Aumento del uso de un protector bucal antirronquidos (aparato de avance mandibular) para prevenir el colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño. (IPOSAT)
Intervención para mejorar la adherencia al dispositivo de avance mandibular en pacientes con apnea obstructiva del sueño: un ensayo de control aleatorio
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño que se caracteriza por el colapso repetido de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que provoca la privación del sueño. Los aparatos de avance mandibular (MAA) o los aparatos orales (OA) se prescriben para los pacientes con OSA y han demostrado ser efectivos. Sin embargo, dependen completamente de la aceptación y el uso por parte del paciente. El objetivo de este estudio es evaluar si las intervenciones, enfoques de apoyo adicional, ayudarán a los pacientes a usar más su MAA en comparación con aquellos que reciben atención de rutina.
Los investigadores también intentarán identificar factores que nos ayuden a comprender por qué algunos pacientes eligen usar el MAA más que otros. En este estudio se incluirán adultos (≥ 40 años) con un diagnóstico confirmado de AOS (índice de apnea-hipopnea > 5) y referidos para terapia MAA. Se trata de un estudio multicéntrico compuesto por pacientes reclutados en atención secundaria. Los pacientes recibirán información en relación con el estudio y el consentimiento informado por escrito obtenido en su cita posterior para la colocación de MAA.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a Intervention Care (IC) y Standardized care (SC). Los pacientes también recibirán un diario de sueño para registrar subjetivamente sus horas de sueño y el uso de MAA y un registro de cumplimiento objetivo del microsensor incluido en su diseño de MAA. Los datos que indiquen la adherencia se recopilarán y evaluarán, tanto de forma subjetiva a los 3 (T2) como a los 6 meses (T3) y de forma objetiva mediante la descarga de los datos almacenados en un microsensor colocado en el dispositivo MAA. Al final del seguimiento, los investigadores también planean realizar una entrevista cualitativa uno a uno con pacientes que cumplen (usuarios) y no cumplen (no usuarios) para identificar sus puntos de vista sobre lo que ayuda y/o previene su adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo evaluar si los enfoques de apoyo especial, es decir, Las intervenciones influyen en los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) para que utilicen el dispositivo de avance mandibular (MAA) o el protector bucal antirronquidos, más en comparación con aquellos que reciben atención estándar.
Factores como el estado de ánimo, la ansiedad, el estrés, la depresión, el nivel socioeconómico y el apoyo social juegan un papel importante en la capacidad de los pacientes para tomar decisiones sobre el uso del aparato. Por lo tanto, los investigadores también tienen como objetivo explorar el papel potencial que desempeñan estos factores en el proceso de toma de decisiones para ayudar a los futuros pacientes a aprovechar al máximo sus tratamientos.
Los pacientes que cumplan con los criterios de selección recibirán un folleto de información para el paciente que explica todo el estudio. A los pacientes interesados se les pedirá que firmen el Consentimiento informado, después de lo cual serán asignados al azar en dos grupos: grupo de atención de intervención (IC) y grupo de atención estandarizada (SCG).
Se proporcionará a los pacientes un diario de sueño para registrar sus horas de sueño y el uso de MAA, lo que proporcionará un registro subjetivo de la adherencia (duración del uso de MAA) y se recopilará un registro objetivo de la adherencia de un sensor presente en el MAA.
En la evaluación inicial, se registrarán la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) y la circunferencia del cuello del paciente. Los pacientes del grupo IC recibirán un Folleto de Salud sobre AOS, especialmente diseñado para este estudio. Se evaluará el conocimiento del grupo IC sobre AOS junto con el de su socio. A los pacientes del grupo IC se les mostrará un video de 10 minutos que destaca el impacto negativo de la AOS. Mientras que los pacientes en el grupo SC solo recibirán un folleto sobre OSA y MAA como atención de rutina estándar.
A los pacientes de ambos grupos se les pedirá que completen cuestionarios sobre su personalidad, nivel socioeconómico, apoyo social y calidad de sueño y de vida.
A lo largo del tratamiento, los pacientes del grupo IC serán contactados por teléfono a las 3, 6, 18 y 21 semanas de tratamiento para resolver cualquier problema técnico con el aparato y para recibir apoyo verbal.
Tanto el grupo IC como el SC serán llamados para seguimiento a los 3 y 6 meses de iniciado el tratamiento. Los datos que indiquen las horas de uso del MAA se recopilarán a los 3 y 6 meses para evaluar si los pacientes del grupo IC usaron el aparato durante más horas en comparación con los del grupo SC. Los pacientes también deberán completar cuestionarios en las citas de seguimiento. Los datos de los cuestionarios se analizarán para identificar los factores que influyen en la adherencia de los pacientes a la MAA.
Al final del seguimiento, se realizarán entrevistas individuales con (n=5-10) pacientes que cumplen (usuarios) y pacientes que no cumplen (no usuarios). Constará de preguntas, que abordarán los siguientes temas:
- Conciencia del paciente sobre los riesgos y beneficios de la AOS
- Barreras y facilitadores de la terapia MAA Las entrevistas se realizarán cara a cara y se grabarán con un dispositivo de grabación de audio y se transcribirán por un tercero, Essential Secretary LTD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ama Johal
- Número de teléfono: 0207 377 7686
- Correo electrónico: a.s.johal@qmul.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harishri Tallamraju
- Número de teléfono: 07788128535
- Correo electrónico: h.tallamraju@qmul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AD
- Reclutamiento
- Royal London Dental Hospital
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Contacto:
- Harishri Tallamraju
- Número de teléfono: 07788128535
- Correo electrónico: h.tallamraju@qmul.ac.uk
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Contacto:
- Ama Johal
- Número de teléfono: 138651
- Correo electrónico: a.s.johal@qmul.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 40 años)
- Diagnóstico confirmado de AOS (IAH ≥ 5)
- Referido para terapia MAA
- Debe ser capaz de entender, leer y escribir en inglés; con la ayuda de un traductor
Criterio de exclusión:
- Dientes insuficientes para la fabricación de MAA
- Mala salud dental y/o periodontal
- Trastorno temporomandibular sintomático (TTM)
- Previamente usó un MAA
- Pacientes con Epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de atención de intervención
El grupo de atención de Intervención recibirá el Aparato de Avance Mandibular (MAA) o el protector bucal antirronquidos. Además, también recibirán apoyo especial en forma de intervenciones de cambio de comportamiento. Las intervenciones de cambio de comportamiento consisten en entrevistas motivacionales, se mostrará un video destacando las consecuencias negativas de la apnea del sueño. Llamadas de refuerzo en la semana 3, 6, 18 y 12 para dar aliento verbal y resolver cualquier problema técnico con el dispositivo. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su personalidad, estatus socioeconómico, apoyo social y calidad de sueño y de vida. |
La intervención de cambio de comportamiento basada en el modelo de enfoque de proceso de acción de salud implica la entrega de intervenciones por etapas. A continuación se muestra la intervención que se entregará junto con el punto de tiempo de la entrega.
Los pacientes con apnea del sueño de leve a moderada se tratan con aparatos de avance mandibular [MAA], también conocidos como protectores bucales antirronquidos o aparatos orales. Estos están mejor hechos para encajar y usar los dientes para mantenerlos en su lugar durante el sueño. Funcionan moviendo (de manera gradual) la mandíbula inferior hacia adelante, abriendo las vías respiratorias en la parte posterior de la garganta. Tanto el brazo Intervencionista como el brazo Estandarizado llevarán protector bucal antirronquidos. El uso del dispositivo se medirá subjetivamente proporcionando un diario de sueño a los participantes para registrar la hora de uso y objetivamente descargando los datos de un microchip sensor integrado en el dispositivo. |
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Comparador activo: Grupo de Atención Estandarizada
El grupo de cuidados estandarizados solo recibirá el Aparato de Avance Mandibular (MAA) o el protector bucal antirronquidos junto con los cuidados de rutina y serán llamados para seguimiento al 3er y 6to mes de tratamiento para evaluar su uso y resolver cualquier problema técnico con el dispositivo. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su personalidad, estatus socioeconómico, apoyo social y calidad de sueño y vida en la visita inicial y el seguimiento posterior. |
Los pacientes con apnea del sueño de leve a moderada se tratan con aparatos de avance mandibular [MAA], también conocidos como protectores bucales antirronquidos o aparatos orales. Estos están mejor hechos para encajar y usar los dientes para mantenerlos en su lugar durante el sueño. Funcionan moviendo (de manera gradual) la mandíbula inferior hacia adelante, abriendo las vías respiratorias en la parte posterior de la garganta. Tanto el brazo Intervencionista como el brazo Estandarizado llevarán protector bucal antirronquidos. El uso del dispositivo se medirá subjetivamente proporcionando un diario de sueño a los participantes para registrar la hora de uso y objetivamente descargando los datos de un microchip sensor integrado en el dispositivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia: la cantidad de horas que el paciente usa el MAA o el protector bucal antirronquidos todas las noches.
Periodo de tiempo: 3 meses
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el número de horas que el paciente usa el aparato todas las noches se medirá tanto objetiva como subjetivamente a los 3 y 6 meses para evaluar la efectividad de las intervenciones para mejorar la adherencia a la MAA.
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3 meses
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Adherencia: la cantidad de horas que el paciente usa el MAA o protector bucal antirronquidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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el número de horas que el paciente usa el aparato todas las noches se medirá tanto objetiva como subjetivamente a los 3 y 6 meses para evaluar la efectividad de las intervenciones para mejorar la adherencia a la MAA.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia, percepción del riesgo, expectativa de resultado
Periodo de tiempo: Cribado inicial, 3 y 6 meses
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La autoeficacia, la percepción del riesgo y la expectativa de resultado se medirán mediante el cuestionario Self-efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA)
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Cribado inicial, 3 y 6 meses
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Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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Cuestionario de Estatus Socioeconómico basado en la Clasificación Socioeconómica de las Estadísticas Nacionales.
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Proyección inicial
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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Cuestionario de apoyo social
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Proyección inicial
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y 6 meses
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La calidad del sueño se evaluará mediante el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
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Evaluación inicial y 6 meses
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Puntaje de somnolencia: ¿Qué tan probable es que el participante se duerma en ciertas situaciones?
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y 6 meses
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Se utilizará el cuestionario de escala de somnolencia de Epworth para evaluar la puntuación de somnolencia.
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Evaluación inicial y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y 6 meses
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Se utilizará el cuestionario EQ-5D para medir la calidad de vida.
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Evaluación inicial y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ama Johal, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 262092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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