Augmenter l'utilisation d'un protège-dents anti-ronflement (appareil d'avancement mandibulaire) pour prévenir l'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. (IPOSAT)
Intervention pour améliorer l'adhésion à l'appareil d'avancement mandibulaire chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil : un essai contrôlé randomisé
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire lié au sommeil qui se caractérise par l'effondrement répété des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant une privation de sommeil. Les appareils d'avancement mandibulaire (MAA) ou les appareils oraux (OA) sont prescrits aux patients atteints d'OSA et ils se sont avérés efficaces. Cependant, ils dépendent entièrement de l'acceptation et de l'utilisation du patient. Le but de cette étude est d'évaluer si les interventions - des approches de soutien supplémentaires, aideront les patients à utiliser davantage leur AAM par rapport à ceux qui reçoivent des soins de routine.
Les enquêteurs essaieront également d'identifier les facteurs qui nous aident à comprendre pourquoi certains patients choisissent de porter le MAA plus que d'autres. Les adultes (≥ 40 ans) avec un diagnostic confirmé d'AOS (indice d'apnée-hypopnée > 5) et référés pour un traitement par MAA seront inclus dans cette étude. Il s'agit d'une étude multicentrique consistant à recruter des patients de soins secondaires. Les patients recevront des informations relatives à l'étude et un consentement éclairé écrit obtenu lors de leur rendez-vous ultérieur pour le placement de l'AMM.
Les patients seront assignés au hasard aux soins d'intervention (IC) et aux soins standardisés (SC). Les patients recevront également un journal de sommeil pour enregistrer subjectivement leurs heures de sommeil et l'utilisation de MAA et un enregistrement objectif d'adhérence du micro-capteur inclus dans leur conception MAA. Les données indiquant l'adhésion seront collectées et évaluées, à la fois subjectivement à 3 (T2) et 6 mois (T3) et objectivement en téléchargeant les données stockées dans un micro-capteur placé dans le dispositif MAA. À la fin du suivi, les enquêteurs prévoient également d'entreprendre un entretien qualitatif individuel avec les patients observants (utilisateurs) et non observants (non utilisateurs) afin d'identifier leurs points de vue sur ce qui aide et/ou empêche leur adhérence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présente étude vise à évaluer si les approches de soutien spécial, c'est-à-dire Les interventions incitent les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) à utiliser l'appareil d'avancement mandibulaire (AAM) ou le protège-dents anti-ronflement, davantage que ceux qui reçoivent des soins standard.
Des facteurs tels que l'humeur, l'anxiété, le stress, la dépression, le statut socio-économique et le soutien social jouent un rôle important dans la capacité des patients à prendre des décisions concernant l'utilisation de l'appareil. Ainsi, les chercheurs visent également à explorer le rôle potentiel que ces facteurs jouent dans le processus de prise de décision pour aider les futurs patients à tirer le meilleur parti de leurs traitements.
Les patients répondant aux critères de sélection recevront une notice d'information patient, expliquant l'ensemble de l'étude. Les patients intéressés seront invités à signer le consentement éclairé, après quoi ils seront répartis au hasard en deux groupes - le groupe de soins d'intervention (IC) et le groupe de soins standardisés (SCG).
Les patients recevront un journal du sommeil pour enregistrer leurs heures de sommeil et l'utilisation du MAA, qui donnera un enregistrement subjectif de l'adhérence (durée d'utilisation du MAA) et un enregistrement objectif de l'adhérence sera collecté à partir d'un capteur présent dans le MAA.
Lors du dépistage initial, l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et la circonférence du cou du patient seront enregistrés. Les patients du groupe IC recevront une brochure de santé sur l'OSA, spécialement conçue pour cette étude. Les connaissances du groupe IC sur l'OSA seront évaluées en même temps que celles de leur partenaire. Les patients du groupe IC visionneront une vidéo de 10 minutes mettant en évidence l'impact négatif de l'OSA. Alors que les patients du groupe SC ne recevront qu'une brochure sur l'OSA et le MAA conformément aux soins de routine standard.
Les patients des deux groupes seront invités à remplir des questionnaires concernant leur personnalité, leur statut socio-économique, leur soutien social et leur qualité de sommeil et de vie.
Au cours du traitement, les patients du groupe IC seront contactés par téléphone à 3, 6, 18 et 21 semaines de traitement pour résoudre tout problème technique avec l'appareil et pour des encouragements verbaux.
Les groupes IC et SC seront appelés pour un suivi à 3 et 6 mois de traitement. Les données indiquant les heures d'utilisation du MAA seront collectées à 3 et 6 mois pour évaluer si les patients du groupe IC ont porté l'appareil pendant plus d'heures par rapport à ceux du groupe SC. Les patients devront également remplir des questionnaires lors des rendez-vous de suivi. Les données des questionnaires seront analysées pour identifier les facteurs influençant l'adhésion des patients à la MAA.
À la fin du suivi, des entretiens individuels seront menés avec des patients (n = 5-10) conformes (utilisateurs) et non conformes (non utilisateurs). Il comprendra des questions, qui aborderont les sujets suivants :
- Sensibilisation du patient aux risques et aux avantages de l'AOS
- Obstacles et facilitateurs de la thérapie MAA Les entretiens seront menés en face à face et seront enregistrés à l'aide d'un appareil d'enregistrement audio et transcrits par un tiers, Essential Secretary LTD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ama Johal
- Numéro de téléphone: 0207 377 7686
- E-mail: a.s.johal@qmul.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Harishri Tallamraju
- Numéro de téléphone: 07788128535
- E-mail: h.tallamraju@qmul.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 2AD
- Recrutement
- Royal London Dental Hospital
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Contact:
- Harishri Tallamraju
- Numéro de téléphone: 07788128535
- E-mail: h.tallamraju@qmul.ac.uk
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Contact:
- Ama Johal
- Numéro de téléphone: 138651
- E-mail: a.s.johal@qmul.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥ 40 ans)
- Diagnostic confirmé d'OSA (IAH ≥ 5)
- Adressé pour une thérapie MAA
- Doit être capable de comprendre, lire et écrire l'anglais; avec l'aide d'un traducteur
Critère d'exclusion:
- Dents insuffisantes pour la fabrication MAA
- Mauvaise santé dentaire et/ou parodontale
- Trouble temporo-mandibulaire symptomatique (TMD)
- A déjà utilisé un MAA
- Patients atteints d'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de soins d'intervention
Le groupe de soins d'intervention recevra l'appareil d'avancement mandibulaire (MAA) ou le protège-dents anti-ronflement. De plus, ils recevront également un soutien spécial sous la forme d'interventions de changement de comportement. Les interventions de changement de comportement consistent en des entrevues motivationnelles, seront montrées une vidéo mettant en évidence les conséquences négatives de l'apnée du sommeil. Appels de rappel aux semaines 3, 6, 18 et 12 pour des encouragements verbaux et pour résoudre tout problème technique avec l'appareil. Les participants seront invités à remplir des questionnaires concernant leur personnalité, leur statut socio-économique, leur soutien social et leur qualité de sommeil et de vie. |
L'intervention de changement de comportement basée sur le modèle d'approche du processus d'action en santé implique la prestation d'interventions par étapes. Voici l'intervention qui sera livrée avec le moment de la livraison.
Les patients souffrant d'apnée du sommeil légère à modérée sont traités avec des appareils d'avancement mandibulaire (MAA), également appelés protège-dents anti-ronflement ou appareils buccaux. Ceux-ci sont mieux conçus pour s'adapter et utiliser les dents pour les maintenir en place pendant le sommeil. Ils fonctionnent en déplaçant (de manière progressive) la mâchoire inférieure vers l'avant, ouvrant les voies respiratoires à l'arrière de la gorge. Le bras d'intervention et le bras standardisé recevront le protège-dents anti-ronflement. L'utilisation de l'appareil sera mesurée subjectivement en fournissant un journal de sommeil aux participants pour enregistrer l'heure d'utilisation et objectivement en téléchargeant les données à partir d'une puce de microcapteur intégrée dans l'appareil. |
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Comparateur actif: Groupe de soins standardisés
Le groupe de soins standardisés ne recevra que l'Appareil d'Avancement Mandibulaire (MAA) ou le protège-dents anti-ronflement avec les soins de routine et sera appelé pour un suivi au 3ème et 6ème mois de traitement pour évaluer leur utilisation et résoudre tout problème technique avec le appareil. Les participants seront invités à remplir des questionnaires concernant leur personnalité, leur statut socio-économique, leur soutien social et leur qualité de sommeil et de vie lors de la visite initiale et du suivi ultérieur. |
Les patients souffrant d'apnée du sommeil légère à modérée sont traités avec des appareils d'avancement mandibulaire (MAA), également appelés protège-dents anti-ronflement ou appareils buccaux. Ceux-ci sont mieux conçus pour s'adapter et utiliser les dents pour les maintenir en place pendant le sommeil. Ils fonctionnent en déplaçant (de manière progressive) la mâchoire inférieure vers l'avant, ouvrant les voies respiratoires à l'arrière de la gorge. Le bras d'intervention et le bras standardisé recevront le protège-dents anti-ronflement. L'utilisation de l'appareil sera mesurée subjectivement en fournissant un journal de sommeil aux participants pour enregistrer l'heure d'utilisation et objectivement en téléchargeant les données à partir d'une puce de microcapteur intégrée dans l'appareil. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion - le nombre d'heures pendant lesquelles le patient utilise le MAA ou le protège-dents anti-ronflement chaque nuit
Délai: 3 mois
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le nombre d'heures pendant lesquelles le patient utilise l'appareil chaque nuit sera mesuré à la fois objectivement et subjectivement à 3 et 6 mois pour évaluer l'efficacité des interventions dans l'amélioration de l'adhésion au MAA.
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3 mois
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Adhérence - le nombre d'heures pendant lesquelles le patient utilise le MAA ou le protège-dents anti-ronflement
Délai: 6 mois
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le nombre d'heures pendant lesquelles le patient utilise l'appareil chaque nuit sera mesuré à la fois objectivement et subjectivement à 3 et 6 mois pour évaluer l'efficacité des interventions dans l'amélioration de l'adhésion au MAA.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité, perception du risque, attente de résultat
Délai: Dépistage initial, 3 et 6 mois
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L'auto-efficacité, la perception du risque, l'attente des résultats seront mesurées à l'aide du questionnaire de mesure de l'auto-efficacité pour l'apnée du sommeil (SEMSA)
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Dépistage initial, 3 et 6 mois
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Statut socioéconomique
Délai: Dépistage initial
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Questionnaire sur le statut socio-économique basé sur la classification socio-économique des statistiques nationales.
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Dépistage initial
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Aide sociale
Délai: Dépistage initial
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Questionnaire sur le soutien social
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Dépistage initial
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Qualité du sommeil
Délai: Dépistage initial et 6 mois
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Dépistage initial et 6 mois
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Score de somnolence : quelle est la probabilité que le participant s'endorme dans certaines situations ?
Délai: Dépistage initial et 6 mois
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Le questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth sera utilisé pour évaluer le score de somnolence.
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Dépistage initial et 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Dépistage initial et 6 mois
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Le questionnaire EQ-5D sera utilisé pour mesurer la qualité de vie.
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Dépistage initial et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ama Johal, Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 262092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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