Lisäämme kuorsausta estävän suusuojuksen (mandibular Advancement Appliance) käyttöä estämään ylähengitysteiden romahtaminen unen aikana potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea. (IPOSAT)
Interventiot, joilla parannetaan kiinnittymistä alaleuan edistämislaitteeseen potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea: satunnaistettu kontrollikoe
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on uneen liittyvä hengityshäiriö, jolle on tunnusomaista ylempien hengitysteiden toistuva romahtaminen unen aikana, mikä johtaa unen puutteeseen. Mandibular Advancement Appliances (MAA) tai Oral Appliances (OA) on määrätty OSA-potilaille, ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita. Ne riippuvat kuitenkin täysin potilaan hyväksynnästä ja käytöstä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, auttavatko interventiot - lisätukilähestymistavat potilaita käyttämään MAA:ta enemmän kuin rutiinihoitoa saavia.
Tutkijat yrittävät myös tunnistaa tekijöitä, jotka auttavat meitä ymmärtämään, miksi jotkut potilaat haluavat käyttää MAA:ta enemmän kuin toiset. Aikuiset (≥ 40-vuotiaat), joilla on vahvistettu OSA-diagnoosi (apnea-hypopnea-indeksi > 5) ja joille on lähetetty MAA-hoitoon, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Se on monikeskustutkimus, jossa rekrytoidaan potilaita toissijaisesta hoidosta. Potilaille toimitetaan tutkimukseen liittyvät tiedot ja kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu heidän myöhemmässä MAA-sijoituskäynnissään.
Potilaat jaetaan satunnaisesti interventiohoitoon (IC) ja standardoituun hoitoon (SC). Potilaille toimitetaan myös unipäiväkirja, jossa heidän unitunnit ja MAA:n käyttö kirjataan subjektiivisesti, sekä objektiivinen kiinnittymistietue MAA-suunnitteluun sisältyvästä mikrosensorista. Sitoutumiseen viittaavia tietoja kerätään ja arvioidaan sekä subjektiivisesti 3- (T2) että 6 kuukauden (T3) kohdalla sekä objektiivisesti lataamalla MAA-laitteeseen sijoitettuun mikroanturiin tallennetut tiedot. Seurannan lopussa tutkijat aikovat myös suorittaa kvalitatiivisen henkilökohtaisen haastattelun vaatimusten mukaisten (käyttäjät) ja vaatimustenvastaisten (ei-käyttäjät) potilaiden kanssa selvittääkseen heidän näkemyksensä siitä, mikä auttaa ja/tai estää sitoutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko erityistukilähestymistapoja ts. Interventiot vaikuttavat obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaviin potilaisiin käyttämään Mandibular Advancement Appliancea (MAA) tai kuorsausta estävää suusuojaa enemmän kuin normaalihoitoa saavia potilaita.
Sellaiset tekijät, kuten mieliala, ahdistus, stressi, masennus, sosioekonominen asema ja sosiaalinen tuki, vaikuttavat merkittävästi potilaiden kykyyn tehdä päätöksiä laitteen käytöstä. Näin ollen tutkijat pyrkivät myös selvittämään näiden tekijöiden mahdollista roolia päätöksentekoprosessissa, jotta tulevia potilaita voidaan auttaa saamaan suurimman osan hoidostaan.
Valintakriteerit täyttäville potilaille toimitetaan potilastiedote, jossa selvitetään koko tutkimus. Asiasta kiinnostuneita potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus, jonka jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Intervention Care Group (IC) ja Standardised Care Group (SCG).
Potilaille toimitetaan unipäiväkirja, johon kirjataan unitunnit ja MAA:n käyttö, joka antaa subjektiivisen tallenteen kiinnittymisestä (MAA:n käytön kestosta) ja objektiivinen tietue kiinnittymisestä kerätään MAA.
Ensiseulonnassa potilaan ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI) ja niskan ympärysmitta tallennetaan. IC-ryhmän potilaat saavat OSA:n terveyslehtisen, joka on erityisesti suunniteltu tätä tutkimusta varten. IC-ryhmän osaaminen OSA:sta arvioidaan yhdessä heidän kumppaninsa kanssa. IC-ryhmän potilaille näytetään 10 minuutin video, jossa korostetaan OSA:n kielteisiä vaikutuksia. Vaikka SC-ryhmän potilaille tarjotaan vain OSA:ta ja MAA:ta käsittelevä pamfletti tavallisen rutiinihoidon mukaisesti.
Molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään persoonallisuuttaan, sosioekonomista asemaansa, sosiaalista tukeaan sekä unen ja elämänlaatuaan koskevat kyselylomakkeet.
Hoidon aikana IC-ryhmän potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse viikolla 3, 6, 18 ja 21 hoidon alkaessa laitteeseen liittyvien teknisten ongelmien ratkaisemiseksi ja suulliseksi rohkaisuksi.
Sekä IC- että SC-ryhmät kutsutaan seurantaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta. MAA:n käyttötunteja osoittavat tiedot kerätään 3 ja 6 kuukauden kohdalla sen arvioimiseksi, käyttivätkö IC-ryhmän potilaat laitetta enemmän tunteja verrattuna SC-ryhmään. Potilaiden on myös täytettävä kyselylomakkeet seurantakäynneillä. Kyselylomakkeista saatuja tietoja analysoidaan sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka vaikuttavat potilaiden sitoutumiseen MAA:han.
Seurannan lopussa tehdään henkilökohtaisia haastatteluja sekä (n=5-10) vaatimustenmukaisten (käyttäjät) että ei-vaatimusten mukaisten (ei-käyttäjät) potilaiden kanssa. Se koostuu kysymyksistä, jotka koskevat seuraavia aiheita:
- Potilaan tietoisuus OSA:n riskeistä ja eduista
- MAA-terapian esteet ja fasilitaattorit Haastattelut suoritetaan kasvokkain, ja ne tallennetaan ääninauhurilla ja kirjoitetaan kolmannen osapuolen, Essential Secretary LTD:n, toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ama Johal
- Puhelinnumero: 0207 377 7686
- Sähköposti: a.s.johal@qmul.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harishri Tallamraju
- Puhelinnumero: 07788128535
- Sähköposti: h.tallamraju@qmul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AD
- Rekrytointi
- Royal London Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Harishri Tallamraju
- Puhelinnumero: 07788128535
- Sähköposti: h.tallamraju@qmul.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ama Johal
- Puhelinnumero: 138651
- Sähköposti: a.s.johal@qmul.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 40 vuotta vanha)
- Vahvistettu OSA-diagnoosi (AHI ≥ 5)
- Suositeltu MAA-hoitoon
- On kyettävä ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englantia; kääntäjän avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömät hampaat MAA:n valmistukseen
- Huono hampaiden ja/tai parodontaalin terveys
- Oireellinen temporomandibulaarinen häiriö (TMD)
- Aiemmin käytetty MAA
- Epilepsiapotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohoitoryhmä
Intervention hoitoryhmä saa Mandibular Advancement Appliancen (MAA) tai kuorsauksen estävän suusuojan. Lisäksi he saavat erityistukea käyttäytymisen muutosinterventioiden muodossa. Käyttäytymisen muutosinterventiot koostuvat motivoivasta haastattelusta, näytetään uniapnean negatiivisia seurauksia esittelevä video. Booster soittaa viikolla 3, 6, 18 ja 12 suullisen rohkaisun ja laitteen teknisten ongelmien ratkaisemiseksi. Osallistujia pyydetään täyttämään persoonallisuuttaan, sosioekonomista asemaansa, sosiaalista tukeaan sekä unen ja elämänlaatuaan koskevat kyselyt. |
Health Action Process Approach -malliin perustuva käyttäytymismuutosinterventio edellyttää interventioiden toteuttamista vaiheittain. Seuraavassa on toimitettava interventio yhdessä toimitusajankohdan kanssa.
Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea uniapnea, hoidetaan Mandibular Advancement Appliances [MAA] -laitteilla, jotka tunnetaan myös kuorsausta ehkäisevinä suunsuojaimina tai suun laitteina. Nämä on parhaiten tehty sopimaan ja pitämään ne paikoillaan unen aikana hampaiden avulla. Ne toimivat siirtämällä (asteittain) alaleukaa eteenpäin ja avaamalla hengitystiet kurkun takaosassa. Sekä käsivarrelle - Interventiovarrelle että Standardoidulle varrelle annetaan kuorsausta estävä suusuoja. Laitteen käyttöä mitataan subjektiivisesti antamalla osallistujille unipäiväkirja, johon käyttötunti kirjataan, ja objektiivisesti lataamalla tiedot laitteeseen upotetulta mikrosensorisirulta. |
|
Active Comparator: Standardoitu hoitoryhmä
Standardisoitu hoitoryhmä saa vain Mandibular Advancement Appliancen (MAA) tai kuorsausta estävän suusuojan rutiininomaisen hoidon ohella, ja heidät kutsutaan seurantaan 3. ja 6. hoitokuukaudella niiden käytön arvioimiseksi ja mahdollisten teknisten ongelmien ratkaisemiseksi. laite. Osallistujia pyydetään täyttämään persoonallisuuttaan, sosioekonomista asemaansa, sosiaalista tukeaan sekä unen ja elämänlaatuaan koskevat kyselylomakkeet ensimmäisellä käynnillä ja myöhemmässä seurannassa. |
Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea uniapnea, hoidetaan Mandibular Advancement Appliances [MAA] -laitteilla, jotka tunnetaan myös kuorsausta ehkäisevinä suunsuojaimina tai suun laitteina. Nämä on parhaiten tehty sopimaan ja pitämään ne paikoillaan unen aikana hampaiden avulla. Ne toimivat siirtämällä (asteittain) alaleukaa eteenpäin ja avaamalla hengitystiet kurkun takaosassa. Sekä käsivarrelle - Interventiovarrelle että Standardoidulle varrelle annetaan kuorsausta estävä suusuoja. Laitteen käyttöä mitataan subjektiivisesti antamalla osallistujille unipäiväkirja, johon käyttötunti kirjataan, ja objektiivisesti lataamalla tiedot laitteeseen upotetulta mikrosensorisirulta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen – tuntien määrä, jonka potilas käyttää MAA- tai kuorsauksen estävää suusuojaa joka ilta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tuntien lukumäärä, jolloin potilas käyttää laitetta joka yö, mitataan sekä objektiivisesti että subjektiivisesti 3 ja 6 kuukauden kohdalla, jotta voidaan arvioida interventioiden tehokkuutta MAA:n noudattamisen parantamisessa.
|
3 kuukautta
|
|
Kiinnittyvyys – tuntien määrä, jonka potilas käyttää MAA- tai kuorsauksen estävää suusuojaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuntien lukumäärä, jolloin potilas käyttää laitetta joka yö, mitataan sekä objektiivisesti että subjektiivisesti 3 ja 6 kuukauden kohdalla, jotta voidaan arvioida interventioiden tehokkuutta MAA:n noudattamisen parantamisessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus, riskin havaitseminen, tulosodote
Aikaikkuna: Ensimmäinen seulonta, 3 ja 6 kuukautta
|
Itsetehokkuutta, riskin havaitsemista ja tulosodotetta mitataan SEMSA-kyselylomakkeella.
|
Ensimmäinen seulonta, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Alkuseulonta
|
Sosioekonominen asema -kysely, joka perustuu kansallisen tilastolaitoksen sosioekonomiseen luokitukseen.
|
Alkuseulonta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Alkuseulonta
|
Sosiaalisen tuen kyselylomake
|
Alkuseulonta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäinen seulonta ja 6 kuukautta
|
Unen laatu arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella
|
Ensimmäinen seulonta ja 6 kuukautta
|
|
Uneliaisuuspisteet: Kuinka todennäköistä on, että osallistuja nukahtaa tietyissä tilanteissa?
Aikaikkuna: Ensimmäinen seulonta ja 6 kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scale Questionnaire -kyselylomaketta käytetään uneliaisuuspisteiden arvioimiseen.
|
Ensimmäinen seulonta ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäinen seulonta ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan EQ-5D-kyselylomakkeella.
|
Ensimmäinen seulonta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ama Johal, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 262092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .