться с помощью устройства аудиозаписи и расшифровываться третьей стороной, компанией Essential Secret LTD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ama Johal
- Номер телефона: 0207 377 7686
- Электронная почта: a.s.johal@qmul.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harishri Tallamraju
- Номер телефона: 07788128535
- Электронная почта: h.tallamraju@qmul.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AD
- Рекрутинг
- Royal London Dental Hospital
-
Контакт:
- Harishri Tallamraju
- Номер телефона: 07788128535
- Электронная почта: h.tallamraju@qmul.ac.uk
-
Контакт:
- Ama Johal
- Номер телефона: 138651
- Электронная почта: a.s.johal@qmul.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥ 40 лет)
- Подтвержденный диагноз СОАС (ИАГ ≥ 5)
- Направлен на терапию МАА
- Должен уметь понимать, читать и писать по-английски; с помощью переводчика
Критерий исключения:
- Недостаточное количество зубов для изготовления МАК
- Плохое состояние зубов и/или пародонта
- Симптоматическое височно-нижнечелюстное расстройство (ВНЧС)
- Ранее использовал МАА
- Пациенты с эпилепсией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа по уходу за вмешательством
Группа ухода за пациентами, получающими вмешательство, получит устройство для выдвижения нижней челюсти (MAA) или каппу против храпа. Кроме того, они также получат специальную поддержку в виде вмешательств по изменению поведения. Вмешательства по изменению поведения состоят из мотивационного интервью, будет показано видео, в котором освещаются негативные последствия апноэ во сне. Бустер звонит на 3, 6, 18 и 12 неделе для устной поддержки и решения любых технических проблем с устройством. Участников попросят заполнить анкеты, касающиеся их личности, социально-экономического статуса, социальной поддержки, качества сна и жизни. |
Вмешательство по изменению поведения, основанное на модели подхода «Процесс действий в отношении здоровья», предполагает проведение вмешательств поэтапно. Ниже приведены вмешательства, которые будут выполнены вместе с указанием времени доставки.
Пациентов с апноэ во сне от легкой до умеренной степени лечат с помощью устройств для выдвижения нижней челюсти [MAA], также известных как капы против храпа или ротовые приспособления. Их лучше всего сделать так, чтобы они подходили по размеру и использовали зубы, чтобы удерживать их на месте во время сна. Они работают, перемещая (постепенно) нижнюю челюсть вперед, открывая дыхательные пути в задней части горла. Обе руки - рука для вмешательства и стандартизированная рука будут снабжены капой против храпа. Использование устройства будет измеряться субъективно путем предоставления участникам дневника сна для записи часа использования и объективно путем загрузки данных с микрочипа датчика, встроенного в устройство. |
|
Активный компаратор: Стандартизированная группа ухода
Группа стандартного ухода получит только устройство для выдвижения нижней челюсти (MAA) или каппу против храпа вместе с обычным уходом и будет вызвана для последующего наблюдения на 3-м и 6-м месяце лечения для оценки их использования и решения любых технических проблем с устройство. Участников попросят заполнить анкеты, касающиеся их личности, социально-экономического статуса, социальной поддержки, качества сна и жизни при первом посещении и последующем наблюдении. |
Пациентов с апноэ во сне от легкой до умеренной степени лечат с помощью устройств для выдвижения нижней челюсти [MAA], также известных как капы против храпа или ротовые приспособления. Их лучше всего сделать так, чтобы они подходили по размеру и использовали зубы, чтобы удерживать их на месте во время сна. Они работают, перемещая (постепенно) нижнюю челюсть вперед, открывая дыхательные пути в задней части горла. Обе руки - рука для вмешательства и стандартизированная рука будут снабжены капой против храпа. Использование устройства будет измеряться субъективно путем предоставления участникам дневника сна для записи часа использования и объективно путем загрузки данных с микрочипа датчика, встроенного в устройство. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность - количество часов, в течение которых пациент использует MAA или капу против храпа каждую ночь.
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество часов, в течение которых пациент использует прибор каждую ночь, будет измеряться как объективно, так и субъективно через 3 и 6 месяцев, чтобы оценить эффективность вмешательств в повышении приверженности к МАА.
|
3 месяца
|
|
Приверженность — количество часов, в течение которых пациент использует MAA или каппу против храпа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество часов, в течение которых пациент использует прибор каждую ночь, будет измеряться как объективно, так и субъективно через 3 и 6 месяцев, чтобы оценить эффективность вмешательств в повышении приверженности к МАА.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность, восприятие риска, ожидаемый результат
Временное ограничение: Первичный скрининг, 3 и 6 месяцев
|
Самоэффективность, восприятие риска, ожидаемый результат будут измеряться с помощью анкеты «Измерение самоэффективности при апноэ во сне» (SEMSA).
|
Первичный скрининг, 3 и 6 месяцев
|
|
Социоэкономический статус
Временное ограничение: Первоначальный скрининг
|
Анкета социально-экономического статуса на основе Национальной статистической социально-экономической классификации.
|
Первоначальный скрининг
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Первоначальный скрининг
|
Анкета социальной поддержки
|
Первоначальный скрининг
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Начальный скрининг и 6 месяцев
|
Качество сна будет оцениваться с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Начальный скрининг и 6 месяцев
|
|
Оценка сонливости: насколько вероятно, что участник заснет в определенных ситуациях?
Временное ограничение: Начальный скрининг и 6 месяцев
|
Опросник шкалы сонливости Эпворта будет использоваться для оценки оценки сонливости.
|
Начальный скрининг и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Начальный скрининг и 6 месяцев
|
Опросник EQ-5D будет использоваться для измерения качества жизни.
|
Начальный скрининг и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ama Johal, Queen Mary University of London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 262092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .