Øke bruken av en anti-snorking munnbeskyttelse (Mandibular Advancement Appliance) for å forhindre at øvre luftveier kollapser under søvn hos pasienter med obstruktiv søvnapné. (IPOSAT)
Intervensjon for å forbedre adherence til mandibular Advancement Appliance hos pasienter med obstruktiv søvnapné: en randomisert kontrollforsøk
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en søvnrelatert pusteforstyrrelse som er preget av gjentatt sammenbrudd av de øvre luftveiene under søvn, noe som resulterer i søvnmangel. Mandibular Advancement Appliances (MAA) eller Oral Appliances (OA) er foreskrevet for pasienter med OSA, og de har vist seg å være effektive. De er imidlertid helt avhengige av pasientens aksept og bruk. Målet med denne studien er å vurdere om intervensjoner – tilleggsstøttetilnærminger, vil hjelpe pasienter med å bruke MAA mer sammenlignet med de som mottar rutinemessig behandling.
Etterforskerne vil også prøve å identifisere faktorer som hjelper oss å forstå hvorfor noen pasienter velger å bruke MAA mer enn andre. Voksne (≥40 år) med bekreftet diagnose OSA (apné-hypopné-indeks >5) og henvist til MAA-behandling vil bli inkludert i denne studien. Det er en multisenterstudie som består av rekruttering av pasienter fra videregående omsorg. Pasienter vil bli gitt informasjon i forhold til studien og skriftlig informert samtykke innhentet ved deres påfølgende avtale for plassering av MAA.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Intervention Care (IC) og Standardized Care (SC). Pasienter vil også bli utstyrt med en søvndagbok for subjektivt å registrere deres søvntimer og bruk av MAA og en objektiv overholdelsesregistrering fra mikrosensoren inkludert i deres MAA-design. Data som indikerer overholdelse vil bli samlet inn og evaluert, både subjektivt ved 3- (T2) og 6-måneder (T3) og objektivt ved å laste ned dataene som er lagret i en mikrosensor plassert i MAA-enheten. På slutten av oppfølgingen planlegger etterforskerne også å gjennomføre et kvalitativt en-til-en-intervju med pasienter (brukere) og ikke-kompatible (ikke-brukere) for å identifisere deres syn på hva som hjelper og/eller hindrer deres binding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreliggende studien tar sikte på å vurdere om spesielle støttetilnærminger d.v.s. Intervensjoner påvirker pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) til å bruke Mandibular Advancement Appliance (MAA) eller anti-snorking munnbeskyttelse, mer sammenlignet med de som mottar standardbehandling.
Faktorer som humør, angst, stress, depresjon, sosioøkonomisk status og sosial støtte spiller en viktig rolle i pasientens evne til å ta beslutninger om bruk av apparatet. Derfor tar etterforskerne også sikte på å utforske den potensielle rollen disse faktorene spiller i beslutningsprosessen for å hjelpe fremtidige pasienter med å få mest mulig ut av behandlingene sine.
Pasienter som oppfyller utvalgskriteriene vil få et pasientinformasjonshefte som forklarer hele studien. Interesserte pasienter vil bli bedt om å signere det informerte samtykket, hvoretter de vil bli tilfeldig fordelt i to grupper - Intervention Care Group (IC) og Standardized Care Group (SCG).
Pasienter vil få en søvndagbok for å registrere timene med søvn og bruk av MAA, som vil gi en subjektiv registrering av overholdelse (varighet av bruk av MAA), og en objektiv registrering av overholdelse vil bli samlet inn fra en sensor som er tilstede i MAA.
Ved innledende screening vil pasientens alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og nakkeomkrets bli registrert. Pasienter i IC-gruppen vil motta en helsehefte om OSA, spesielt utviklet for denne studien. IC-gruppens kunnskap om OSA vil bli vurdert sammen med partnerens. Pasienter i IC-gruppen vil bli vist en 10-minutters video som fremhever den negative effekten av OSA. Mens pasienter i SC-gruppen kun vil få en brosjyre om OSA og MAA i henhold til standard rutinebehandling.
Pasienter fra begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående deres personlighet, sosioøkonomiske status, sosial støtte og søvn- og livskvalitet.
Underveis i behandlingen vil pasienter i IC-gruppen bli kontaktet på telefon 3, 6, 18 og 21 uker ut i behandlingen for å løse eventuelle tekniske problemer med apparatet og for muntlig oppmuntring.
Både IC- og SC-gruppene vil bli kalt til oppfølging 3 og 6 måneder inn i behandlingen. Data som indikerer brukstimene til MAA vil bli samlet inn etter 3 og 6 måneder for å vurdere om pasienter i IC-gruppen brukte apparatet i flere timer sammenlignet med de som er i SC-gruppen. Pasienter vil også bli pålagt å fylle ut spørreskjemaer ved oppfølgingsavtaler. Data fra spørreskjemaene vil bli analysert for å identifisere faktorene som påvirker pasienters etterlevelse av MAA.
På slutten av oppfølgingen vil det bli gjennomført en-til-en-intervjuer med både (n=5-10) kompatible (brukere) og ikke-kompatible (ikke-brukere) pasienter. Den vil bestå av spørsmål som tar for seg følgende emner:
- Pasientens bevissthet om risikoer og fordeler ved OSA
- Barrierer og tilretteleggere for MAA-terapi Intervjuene vil bli utført ansikt til ansikt og vil bli tatt opp med en lydopptaker og transkribert av en tredjepart, Essential Secretary LTD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ama Johal
- Telefonnummer: 0207 377 7686
- E-post: a.s.johal@qmul.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harishri Tallamraju
- Telefonnummer: 07788128535
- E-post: h.tallamraju@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AD
- Rekruttering
- Royal London Dental Hospital
-
Ta kontakt med:
- Harishri Tallamraju
- Telefonnummer: 07788128535
- E-post: h.tallamraju@qmul.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Ama Johal
- Telefonnummer: 138651
- E-post: a.s.johal@qmul.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥ 40 år)
- Bekreftet diagnose av OSA (AHI ≥ 5)
- Henvist til MAA-behandling
- Må kunne forstå, lese og skrive engelsk; med hjelp av en oversetter
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige tenner for MAA-fabrikasjon
- Dårlig tannhelse og/eller periodontal helse
- Symptomatisk temporomandibulær lidelse (TMD)
- Tidligere brukt en MAA
- Pasienter med epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsomsorgsgruppe
Intervensjonsomsorgsgruppen vil motta Mandibular Advancement Appliance (MAA) eller anti-snorking munnbeskyttelse. I tillegg vil de også få spesiell støtte i form av atferdsendringstiltak. Atferdsendringstiltakene består av motiverende intervjuer, vil bli vist en video som fremhever de negative konsekvensene av søvnapné. Booster ringer i uke 3,6, 18 og 12 for verbal oppmuntring og for å løse eventuelle tekniske problemer med enheten. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående deres personlighet, sosioøkonomiske status, sosial støtte og søvn- og livskvalitet. |
Atferdsendringsintervensjonen basert på Health Action Process Approach-modellen innebærer å levere intervensjoner på en trinnvis måte. Følgende er intervensjonen som vil bli levert sammen med tidspunktet for leveringen.
Pasienter med mild til moderat søvnapné behandles med Mandibular Advancement Appliances [MAA] også kjent som Anti-snorking mouth guards eller Oral appliances. Disse er best laget for å passe og bruke tennene til å holde dem på plass under søvn. De fungerer ved å flytte (på en gradvis måte) underkjeven fremover, åpne luftveien bak i halsen. Både armene- Intervensjonsarm og Standardisert arm vil få anti-snorking munnbeskyttelse. Bruken av enheten vil bli målt subjektivt ved å gi deltakerne en søvndagbok for å registrere timen for bruken og objektivt ved å laste ned dataene fra en mikrosensorbrikke innebygd i enheten. |
|
Aktiv komparator: Standardisert omsorgsgruppe
Den standardiserte omsorgsgruppen vil kun motta Mandibular Advancement Appliance (MAA) eller anti-snorke-munnbeskytteren sammen med rutinemessig behandling og vil bli kalt til oppfølging ved 3. og 6. behandlingsmåned for å vurdere bruken og for å løse eventuelle tekniske problemer med enhet. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående sin personlighet, sosioøkonomiske status, sosial støtte og søvn- og livskvalitet ved første besøk og etterfølgende oppfølging. |
Pasienter med mild til moderat søvnapné behandles med Mandibular Advancement Appliances [MAA] også kjent som Anti-snorking mouth guards eller Oral appliances. Disse er best laget for å passe og bruke tennene til å holde dem på plass under søvn. De fungerer ved å flytte (på en gradvis måte) underkjeven fremover, åpne luftveien bak i halsen. Både armene- Intervensjonsarm og Standardisert arm vil få anti-snorking munnbeskyttelse. Bruken av enheten vil bli målt subjektivt ved å gi deltakerne en søvndagbok for å registrere timen for bruken og objektivt ved å laste ned dataene fra en mikrosensorbrikke innebygd i enheten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse - antall timer pasienten bruker MAA eller anti-snorke munnbeskyttelse hver natt
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall timer pasienten bruker apparatet hver natt vil bli målt både objektivt og subjektivt etter 3 og 6 måneder for å vurdere effektiviteten av intervensjonene for å øke overholdelse av MAA.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse - antall timer pasienten bruker MAA eller anti-snorke munnbeskyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall timer pasienten bruker apparatet hver natt vil bli målt både objektivt og subjektivt etter 3 og 6 måneder for å vurdere effektiviteten av intervensjonene for å øke overholdelse av MAA.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy, risikooppfatning, forventet resultat
Tidsramme: Innledende screening, 3 og 6 måneder
|
Selveffektivitet, risikopersepsjon, resultatforventning vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Self-efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA)
|
Innledende screening, 3 og 6 måneder
|
|
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: Innledende screening
|
Sosioøkonomisk status spørreskjema basert på nasjonal statistikk Sosioøkonomisk klassifisering.
|
Innledende screening
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Innledende screening
|
Spørreskjema for sosial støtte
|
Innledende screening
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Innledende screening og 6 måneder
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Innledende screening og 6 måneder
|
|
Søvnighetspoeng: Hvor sannsynlig er det at deltakeren sovner i visse situasjoner?
Tidsramme: Innledende screening og 6 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale Questionnaire vil bli brukt til å vurdere søvnighetspoengsummen.
|
Innledende screening og 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Innledende screening og 6 måneder
|
EQ-5D spørreskjema vil bli brukt for å måle livskvalitet.
|
Innledende screening og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ama Johal, Queen Mary University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .