Zvýšení používání chrániče úst proti chrápání (zařízení pro posun dolní čelisti) k prevenci kolapsu horních dýchacích cest během spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. (IPOSAT)
Intervence ke zvýšení adherence k zařízení pro posun dolní čelisti u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: Randomizovaná kontrolní studie
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha dýchání související se spánkem, která se vyznačuje opakovaným kolapsem horních cest dýchacích během spánku, což má za následek spánkovou deprivaci. Mandibular Advancement Appliances (MAA) nebo Oral Appliances (OA) se předepisují pacientům s OSA a ukázalo se, že jsou účinné. Jsou však zcela závislé na pacientově přijetí a použití. Cílem této studie je posoudit, zda intervence – doplňkové podpůrné přístupy pomohou pacientům více využívat jejich MAA ve srovnání s těmi, kteří dostávají rutinní péči.
Vyšetřovatelé se také pokusí identifikovat faktory, které nám pomohou pochopit, proč se někteří pacienti rozhodnou nosit MAA více než jiní. Do této studie budou zahrnuti dospělí (≥40 let) s potvrzenou diagnózou OSA (index apnoe-hypopnoe >5) a doporučeni k léčbě MAA. Jde o multicentrickou studii skládající se z náboru pacientů ze sekundární péče. Pacientům budou poskytnuty informace týkající se studie a písemný informovaný souhlas získaný při jejich následném jmenování pro umístění MAA.
Pacienti budou náhodně zařazeni do intervenční péče (IC) a standardizované péče (SC). Pacientům bude také poskytnut spánkový deník, který bude subjektivně zaznamenávat hodiny spánku a použití MAA, a objektivní záznam o dodržování z mikrosenzoru, který je součástí jejich MAA designu. Data indikující dodržování budou sbírána a vyhodnocována, a to jak subjektivně po 3 (T2) a 6 měsících (T3), tak objektivně stažením dat uložených v mikrosenzoru umístěném v zařízení MAA. Na konci sledování vyšetřovatelé také plánují provést kvalitativní individuální rozhovor s pacienty vyhovujícími (uživatelé) a nevyhovujícími (neuživatelé), aby zjistili jejich názory na to, co jim pomáhá a/nebo brání dodržování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit, zda speciální podpůrné přístupy, tj. Intervence ovlivňují pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), aby používali mandibulární zařízení (MAA) nebo chránič úst proti chrápání, více než ti, kteří dostávají standardní péči.
Faktory jako nálada, úzkost, stres, deprese, socioekonomický status a sociální podpora hrají důležitou roli ve schopnosti pacientů činit rozhodnutí o používání přístroje. Vyšetřovatelé se proto také snaží prozkoumat potenciální roli, kterou tyto faktory hrají v rozhodovacím procesu, aby pomohli budoucím pacientům většinu jejich léčby.
Pacientům splňujícím kritéria výběru bude poskytnuta příbalová informace pro pacienty vysvětlující celou studii. Zainteresovaní pacienti budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, načež budou náhodně rozděleni do dvou skupin – skupina intervenční péče (IC) a skupina standardizované péče (SCG).
Pacientům bude poskytnut spánkový deník, do kterého budou zaznamenávány hodiny spánku a užívání MAA, který poskytne subjektivní záznam o dodržování (délku užívání MAA) a objektivní záznam o dodržování bude shromažďován ze senzoru přítomného v MAA.
Při úvodním screeningu bude zaznamenán věk pacienta, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a obvod krku. Pacienti ve skupině IC obdrží zdravotní brožuru o OSA, speciálně navrženou pro tuto studii. Znalosti IC skupiny o OSA budou posuzovány společně s jejich partnery. Pacientům ve skupině IC bude promítáno 10minutové video zdůrazňující negativní dopad OSA. Zatímco pacientům ve skupině SC bude poskytnuta pouze brožura o OSA a MAA podle standardní rutinní péče.
Pacienti z obou skupin budou požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se jejich osobnosti, socioekonomického statusu, sociální podpory a kvality spánku a života.
V průběhu léčby budou pacienti v IC skupině telefonicky kontaktováni ve 3, 6, 18 a 21 týdnech léčby za účelem vyřešení technických problémů s přístrojem a pro slovní povzbuzení.
IC i SC skupiny budou povolány ke kontrole po 3 a 6 měsících léčby. Data udávající počet hodin používání MAA budou shromažďována po 3 a 6 měsících, aby bylo možné posoudit, zda pacienti ve skupině IC nosili zařízení déle hodin ve srovnání s těmi, kteří jsou ve skupině SC. Pacienti budou také muset vyplnit dotazníky při následných schůzkách. Data z dotazníků budou analyzována za účelem identifikace faktorů ovlivňujících adherenci pacientů k MAA.
Na konci sledování budou provedeny individuální rozhovory s (n=5-10) vyhovujícími (uživateli) i nevyhovujícími (neuživatelé) pacienty. Bude sestávat z otázek, které se budou týkat následujících témat:
- Informovanost pacienta o rizicích a přínosech OSA
- Bariéry a facilitátoři MAA terapie Rozhovory budou vedeny tváří v tvář a budou nahrávány pomocí audiorekordéru a přepisovány třetí stranou, Essential Secretary LTD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ama Johal
- Telefonní číslo: 0207 377 7686
- E-mail: a.s.johal@qmul.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Harishri Tallamraju
- Telefonní číslo: 07788128535
- E-mail: h.tallamraju@qmul.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AD
- Nábor
- Royal London Dental Hospital
-
Kontakt:
- Harishri Tallamraju
- Telefonní číslo: 07788128535
- E-mail: h.tallamraju@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Ama Johal
- Telefonní číslo: 138651
- E-mail: a.s.johal@qmul.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 40 let)
- Potvrzená diagnóza OSA (AHI ≥ 5)
- Doporučeno pro terapii MAA
- Musí být schopen rozumět, číst a psát anglicky; za asistence překladatele
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek zubů pro výrobu MAA
- Špatné zdraví zubů a/nebo parodontu
- Symptomatická temporomandibulární porucha (TMD)
- Dříve používal MAA
- Pacienti s epilepsií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina intervenční péče
Skupina intervenční péče obdrží Mandibular Advancement Appliance (MAA) nebo chránič zubů proti chrápání. Kromě toho také obdrží speciální podporu ve formě intervencí zaměřených na změnu chování. Intervence změny chování se skládají z motivačního rozhovoru, bude promítáno video zdůrazňující negativní důsledky spánkové apnoe. Booster volá v týdnu 3, 6, 18 a 12 za účelem slovního povzbuzení a vyřešení případných technických problémů se zařízením. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se jejich osobnosti, socioekonomického postavení, sociální podpory a kvality spánku a života. |
Intervence zaměřená na změnu chování založená na modelu Health Action Process Approach zahrnuje poskytování intervencí postupným způsobem. Následují zásahy, které budou doručeny spolu s časovým bodem doručení.
Pacienti s mírnou až středně těžkou spánkovou apnoe jsou léčeni Mandibular Advancement Appliances [MAA] také známými jako chrániče úst proti chrápání nebo ústní pomůcky. Ty jsou nejlépe vyrobeny tak, aby seděly a používali zuby k jejich držení na místě během spánku. Fungují tak, že posunují (postupným způsobem) spodní čelist dopředu a otevírají dýchací cesty v zadní části krku. Obě paže – Intervenční rameno i Standardizované rameno dostanou chránič úst proti chrápání. Využití zařízení bude měřeno subjektivně poskytnutím spánkového deníku účastníkům k zaznamenání hodiny použití a objektivně stažením dat z mikrosnímacího čipu zabudovaného v zařízení. |
|
Aktivní komparátor: Skupina standardizované péče
Skupina standardizované péče obdrží pouze mandibular Advancement Appliance (MAA) nebo chránič zubů proti chrápání spolu s běžnou péčí a bude povolána ke kontrole ve 3. a 6. měsíci léčby, aby se posoudilo jejich používání a vyřešily se případné technické problémy s přístrojem. přístroj. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se jejich osobnosti, socioekonomického postavení, sociální podpory a kvality spánku a života při úvodní návštěvě a následné kontrole. |
Pacienti s mírnou až středně těžkou spánkovou apnoe jsou léčeni Mandibular Advancement Appliances [MAA] také známými jako chrániče úst proti chrápání nebo ústní pomůcky. Ty jsou nejlépe vyrobeny tak, aby seděly a používali zuby k jejich držení na místě během spánku. Fungují tak, že posunují (postupným způsobem) spodní čelist dopředu a otevírají dýchací cesty v zadní části krku. Obě paže – Intervenční rameno i Standardizované rameno dostanou chránič úst proti chrápání. Využití zařízení bude měřeno subjektivně poskytnutím spánkového deníku účastníkům k zaznamenání hodiny použití a objektivně stažením dat z mikrosnímacího čipu zabudovaného v zařízení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence – počet hodin, po které pacient používá MAA nebo ústní chránič proti chrápání každou noc
Časové okno: 3 měsíce
|
počet hodin, kdy pacient používá přístroj každou noc, bude měřen objektivně i subjektivně po 3 a 6 měsících, aby se posoudila účinnost intervencí při zvyšování adherence k MAA.
|
3 měsíce
|
|
Adherence – počet hodin, po které pacient používá MAA nebo chránič úst proti chrápání
Časové okno: 6 měsíců
|
počet hodin, kdy pacient používá přístroj každou noc, bude měřen objektivně i subjektivně po 3 a 6 měsících, aby se posoudila účinnost intervencí při zvyšování adherence k MAA.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-efficacy, vnímání rizika, očekávaný výsledek
Časové okno: Počáteční screening, 3 a 6 měsíců
|
Vlastní účinnost, vnímání rizika, očekávaná délka výsledku budou měřeny pomocí dotazníku Self-efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA)
|
Počáteční screening, 3 a 6 měsíců
|
|
Socioekonomický status
Časové okno: Počáteční screening
|
Dotazník socioekonomického stavu na základě klasifikace socioekonomických statistik národních statistik.
|
Počáteční screening
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Počáteční screening
|
Dotazník sociální podpory
|
Počáteční screening
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Počáteční screening a 6 měsíců
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Počáteční screening a 6 měsíců
|
|
Skóre ospalosti: Jaká je pravděpodobnost, že účastník v určitých situacích usne?
Časové okno: Počáteční screening a 6 měsíců
|
K posouzení skóre ospalosti bude použit dotazník Epworth Sleepiness Scale Questionnaire.
|
Počáteční screening a 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Počáteční screening a 6 měsíců
|
K měření kvality života bude použit dotazník EQ-5D.
|
Počáteční screening a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ama Johal, Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 262092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .