Verstärkte Verwendung eines Anti-Schnarch-Mundschutzes (Mandibular Advancement Appliance) zur Verhinderung des Kollabierens der oberen Atemwege während des Schlafs bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe. (IPOSAT)
Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der Mandibular Advancement Appliance bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine randomisierte Kontrollstudie
Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die durch das wiederholte Kollabieren der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, was zu Schlafentzug führt. Mandibular Advancement Appliances (MAA) oder Oral Appliances (OA) werden Patienten mit OSA verschrieben und haben sich als wirksam erwiesen. Sie verlassen sich jedoch ausschließlich auf die Akzeptanz und Nutzung durch den Patienten. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Interventionen – zusätzliche Unterstützungsansätze – Patienten helfen werden, ihre MAA im Vergleich zu denen, die Routinebehandlungen erhalten, stärker zu nutzen.
Die Forscher werden auch versuchen, Faktoren zu identifizieren, die uns helfen zu verstehen, warum einige Patienten sich dafür entscheiden, das MAA häufiger zu tragen als andere. Erwachsene (≥ 40 Jahre) mit einer bestätigten OSA-Diagnose (Apnoe-Hypopnoe-Index > 5) und einer Überweisung zur MAA-Therapie werden in diese Studie aufgenommen. Es handelt sich um eine multizentrische Studie, die aus der Rekrutierung von Patienten aus der Sekundärversorgung besteht. Die Patienten erhalten Informationen in Bezug auf die Studie und eine schriftliche Einverständniserklärung, die sie bei ihrem späteren Termin für die Platzierung von MAA erhalten.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Intervention Care (IC) und Standardized Care (SC) zugewiesen. Die Patienten erhalten außerdem ein Schlaftagebuch, um ihre Schlafstunden und die Verwendung von MAA subjektiv aufzuzeichnen, sowie eine objektive Aufzeichnung der Einhaltung des Mikrosensors, der in ihrem MAA-Design enthalten ist. Daten, die die Einhaltung anzeigen, werden gesammelt und ausgewertet, sowohl subjektiv nach 3 (T2) und 6 Monaten (T3) als auch objektiv durch Herunterladen der Daten, die in einem Mikrosensor gespeichert sind, der in das MAA-Gerät eingesetzt wird. Am Ende des Follow-up planen die Forscher auch ein qualitatives Einzelinterview mit Patienten, die konform (Anwender) und nicht konform (Nicht-Anwender) sind, um ihre Ansichten darüber zu ermitteln, was ihnen hilft und/oder verhindert Adhärenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie soll prüfen, ob besondere Förderansätze, d.h. Interventionen veranlassen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die Mandibular Advancement Appliance (MAA) oder den Anti-Schnarch-Mundschutz zu verwenden, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten.
Faktoren wie Stimmung, Angst, Stress, Depression, sozioökonomischer Status und soziale Unterstützung spielen eine wichtige Rolle für die Fähigkeit der Patienten, Entscheidungen über die Verwendung des Geräts zu treffen. Daher wollen die Forscher auch die mögliche Rolle untersuchen, die diese Faktoren im Entscheidungsprozess spielen, um zukünftigen Patienten zu helfen, das Beste aus ihren Behandlungen zu machen.
Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, erhalten eine Patienteninformationsbroschüre, in der die gesamte Studie erläutert wird. Interessierte Patienten werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wonach sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden – Interventionsversorgungsgruppe (IC) und Standardisierte Versorgungsgruppe (SCG).
Den Patienten wird ein Schlaftagebuch zur Verfügung gestellt, um ihre Schlafstunden und die Verwendung von MAA aufzuzeichnen, das eine subjektive Aufzeichnung der Einhaltung (Dauer der Verwendung von MAA) liefert, und eine objektive Aufzeichnung der Einhaltung wird von einem Sensor in gesammelt die MAA.
Beim ersten Screening werden Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Halsumfang des Patienten erfasst. Patienten in der IC-Gruppe erhalten eine Gesundheitsbroschüre über OSA, die speziell für diese Studie entwickelt wurde. Das OSA-Wissen der IC-Gruppe wird zusammen mit dem ihres Partners bewertet. Patienten in der IC-Gruppe wird ein 10-minütiges Video gezeigt, das die negativen Auswirkungen von OSA hervorhebt. Während Patienten in der SC-Gruppe nur eine Broschüre über OSA und MAA gemäß der standardmäßigen Routineversorgung erhalten.
Die Patienten beider Gruppen werden gebeten, Fragebögen zu ihrer Persönlichkeit, ihrem sozioökonomischen Status, ihrer sozialen Unterstützung und ihrer Schlaf- und Lebensqualität auszufüllen.
Im Verlauf der Behandlung werden Patienten in der IC-Gruppe nach 3, 6, 18 und 21 Wochen der Behandlung telefonisch kontaktiert, um technische Probleme mit dem Gerät zu lösen und um sie verbal zu ermutigen.
Sowohl IC- als auch SC-Gruppen werden nach 3 und 6 Monaten der Behandlung zur Nachsorge einberufen. Daten, die die Nutzungsstunden des MAA angeben, werden nach 3 und 6 Monaten erhoben, um zu beurteilen, ob Patienten in der IC-Gruppe das Gerät im Vergleich zu denen in der SC-Gruppe länger getragen haben. Die Patienten müssen auch bei Nachsorgeterminen Fragebögen ausfüllen. Die Daten aus den Fragebögen werden analysiert, um die Faktoren zu identifizieren, die die Einhaltung der MAA durch die Patienten beeinflussen.
Am Ende der Nachsorge werden Einzelgespräche mit (n=5-10) konformen (Anwendern) und nicht konformen (Nicht-Anwendern) Patienten geführt. Es wird aus Fragen bestehen, die sich mit folgenden Themen befassen:
- Bewusstsein des Patienten für Risiken und Vorteile von OSA
- Barrieren und Förderer der MAA-Therapie Die Interviews werden von Angesicht zu Angesicht geführt und mit einem Audiorecorder aufgezeichnet und von einem Dritten, Essential Secretary LTD, transkribiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ama Johal
- Telefonnummer: 0207 377 7686
- E-Mail: a.s.johal@qmul.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harishri Tallamraju
- Telefonnummer: 07788128535
- E-Mail: h.tallamraju@qmul.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E1 2AD
- Rekrutierung
- Royal London Dental Hospital
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Kontakt:
- Harishri Tallamraju
- Telefonnummer: 07788128535
- E-Mail: h.tallamraju@qmul.ac.uk
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Kontakt:
- Ama Johal
- Telefonnummer: 138651
- E-Mail: a.s.johal@qmul.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 40 Jahre alt)
- Bestätigte Diagnose von OSA (AHI ≥ 5)
- Zur MAA-Therapie überwiesen
- Muss Englisch verstehen, lesen und schreiben können; mit Hilfe eines Übersetzers
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Zähne für die MAA-Fertigung
- Schlechte Zahn- und/oder Parodontalgesundheit
- Symptomatische Temporomandibuläre Störung (TMD)
- Habe vorher einen MAA verwendet
- Patienten mit Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionspflegegruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Mandibular Advancement Appliance (MAA) oder den Anti-Schnarch-Mundschutz. Zusätzlich erhalten sie besondere Unterstützung in Form von Interventionen zur Verhaltensänderung. Die Interventionen zur Verhaltensänderung bestehen aus motivierenden Gesprächen, es wird ein Video gezeigt, das die negativen Folgen der Schlafapnoe hervorhebt. Booster ruft in Woche 3, 6, 18 und 12 zur verbalen Ermutigung an und um technische Probleme mit dem Gerät zu lösen. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu ihrer Persönlichkeit, ihrem sozioökonomischen Status, ihrer sozialen Unterstützung und ihrer Schlaf- und Lebensqualität auszufüllen. |
Die Intervention zur Verhaltensänderung, die auf dem Health Action Process Approach-Modell basiert, beinhaltet die Durchführung von Interventionen in abgestufter Weise. Im Folgenden sind die Interventionen aufgeführt, die zusammen mit dem Zeitpunkt der Lieferung geliefert werden.
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe werden mit Mandibular Advancement Appliances [MAA] behandelt, die auch als Anti-Schnarch-Mundschutz oder Oral-Appliances bekannt sind. Diese sind am besten passend und verwenden die Zähne, um sie während des Schlafes an Ort und Stelle zu halten. Sie funktionieren, indem sie (allmählich) den Unterkiefer nach vorne bewegen und die Atemwege im hinteren Teil des Rachens öffnen. Sowohl der Interventionsarm als auch der standardisierte Arm erhalten den Anti-Schnarch-Mundschutz. Die Nutzung des Geräts wird subjektiv gemessen, indem den Teilnehmern ein Schlaftagebuch zur Verfügung gestellt wird, um die Stunde der Nutzung aufzuzeichnen, und objektiv, indem die Daten von einem in das Gerät eingebetteten Mikrosensorchip heruntergeladen werden. |
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Aktiver Komparator: Standardisierte Pflegegruppe
Die standardisierte Pflegegruppe erhält nur die Mandibular Advancement Appliance (MAA) oder den Anti-Schnarch-Mundschutz zusammen mit der routinemäßigen Pflege und wird im 3. und 6. Behandlungsmonat zur Nachsorge einberufen, um deren Verwendung zu beurteilen und technische Probleme damit zu lösen Gerät. Die Teilnehmer werden gebeten, beim Erstbesuch und bei der Nachsorge Fragebögen zu ihrer Persönlichkeit, ihrem sozioökonomischen Status, ihrer sozialen Unterstützung sowie ihrer Schlaf- und Lebensqualität auszufüllen. |
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe werden mit Mandibular Advancement Appliances [MAA] behandelt, die auch als Anti-Schnarch-Mundschutz oder Oral-Appliances bekannt sind. Diese sind am besten passend und verwenden die Zähne, um sie während des Schlafes an Ort und Stelle zu halten. Sie funktionieren, indem sie (allmählich) den Unterkiefer nach vorne bewegen und die Atemwege im hinteren Teil des Rachens öffnen. Sowohl der Interventionsarm als auch der standardisierte Arm erhalten den Anti-Schnarch-Mundschutz. Die Nutzung des Geräts wird subjektiv gemessen, indem den Teilnehmern ein Schlaftagebuch zur Verfügung gestellt wird, um die Stunde der Nutzung aufzuzeichnen, und objektiv, indem die Daten von einem in das Gerät eingebetteten Mikrosensorchip heruntergeladen werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz – die Anzahl der Stunden, die der Patient jeden Abend den MAA oder Anti-Schnarch-Mundschutz verwendet
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Stunden, in denen der Patient das Gerät jede Nacht verwendet, wird sowohl objektiv als auch subjektiv nach 3 und 6 Monaten gemessen, um die Wirksamkeit der Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung von MAA zu bewerten.
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3 Monate
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Adhärenz – die Anzahl der Stunden, die der Patient den MAA oder Anti-Schnarch-Mundschutz verwendet
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Stunden, in denen der Patient das Gerät jede Nacht verwendet, wird sowohl objektiv als auch subjektiv nach 3 und 6 Monaten gemessen, um die Wirksamkeit der Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung von MAA zu bewerten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit, Risikowahrnehmung, Ergebniserwartung
Zeitfenster: Erstscreening, 3 und 6 Monate
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Selbstwirksamkeit, Risikowahrnehmung und Ergebniserwartung werden mit dem Fragebogen zur Selbstwirksamkeitsmessung bei Schlafapnoe (SEMSA) gemessen
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Erstscreening, 3 und 6 Monate
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Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: Erstscreening
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Fragebogen zum sozioökonomischen Status basierend auf der sozioökonomischen Klassifikation der nationalen Statistiken.
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Erstscreening
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Erstscreening
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Fragebogen zur sozialen Unterstützung
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Erstscreening
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Schlafqualität
Zeitfenster: Erstscreening und 6 Monate
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens bewertet
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Erstscreening und 6 Monate
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Sleepiness Score: Wie wahrscheinlich ist es, dass der Teilnehmer in bestimmten Situationen einschläft?
Zeitfenster: Erstscreening und 6 Monate
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Der Epworth-Fragebogen zur Schläfrigkeitsskala wird verwendet, um den Schläfrigkeitswert zu bewerten.
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Erstscreening und 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Erstscreening und 6 Monate
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Der EQ-5D-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität zu messen.
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Erstscreening und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ama Johal, Queen Mary University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 262092
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten