Aumentando o uso de um protetor bucal anti-ronco (aparelho de avanço mandibular) para prevenir o colapso das vias aéreas superiores durante o sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono. (IPOSAT)
Intervenção para melhorar a adesão ao aparelho de avanço mandibular em pacientes com apneia obstrutiva do sono: um estudo de controle randomizado
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio respiratório relacionado ao sono que se caracteriza pelo colapso repetido das vias aéreas superiores durante o sono, resultando em privação do sono. Os Aparelhos de Avanço Mandibular (MAA) ou Aparelhos Orais (OA) são prescritos para pacientes com OSA e têm se mostrado eficazes. No entanto, eles dependem inteiramente da aceitação e uso do paciente. O objetivo deste estudo é avaliar se intervenções-abordagens de suporte adicional ajudarão os pacientes a usar mais seu MAA em comparação com aqueles que recebem cuidados de rotina.
Os investigadores também tentarão identificar fatores que nos ajudem a entender por que alguns pacientes optam por usar o MAA mais do que outros. Adultos (≥40 anos) com diagnóstico confirmado de AOS (índice de apneia-hipopneia >5) e encaminhados para terapia com MAA serão incluídos neste estudo. É um estudo multicêntrico composto pelo recrutamento de pacientes da atenção secundária. Os pacientes receberão informações em relação ao estudo e consentimento informado por escrito obtido em sua consulta subsequente para colocação de MAA.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para cuidados de intervenção (IC) e cuidados padronizados (SC). Os pacientes também receberão um diário de sono para registrar subjetivamente suas horas de sono e uso de MAA e um registro objetivo de aderência do microssensor incluído em seu design de MAA. Os dados que indicam adesão serão coletados e avaliados, tanto subjetivamente em 3 (T2) e 6 meses (T3) quanto objetivamente, baixando os dados armazenados em um microssensor colocado no dispositivo MAA. No final do acompanhamento, os investigadores também planejam realizar uma entrevista qualitativa individual com pacientes aderentes (usuários) e não aderentes (não usuários) para identificar suas opiniões sobre o que ajuda e/ou impede seus aderência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo visa avaliar se as abordagens de apoio especial, ou seja, As intervenções influenciam mais os pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) a usar o Aparelho de Avanço Mandibular (MAA) ou o protetor bucal anti-ronco, em comparação com aqueles que recebem tratamento padrão.
Fatores como humor, ansiedade, estresse, depressão, status socioeconômico e suporte social desempenham um papel importante na capacidade dos pacientes de tomar decisões sobre o uso do aparelho. Assim, os pesquisadores também pretendem explorar o papel potencial que esses fatores desempenham no processo de tomada de decisão para ajudar futuros pacientes a aproveitar ao máximo seus tratamentos.
Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção receberão um folheto informativo do paciente, explicando todo o estudo. Os pacientes interessados serão solicitados a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, após o qual serão divididos aleatoriamente em dois grupos - Grupo Intervenção de Cuidados (IC) e Grupo de Cuidados Padronizados (SCG).
Os pacientes receberão um diário de sono para registrar suas horas de sono e uso do MAA, que fornecerá um registro subjetivo da adesão (duração do uso do MAA) e um registro objetivo da adesão será coletado de um sensor presente no o MAA.
Na triagem inicial, a idade, o sexo, o índice de massa corporal (IMC) e a circunferência do pescoço do paciente serão registrados. Os pacientes do grupo IC receberão um Folheto de Saúde sobre AOS, elaborado especialmente para este estudo. O conhecimento do grupo IC sobre AOS será avaliado junto com o de seus parceiros. Os pacientes do grupo IC assistirão a um vídeo de 10 minutos destacando o impacto negativo da AOS. Enquanto os pacientes do grupo SC receberão apenas um panfleto sobre OSA e MAA de acordo com os cuidados de rotina padrão.
Os pacientes de ambos os grupos responderão a questionários sobre sua personalidade, status socioeconômico, suporte social e qualidade de sono e vida.
Ao longo do tratamento, os pacientes do grupo IC serão contatados por telefone em 3, 6, 18 e 21 semanas de tratamento para resolver quaisquer problemas técnicos com o aparelho e para encorajamento verbal.
Os grupos IC e SC serão chamados para acompanhamento aos 3 e 6 meses de tratamento. Dados indicando as horas de uso do MAA serão coletados aos 3 e 6 meses para avaliar se os pacientes do grupo IC usaram o aparelho por mais horas em relação aos do grupo SC. Os pacientes também deverão preencher questionários nas consultas de acompanhamento. Os dados dos questionários serão analisados para identificar os fatores que influenciam a adesão dos pacientes ao MAA.
No final do acompanhamento, serão realizadas entrevistas individuais com pacientes (n=5-10) aderentes (usuários) e não aderentes (não usuários). Será composto por perguntas, que abordarão os seguintes tópicos:
- Conscientização do paciente sobre os riscos e benefícios da AOS
- Barreiras e facilitadores da terapia MAA As entrevistas serão realizadas face a face e serão gravadas usando um dispositivo de gravação de áudio e transcritas por terceiros, Essential Secretary LTD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ama Johal
- Número de telefone: 0207 377 7686
- E-mail: a.s.johal@qmul.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Harishri Tallamraju
- Número de telefone: 07788128535
- E-mail: h.tallamraju@qmul.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2AD
- Recrutamento
- Royal London Dental Hospital
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Contato:
- Harishri Tallamraju
- Número de telefone: 07788128535
- E-mail: h.tallamraju@qmul.ac.uk
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Contato:
- Ama Johal
- Número de telefone: 138651
- E-mail: a.s.johal@qmul.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 40 anos)
- Diagnóstico confirmado de AOS (IAH ≥ 5)
- Encaminhado para terapia MAA
- Deve ser capaz de compreender, ler e escrever em inglês; com a ajuda de um tradutor
Critério de exclusão:
- Dentes insuficientes para fabricação de MAA
- Saúde dental e/ou periodontal deficiente
- Disfunção Temporomandibular (DTM) Sintomática
- Usou anteriormente um MAA
- Pacientes com Epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo Intervenção receberá o Aparelho de Avanço Mandibular (MAA) ou o protetor bucal anti-ronco. Além disso, eles também receberão apoio especial na forma de intervenções de mudança de comportamento. As intervenções de mudança de comportamento consistem em entrevista motivacional, será exibido um vídeo destacando as consequências negativas da apneia do sono. O reforço liga na semana 3,6, 18 e 12 para encorajamento verbal e para resolver quaisquer problemas técnicos com o dispositivo. Os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre sua personalidade, status socioeconômico, suporte social e qualidade de sono e vida. |
A intervenção de mudança de comportamento com base no modelo de Abordagem do Processo de Ação em Saúde envolve a entrega de intervenções de maneira gradual. A seguir estão a intervenção que será entregue junto com o ponto no tempo da entrega.
Pacientes com apneia do sono leve a moderada são tratados com aparelhos de avanço mandibular [MAA], também conhecidos como protetores bucais anti-ronco ou aparelhos orais. Estes são melhor feitos para caber e usar os dentes para mantê-los no lugar durante o sono. Eles trabalham movendo (de maneira gradual) a mandíbula inferior para a frente, abrindo as vias aéreas na parte posterior da garganta. Tanto o braço de intervenção quanto o braço padronizado receberão o protetor bucal anti-ronco. O uso do dispositivo será medido subjetivamente fornecendo um diário de sono aos participantes para registrar a hora do uso e objetivamente baixando os dados de um chip micro sensor embutido no dispositivo. |
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Padronizados
O grupo de cuidados padronizados receberá apenas o Aparelho de Avanço Mandibular (MAA) ou o protetor bucal anti-ronco junto com os cuidados de rotina e será chamado para acompanhamento no 3º e 6º mês de tratamento para avaliar seu uso e resolver quaisquer problemas técnicos com o dispositivo. Os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre sua personalidade, status socioeconômico, apoio social e qualidade de sono e vida na visita inicial e acompanhamento subsequente. |
Pacientes com apneia do sono leve a moderada são tratados com aparelhos de avanço mandibular [MAA], também conhecidos como protetores bucais anti-ronco ou aparelhos orais. Estes são melhor feitos para caber e usar os dentes para mantê-los no lugar durante o sono. Eles trabalham movendo (de maneira gradual) a mandíbula inferior para a frente, abrindo as vias aéreas na parte posterior da garganta. Tanto o braço de intervenção quanto o braço padronizado receberão o protetor bucal anti-ronco. O uso do dispositivo será medido subjetivamente fornecendo um diário de sono aos participantes para registrar a hora do uso e objetivamente baixando os dados de um chip micro sensor embutido no dispositivo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão- o número de horas que o paciente usa o MAA ou protetor bucal anti-ronco todas as noites
Prazo: 3 meses
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o número de horas que o paciente usa o aparelho todas as noites será medido objetiva e subjetivamente aos 3 e 6 meses para avaliar a eficácia das intervenções em aumentar a adesão ao MAA.
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3 meses
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Adesão - o número de horas que o paciente usa o MAA ou protetor bucal anti-ronco
Prazo: 6 meses
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o número de horas que o paciente usa o aparelho todas as noites será medido objetiva e subjetivamente aos 3 e 6 meses para avaliar a eficácia das intervenções em aumentar a adesão ao MAA.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia, percepção de risco, expectativa de resultado
Prazo: Triagem inicial, 3 e 6 meses
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Autoeficácia, percepção de risco e expectativa de resultado serão medidos usando o questionário de Medida de Autoeficácia para Apneia do Sono (SEMSA).
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Triagem inicial, 3 e 6 meses
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Status socioeconômico
Prazo: Triagem inicial
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Questionário de Situação Socioeconómica com base na Classificação Socioeconómica Estatística Nacional.
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Triagem inicial
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Suporte social
Prazo: Triagem inicial
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Questionário de Apoio Social
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Triagem inicial
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Qualidade do Sono
Prazo: Triagem inicial e 6 meses
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A qualidade do sono será avaliada por meio do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Triagem inicial e 6 meses
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Pontuação de sonolência: qual a probabilidade do participante adormecer em determinadas situações?
Prazo: Triagem inicial e 6 meses
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O Questionário da Escala de Sonolência de Epworth será utilizado para avaliar o escore de sonolência.
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Triagem inicial e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Triagem inicial e 6 meses
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O questionário EQ-5D será utilizado para medir a qualidade de vida.
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Triagem inicial e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ama Johal, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 262092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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