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Aumentare l'uso di un paradenti anti-russamento (apparecchio per l'avanzamento mandibolare) per prevenire il collasso delle vie aeree superiori durante il sonno nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno. (IPOSAT)

5 maggio 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London

Intervento per migliorare l'aderenza all'apparecchio per l'avanzamento mandibolare nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio di controllo randomizzato

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio correlato al sonno caratterizzato dal ripetuto collasso delle vie aeree superiori durante il sonno, con conseguente privazione del sonno. Gli apparecchi per l'avanzamento mandibolare (MAA) o gli apparecchi orali (OA) sono prescritti per i pazienti con OSA e si sono dimostrati efficaci. Tuttavia, si basano interamente sull'accettazione e sull'uso da parte del paziente. Lo scopo di questo studio è valutare se gli interventi - approcci di supporto aggiuntivi - aiuteranno i pazienti a utilizzare maggiormente il loro MAA rispetto a quelli che ricevono cure di routine.

Gli investigatori cercheranno anche di identificare i fattori che ci aiutano a capire perché alcuni pazienti scelgono di indossare il MAA più di altri. Saranno inclusi in questo studio gli adulti (≥40 anni) con diagnosi confermata di OSA (indice di apnea-ipopnea >5) e indirizzati alla terapia con MAA. È uno studio multicentrico composto dal reclutamento di pazienti dalle cure secondarie. Ai pazienti verranno fornite informazioni in relazione allo studio e il consenso informato scritto ottenuto al loro successivo appuntamento per il collocamento di MAA.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a Intervention Care (IC) e Standardized care (SC). Ai pazienti verrà inoltre fornito un diario del sonno per registrare soggettivamente le loro ore di sonno e l'utilizzo di MAA e un record di aderenza oggettiva dal microsensore incluso nel loro progetto MAA. I dati che indicano l'adesione saranno raccolti e valutati, sia soggettivamente a 3 (T2) e 6 mesi (T3) sia oggettivamente scaricando i dati memorizzati all'interno di un microsensore posto nel dispositivo MAA. Alla fine del follow-up, gli investigatori pianificano anche di intraprendere un'intervista qualitativa uno a uno con pazienti conformi (utenti) e non conformi (non utenti) per identificare le loro opinioni su ciò che aiuta e/o impedisce il loro aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a valutare se gli approcci di supporto speciale, ad es. Gli interventi influenzano i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), a utilizzare il Mandibular Advancement Appliance (MAA) o il paradenti anti-russamento, più rispetto a quelli che ricevono cure standard.

Fattori come l'umore, l'ansia, lo stress, la depressione, lo stato socioeconomico e il supporto sociale giocano un ruolo importante nella capacità dei pazienti di prendere decisioni sull'uso dell'apparecchio. Pertanto, i ricercatori mirano anche a esplorare il ruolo potenziale che questi fattori svolgono nel processo decisionale per aiutare i futuri pazienti a fare la maggior parte dei loro trattamenti.

Ai pazienti che soddisfano i criteri di selezione verrà fornito un opuscolo informativo per il paziente, che spiega l'intero studio. Ai pazienti interessati verrà chiesto di firmare il consenso informato, dopodiché verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: Intervention Care group (IC) e Standardized Care group (SCG).

Ai pazienti verrà fornito un diario del sonno per registrare le ore di sonno e l'utilizzo di MAA, che fornirà una registrazione soggettiva dell'aderenza (durata dell'uso di MAA) e una registrazione oggettiva dell'aderenza sarà raccolta da un sensore presente in il MAA.

Allo screening iniziale, verranno registrati l'età, il sesso, l'indice di massa corporea (BMI) e la circonferenza del collo del paziente. I pazienti nel gruppo IC riceveranno un opuscolo sanitario sull'OSA, appositamente progettato per questo studio. La conoscenza dell'OSA da parte del gruppo IC sarà valutata insieme a quella del partner. Ai pazienti del gruppo IC verrà mostrato un video di 10 minuti che evidenzia l'impatto negativo dell'OSA. Mentre ai pazienti del gruppo SC verrà fornito solo un opuscolo su OSA e MAA come da cure di routine standard.

Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare questionari riguardanti la loro personalità, stato socioeconomico, supporto sociale e qualità del sonno e della vita.

Nel corso del trattamento, i pazienti del gruppo IC saranno contattati telefonicamente a 3, 6, 18 e 21 settimane dall'inizio del trattamento per risolvere eventuali problemi tecnici con l'apparecchio e per incoraggiamento verbale.

Entrambi i gruppi IC e SC saranno chiamati per il follow-up a 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento. I dati che indicano le ore di utilizzo del MAA saranno raccolti a 3 e 6 mesi per valutare se i pazienti nel gruppo IC hanno indossato l'apparecchio per più ore rispetto a quelli che sono nel gruppo SC. Ai pazienti sarà inoltre richiesto di completare i questionari agli appuntamenti di follow-up. I dati dei questionari saranno analizzati per identificare i fattori che influenzano l'adesione dei pazienti alla MAA.

Al termine del follow-up, saranno condotte interviste individuali sia con (n=5-10) pazienti conformi (utenti) che non conformi (non utenti). Comprenderà domande, che affronteranno i seguenti argomenti:

  • Consapevolezza del paziente dei rischi e dei benefici dell'OSA
  • Barriere e facilitatori della terapia MAA Le interviste saranno condotte faccia a faccia e saranno registrate utilizzando un dispositivo di registrazione audio e trascritte da una terza parte, Essential Secretary LTD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥ 40 anni)
  • Diagnosi confermata di OSAS (AHI ≥ 5)
  • Segnalato per terapia MAA
  • Deve essere in grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese; con l'assistenza di un traduttore

Criteri di esclusione:

  • Denti insufficienti per la fabbricazione di MAA
  • Cattiva salute dentale e/o parodontale
  • Disturbo temporomandibolare sintomatico (TMD)
  • Precedentemente utilizzato un MAA
  • Pazienti con epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di assistenza all'intervento

Il gruppo di assistenza all'intervento riceverà il Mandibular Advancement Appliance (MAA) o il paradenti anti-russamento. Inoltre, riceveranno anche un sostegno speciale sotto forma di interventi di modifica del comportamento. Gli interventi di cambiamento comportamentale consistono in colloqui motivazionali, verrà mostrato un video che evidenzierà le conseguenze negative dell'apnea notturna.

Booster chiama alla settimana 3, 6, 18 e 12 per incoraggiamento verbale e per risolvere eventuali problemi tecnici con il dispositivo.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari riguardanti la loro personalità, stato socio-economico, supporto sociale e qualità del sonno e della vita.
Comportamentale: Modifica del comportamento Intervento basato sul modello di approccio al processo di azione sanitaria

L'intervento di cambiamento del comportamento basato sul modello Health Action Process Approach comporta la fornitura di interventi in modo graduale. Di seguito sono riportati l'intervento che verrà consegnato insieme al momento della consegna.

  1. Opuscolo sanitario allo screening iniziale
  2. Video sull'apnea notturna che evidenzia le conseguenze negative il giorno dell'installazione dell'apparecchio
  3. Consulenza che prevede colloqui motivazionali sia per il partecipante che per il partner del partecipante il giorno dell'applicazione dell'apparecchio e visite di follow-up.
  4. Chiamate di richiamo tra le visite di follow-up
Dispositivo: Dispositivo di avanzamento mandibolare (MAA) o paradenti anti-russamento

I pazienti con apnea del sonno da lieve a moderata sono trattati con apparecchi per l'avanzamento mandibolare (MAA), noti anche come paradenti anti-russamento o apparecchi orali. Questi sono fatti meglio per adattarsi e usare i denti per tenerli in posizione durante il sonno. Funzionano spostando (in modo graduale) la mascella inferiore in avanti, aprendo le vie aeree nella parte posteriore della gola.

Sia il braccio di intervento che il braccio standardizzato riceveranno il paradenti anti-russamento. L'utilizzo del dispositivo sarà misurato soggettivamente fornendo un diario del sonno ai partecipanti per registrare l'ora di utilizzo e oggettivamente scaricando i dati da un chip microsensore incorporato nel dispositivo.
Comparatore attivo: Gruppo di cura standardizzato

Il gruppo di cure standard riceverà solo il Mandibular Advancement Appliance (MAA) o il paradenti anti-russamento insieme alle cure di routine e sarà chiamato per il follow-up al 3° e 6° mese di trattamento per valutarne l'uso e risolvere eventuali problemi tecnici con il dispositivo.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti la loro personalità, stato socio-economico, supporto sociale e qualità del sonno e della vita alla visita iniziale e al successivo follow-up.
Dispositivo: Dispositivo di avanzamento mandibolare (MAA) o paradenti anti-russamento

I pazienti con apnea del sonno da lieve a moderata sono trattati con apparecchi per l'avanzamento mandibolare (MAA), noti anche come paradenti anti-russamento o apparecchi orali. Questi sono fatti meglio per adattarsi e usare i denti per tenerli in posizione durante il sonno. Funzionano spostando (in modo graduale) la mascella inferiore in avanti, aprendo le vie aeree nella parte posteriore della gola.

Sia il braccio di intervento che il braccio standardizzato riceveranno il paradenti anti-russamento. L'utilizzo del dispositivo sarà misurato soggettivamente fornendo un diario del sonno ai partecipanti per registrare l'ora di utilizzo e oggettivamente scaricando i dati da un chip microsensore incorporato nel dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza: il numero di ore in cui il paziente utilizza il MAA o il paradenti anti-russamento ogni notte
Lasso di tempo: 3 mesi
il numero di ore in cui il paziente utilizza l'apparecchio ogni notte sarà misurato sia oggettivamente che soggettivamente a 3 e 6 mesi per valutare l'efficacia degli interventi nel migliorare l'aderenza alla MAA.
3 mesi
Aderenza: il numero di ore in cui il paziente utilizza il MAA o il paradenti anti-russamento
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di ore in cui il paziente utilizza l'apparecchio ogni notte sarà misurato sia oggettivamente che soggettivamente a 3 e 6 mesi per valutare l'efficacia degli interventi nel migliorare l'aderenza alla MAA.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia, percezione del rischio, aspettativa di risultato
Lasso di tempo: Screening iniziale, 3 e 6 mesi
L'autoefficacia, la percezione del rischio e l'aspettativa di risultato saranno misurate utilizzando il questionario SEMSA (Self-efficacy Measure for Sleep Apnea)
Screening iniziale, 3 e 6 mesi
Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Screening iniziale
Questionario sullo stato socio-economico basato sulla classificazione socio-economica delle statistiche nazionali.
Screening iniziale
Supporto sociale
Lasso di tempo: Screening iniziale
Questionario sul sostegno sociale
Screening iniziale
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Screening iniziale e 6 mesi
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Screening iniziale e 6 mesi
Punteggio di sonnolenza: quanto è probabile che il partecipante si addormenti in determinate situazioni?
Lasso di tempo: Screening iniziale e 6 mesi
Il questionario Epworth Sleepiness Scale verrà utilizzato per valutare il punteggio di sonnolenza.
Screening iniziale e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Screening iniziale e 6 mesi
Il questionario EQ-5D verrà utilizzato per misurare la qualità della vita.
Screening iniziale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ama Johal, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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