- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04092660
Öka användningen av ett anti-snarkande munskydd (Mandibular Advancement Appliance) för att förhindra kollaps av övre luftvägar under sömn hos patienter med obstruktiv sömnapné. (IPOSAT)
Intervention to Enhance Adherence to Mandibular Advancement Appliance hos patienter med obstruktiv sömnapné: A Randomized Control Trial
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en sömnrelaterad andningsstörning som kännetecknas av upprepad kollaps av de övre luftvägarna under sömnen, vilket resulterar i sömnbrist. Mandibular Advancement Appliances (MAA) eller Oral Appliances (OA) ordineras för patienter med OSA och de har visat sig vara effektiva. De förlitar sig dock helt på patientens acceptans och användning. Syftet med denna studie är att bedöma om interventioner – ytterligare stödmetoder, kommer att hjälpa patienter att använda sin MAA mer jämfört med dem som får rutinvård.
Utredarna kommer också att försöka identifiera faktorer som hjälper oss att förstå varför vissa patienter väljer att bära MAA mer än andra. Vuxna (≥40 år) med en bekräftad diagnos av OSA (apné-hypopnéindex >5) och remitterade för MAA-behandling kommer att inkluderas i denna studie. Det är en multicenterstudie som består av rekrytering av patienter från sekundärvården. Patienterna kommer att få information om studien och skriftligt informerat samtycke som erhålls vid deras efterföljande möte för placering av MAA.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas Intervention Care (IC) och Standardized Care (SC). Patienterna kommer också att förses med en sömndagbok för att subjektivt registrera sina timmars sömn och användning av MAA och en objektiv följsamhetsjournal från mikrosensorn som ingår i deras MAA-design. Data som indikerar efterlevnad kommer att samlas in och utvärderas, både subjektivt efter 3- (T2) och 6-månader (T3) och objektivt genom att ladda ner data som lagras i en mikrosensor placerad i MAA-enheten. I slutet av uppföljningen planerar utredarna också att genomföra en kvalitativ en-till-en-intervju med patienter som är följsamma (användare) och icke-kompatibla (icke-användare) för att identifiera deras syn på vad som hjälper och/eller förhindrar deras efterlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Föreliggande studie syftar till att bedöma om särskilda stödinsatser d.v.s. Interventioner påverkar patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) att använda Mandibular Advancement Appliance (MAA) eller munskyddet mot snarkning, mer jämfört med dem som får standardvård.
Faktorer som humör, ångest, stress, depression, socioekonomisk status och socialt stöd spelar en viktig roll för patienternas förmåga att fatta beslut om att använda apparaten. Utredarna syftar alltså också till att utforska den potentiella roll som dessa faktorer spelar i beslutsprocessen för att hjälpa framtida patienter att göra det mesta av sina behandlingar.
Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att få ett patientinformationsblad som förklarar hela studien. Intresserade patienter kommer att uppmanas att underteckna det informerade samtycket, varefter de kommer att slumpmässigt delas in i två grupper - Intervention Care group (IC) och Standardized Care group (SCG).
Patienterna kommer att förses med en sömndagbok för att registrera deras sömntimmar och användning av MAA, vilket kommer att ge en subjektiv registrering av vidhäftningen (längd på användning av MAA) och en objektiv registrering av vidhäftningen kommer att samlas in från en sensor som finns i MAA.
Vid initial screening kommer patientens ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI) och halsomkrets att registreras. Patienter i IC-gruppen kommer att få en hälsobroschyr om OSA, speciellt utformad för denna studie. IC-gruppens kunskaper om OSA kommer att bedömas tillsammans med deras partners. Patienter i IC-gruppen kommer att visas en 10 min video som belyser den negativa effekten av OSA. Medan patienter i SC-gruppen endast kommer att förses med en broschyr om OSA och MAA enligt vanlig rutinvård.
Patienter i båda grupperna kommer att ombes fylla i frågeformulär angående sin personlighet, socioekonomiska status, socialt stöd och sömn- och livskvalitet.
Under behandlingens gång kommer patienter i IC-gruppen att kontaktas per telefon 3, 6, 18 och 21 veckor in i behandlingen för att lösa eventuella tekniska problem med apparaten och för muntlig uppmuntran.
Både IC- och SC-grupper kommer att kallas för uppföljning efter 3 och 6 månader in i behandlingen. Data som indikerar användningstimmar av MAA kommer att samlas in efter 3 och 6 månader för att bedöma om patienter i IC-gruppen bar apparaten under fler timmar jämfört med de som är i SC-gruppen. Patienterna kommer också att behöva fylla i frågeformulär vid uppföljningsbesök. Data från frågeformulären kommer att analyseras för att identifiera de faktorer som påverkar patienternas efterlevnad av MAA.
I slutet av uppföljningen kommer en-till-en-intervjuer att genomföras med både (n=5-10) följsamma (användare) och icke-kompatibla (icke-användare) patienter. Den kommer att bestå av frågor som kommer att behandla följande ämnen:
- Patientens medvetenhet om risker och fördelar med OSA
- Barriärer och facilitatorer av MAA-terapi Intervjuerna kommer att genomföras ansikte mot ansikte och kommer att spelas in med en ljudinspelare och transkriberas av en tredje part, Essential Secretary LTD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ama Johal
- Telefonnummer: 0207 377 7686
- E-post: a.s.johal@qmul.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Harishri Tallamraju
- Telefonnummer: 07788128535
- E-post: h.tallamraju@qmul.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2AD
- Rekrytering
- Royal London Dental Hospital
-
Kontakt:
- Harishri Tallamraju
- Telefonnummer: 07788128535
- E-post: h.tallamraju@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Ama Johal
- Telefonnummer: 138651
- E-post: a.s.johal@qmul.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥ 40 år)
- Bekräftad diagnos av OSA (AHI ≥ 5)
- Remitterad för MAA-terapi
- Måste kunna förstå, läsa och skriva engelska; med hjälp av en översättare
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga tänder för MAA-tillverkning
- Dålig tand- och/eller periodontal hälsa
- Symtomatisk temporomandibulär sjukdom (TMD)
- Tidigare använt en MAA
- Patienter med epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsvårdsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få Mandibular Advancement Appliance (MAA) eller anti-snarkningsmunskyddet. Dessutom kommer de också att få särskilt stöd i form av beteendeförändringsinsatser. Beteendeförändringsinterventionerna består av motiverande intervjuer, kommer att visas en video som belyser de negativa konsekvenserna av sömnapné. Booster ringer vecka 3,6, 18 och 12 för muntlig uppmuntran och för att lösa eventuella tekniska problem med enheten. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär om sin personlighet, socioekonomiska status, socialt stöd och sömn- och livskvalitet. |
Beteendeförändringsinterventionen baserad på Health Action Process Approach-modellen innebär att insatserna levereras på ett stegvis sätt. Följande är interventionen som kommer att levereras tillsammans med tidpunkten för leveransen.
Patienter med mild till måttlig sömnapné behandlas med Mandibular Advancement Appliances [MAA] även känd som Anti-snarkning munskydd eller orala apparater. Dessa är bäst gjorda för att passa och använda tänderna för att hålla dem på plats under sömnen. De fungerar genom att flytta (på ett gradvis sätt) den nedre käken framåt, öppna luftvägarna på baksidan av halsen. Både armarna - Interventionsarmen och den standardiserade armen kommer att ges munskyddet mot snarkning. Användningen av enheten kommer att mätas subjektivt genom att tillhandahålla en sömndagbok till deltagarna för att registrera timmen för användningen och objektivt genom att ladda ner data från ett mikrosensorchip inbäddat i enheten. |
|
Aktiv komparator: Standardiserad vårdgrupp
Den standardiserade vårdgruppen kommer endast att erhålla Mandibular Advancement Appliance (MAA) eller anti-snarkningsmunskyddet tillsammans med rutinvård och kommer att kallas till uppföljning vid 3:e och 6:e behandlingsmånaden för att utvärdera användningen och för att lösa eventuella tekniska problem med enhet. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär angående sin personlighet, socioekonomiska status, socialt stöd och sömn- och livskvalitet vid det första besöket och efterföljande uppföljning. |
Patienter med mild till måttlig sömnapné behandlas med Mandibular Advancement Appliances [MAA] även känd som Anti-snarkning munskydd eller orala apparater. Dessa är bäst gjorda för att passa och använda tänderna för att hålla dem på plats under sömnen. De fungerar genom att flytta (på ett gradvis sätt) den nedre käken framåt, öppna luftvägarna på baksidan av halsen. Både armarna - Interventionsarmen och den standardiserade armen kommer att ges munskyddet mot snarkning. Användningen av enheten kommer att mätas subjektivt genom att tillhandahålla en sömndagbok till deltagarna för att registrera timmen för användningen och objektivt genom att ladda ner data från ett mikrosensorchip inbäddat i enheten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad - antalet timmar patienten använder MAA eller anti-snarkning munskydd varje natt
Tidsram: 3 månader
|
antalet timmar som patienten använder apparaten varje natt kommer att mätas både objektivt och subjektivt efter 3 och 6 månader för att bedöma effektiviteten av interventionerna för att förbättra efterlevnaden av MAA.
|
3 månader
|
|
Följsamhet – antalet timmar som patienten använder MAA eller anti-snarkning munskydd
Tidsram: 6 månader
|
antalet timmar som patienten använder apparaten varje natt kommer att mätas både objektivt och subjektivt efter 3 och 6 månader för att bedöma effektiviteten av interventionerna för att förbättra efterlevnaden av MAA.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-efficacy, riskuppfattning, förväntad resultat
Tidsram: Initial screening, 3 och 6 månader
|
Själveffektivitet, riskuppfattning, förväntad resultat kommer att mätas med hjälp av enkäten Self-efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA)
|
Initial screening, 3 och 6 månader
|
|
Socioekonomisk status
Tidsram: Inledande screening
|
Socioekonomisk status frågeformulär baserat på nationell statistik Socioekonomisk klassificering.
|
Inledande screening
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Inledande screening
|
Frågeformulär för socialt stöd
|
Inledande screening
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Inledande screening och 6 månader
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av enkäten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Inledande screening och 6 månader
|
|
Sömnighetspoäng: Hur sannolikt är det att deltagaren somnar i vissa situationer?
Tidsram: Inledande screening och 6 månader
|
Epworth Sleepiness Scale Questionnaire kommer att användas för att bedöma sömnighetspoängen.
|
Inledande screening och 6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Inledande screening och 6 månader
|
EQ-5D frågeformulär kommer att användas för att mäta livskvalitet.
|
Inledande screening och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ama Johal, Queen Mary University of London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 262092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .