Zwiększenie stosowania ochraniacza na zęby przeciw chrapaniu (urządzenie do przesuwania żuchwy) w celu zapobiegania zapadaniu się górnych dróg oddechowych podczas snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. (IPOSAT)
Interwencja mająca na celu poprawę przylegania aparatu do przesuwania żuchwy u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: randomizowana próba kontrolna
Obturacyjny bezdech senny (OBS) to zaburzenie oddychania związane ze snem, które charakteryzuje się powtarzającym się zapadaniem się górnych dróg oddechowych podczas snu, co powoduje brak snu. Aparaty do przesuwania żuchwy (MAA) lub aparaty do jamy ustnej (OA) są przepisywane pacjentom z OSA i wykazano ich skuteczność. Jednak polegają całkowicie na akceptacji i stosowaniu przez pacjenta. Celem tego badania jest ocena, czy interwencje – dodatkowe metody wsparcia pomogą pacjentom w większym stopniu wykorzystywać MAA w porównaniu z tymi, którzy otrzymują rutynową opiekę.
Badacze spróbują również zidentyfikować czynniki, które pomogą nam zrozumieć, dlaczego niektórzy pacjenci decydują się na noszenie MAA częściej niż inni. Do tego badania zostaną włączeni dorośli (≥40 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem OSA (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu >5) i skierowani na terapię MAA. Jest to wieloośrodkowe badanie obejmujące rekrutację pacjentów ze specjalistycznej opieki zdrowotnej. Pacjenci otrzymają informacje dotyczące badania i pisemną świadomą zgodę uzyskaną podczas kolejnej wizyty w celu umieszczenia MAA.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do opieki interwencyjnej (IC) i opieki standardowej (SC). Pacjenci otrzymają również dzienniczek snu, w którym będą mogli subiektywnie rejestrować swoje godziny snu i stosowanie MAA, a także obiektywny zapis przestrzegania zaleceń z mikroczujnika zawartego w ich projekcie MAA. Dane wskazujące na przestrzeganie zaleceń będą zbierane i oceniane, zarówno subiektywnie po 3 (T2) i 6 miesiącach (T3), jak i obiektywnie poprzez pobranie danych zapisanych w mikroczujniku umieszczonym w urządzeniu MAA. Pod koniec obserwacji badacze planują również przeprowadzić jakościowy wywiad indywidualny z pacjentami przestrzegającymi zaleceń (użytkownicy) i nieprzestrzegającymi zaleceń (niebędącymi użytkownikami), aby określić ich opinie na temat tego, co pomaga i/lub zapobiega ich przyczepność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy podejście do wsparcia specjalnego, tj. Interwencje powodują, że pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) częściej korzystają z urządzenia do przesuwania żuchwy (MAA) lub ochraniacza na zęby przeciw chrapaniu niż ci, którzy otrzymują standardową opiekę.
Czynniki takie jak nastrój, niepokój, stres, depresja, status społeczno-ekonomiczny i wsparcie społeczne odgrywają ważną rolę w podejmowaniu przez pacjentów decyzji o korzystaniu z aparatu. W związku z tym badacze mają również na celu zbadanie potencjalnej roli, jaką te czynniki odgrywają w procesie podejmowania decyzji, aby pomóc przyszłym pacjentom w jak najlepszym wykorzystaniu ich leczenia.
Pacjenci spełniający kryteria selekcji otrzymają ulotkę informacyjną dla pacjenta wyjaśniającą całe badanie. Zainteresowani pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie Świadomej Zgody, po czym zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup – Intervention Care group (IC) i Standardized Care group (SCG).
Pacjenci otrzymają dzienniczek snu, w którym będą rejestrować swoje godziny snu i stosowanie MAA, który będzie stanowił subiektywny zapis przestrzegania zaleceń (czas stosowania MAA), a obiektywny zapis przestrzegania zaleceń będzie zbierany z czujnika znajdującego się w MAA.
Podczas wstępnego badania przesiewowego zostanie zarejestrowany wiek, płeć pacjenta, wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód szyi pacjenta. Pacjenci z grupy IC otrzymają broszurę zdrowotną na temat OSA, specjalnie zaprojektowaną na potrzeby tego badania. Wiedza grupy IC na temat OSA będzie oceniana wraz z wiedzą ich partnera. Pacjentom z grupy IC zostanie wyświetlony 10-minutowy film przedstawiający negatywny wpływ OSA. Podczas gdy pacjenci z grupy SC otrzymają jedynie broszurę na temat OBS i MAA zgodnie ze standardową rutynową opieką.
Pacjenci z obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich osobowości, statusu społeczno-ekonomicznego, wsparcia społecznego oraz jakości snu i życia.
W trakcie leczenia pacjenci z grupy IC będą kontaktowani telefonicznie w 3, 6, 18 i 21 tygodniu leczenia w celu rozwiązania wszelkich problemów technicznych z aparatem i słownej zachęty.
Grupy IC i SC zostaną wezwane na kontrolę po 3 i 6 miesiącach leczenia. Dane wskazujące liczbę godzin użytkowania MAA zostaną zebrane po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić, czy pacjenci z grupy IC nosili aparat przez więcej godzin w porównaniu z pacjentami z grupy SC. Pacjenci będą również zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy podczas wizyt kontrolnych. Dane z kwestionariuszy zostaną przeanalizowane w celu identyfikacji czynników wpływających na przestrzeganie przez pacjentów MAA.
Na koniec okresu obserwacji zostaną przeprowadzone indywidualne wywiady zarówno z (n=5-10) pacjentami przestrzegającymi zaleceń (użytkownicy), jak i pacjentami nieprzestrzegającymi zaleceń (niebędącymi użytkownikami). Będzie się składał z pytań, które będą dotyczyć następujących zagadnień:
- Świadomość pacjenta na temat zagrożeń i korzyści wynikających z OBS
- Bariery i ułatwienia w terapii MAA Wywiady będą przeprowadzane twarzą w twarz i będą nagrywane za pomocą rejestratora audio oraz transkrybowane przez firmę zewnętrzną, firmę Essential Secretary LTD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ama Johal
- Numer telefonu: 0207 377 7686
- E-mail: a.s.johal@qmul.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harishri Tallamraju
- Numer telefonu: 07788128535
- E-mail: h.tallamraju@qmul.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AD
- Rekrutacyjny
- Royal London Dental Hospital
-
Kontakt:
- Harishri Tallamraju
- Numer telefonu: 07788128535
- E-mail: h.tallamraju@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Ama Johal
- Numer telefonu: 138651
- E-mail: a.s.johal@qmul.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 40 lat)
- Potwierdzone rozpoznanie OBS (AHI ≥ 5)
- Skierowany na terapię MAA
- Musi być w stanie rozumieć, czytać i pisać po angielsku; z pomocą tłumacza
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca liczba zębów do wytwarzania MAA
- Zły stan zębów i/lub przyzębia
- Objawowe zaburzenie skroniowo-żuchwowe (TMD)
- Wcześniej używany MAA
- Pacjenci z epilepsją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Opieki Interwencyjnej
Grupa opieki interwencyjnej otrzyma aparat do przesuwania żuchwy (MAA) lub ochraniacz na zęby przeciw chrapaniu. Dodatkowo otrzymają również specjalne wsparcie w postaci interwencji w zakresie zmiany zachowań. Interwencje zmiany zachowania polegają na rozmowie motywacyjnej, zostanie wyświetlony film przedstawiający negatywne konsekwencje bezdechu sennego. Booster dzwoni w 3, 6, 18 i 12 tygodniu, aby werbalnie zachęcić i rozwiązać wszelkie problemy techniczne z urządzeniem. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich osobowości, statusu społeczno-ekonomicznego, wsparcia społecznego oraz jakości snu i życia. |
Interwencja dotycząca zmiany zachowań oparta na modelu Health Action Process Approach polega na przeprowadzaniu interwencji w sposób etapowy. Poniżej przedstawiono interwencję, która zostanie dostarczona wraz z punktem czasowym dostawy.
Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym bezdechem sennym są leczeni za pomocą aparatów do przesuwania żuchwy [MAA], znanych również jako ochraniacze na usta przeciw chrapaniu lub aparaty doustne. Najlepiej jest je dopasować i używać zębów do utrzymywania ich na miejscu podczas snu. Działają poprzez przesuwanie (w sposób stopniowy) dolnej szczęki do przodu, otwierając drogi oddechowe w tylnej części gardła. Zarówno ramię interwencyjne, jak i ramię standaryzowane otrzymają ochraniacz na usta przeciw chrapaniu. Korzystanie z urządzenia będzie mierzone subiektywnie poprzez udostępnienie uczestnikom dziennika snu w celu zapisania godziny użytkowania oraz obiektywnie poprzez pobranie danych z mikroukładu czujnika wbudowanego w urządzenie. |
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
Grupa standardowej opieki otrzyma tylko aparat do wysuwania żuchwy (MAA) lub ochraniacz szczęki przeciw chrapaniu wraz z rutynową opieką i zostanie wezwana na wizytę kontrolną w 3. i 6. miesiącu leczenia w celu oceny ich stosowania i rozwiązania wszelkich problemów technicznych z urządzenie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich osobowości, statusu społeczno-ekonomicznego, wsparcia społecznego oraz jakości snu i życia podczas pierwszej wizyty i późniejszej wizyty kontrolnej. |
Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym bezdechem sennym są leczeni za pomocą aparatów do przesuwania żuchwy [MAA], znanych również jako ochraniacze na usta przeciw chrapaniu lub aparaty doustne. Najlepiej jest je dopasować i używać zębów do utrzymywania ich na miejscu podczas snu. Działają poprzez przesuwanie (w sposób stopniowy) dolnej szczęki do przodu, otwierając drogi oddechowe w tylnej części gardła. Zarówno ramię interwencyjne, jak i ramię standaryzowane otrzymają ochraniacz na usta przeciw chrapaniu. Korzystanie z urządzenia będzie mierzone subiektywnie poprzez udostępnienie uczestnikom dziennika snu w celu zapisania godziny użytkowania oraz obiektywnie poprzez pobranie danych z mikroukładu czujnika wbudowanego w urządzenie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherence – liczba godzin, przez które pacjent każdej nocy używa MAA lub ochraniacza na zęby przeciw chrapaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba godzin, przez które pacjent korzysta z urządzenia każdej nocy, zostanie zmierzona zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić skuteczność interwencji w poprawie przestrzegania MAA.
|
3 miesiące
|
|
Adherence – liczba godzin, przez które pacjent używa MAA lub ochraniacza na zęby przeciw chrapaniu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
liczba godzin, przez które pacjent korzysta z urządzenia każdej nocy, zostanie zmierzona zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić skuteczność interwencji w poprawie przestrzegania MAA.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności, postrzeganie ryzyka, oczekiwany wynik
Ramy czasowe: Wstępne badania przesiewowe, 3 i 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności, postrzeganie ryzyka, oczekiwany wynik zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza pomiaru własnej skuteczności w przypadku bezdechu sennego (SEMSA)
|
Wstępne badania przesiewowe, 3 i 6 miesięcy
|
|
Status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe
|
Kwestionariusz statusu społeczno-ekonomicznego oparty na Klasyfikacji Społeczno-Ekonomicznej Statystyk Narodowych.
|
Wstępne badanie przesiewowe
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe
|
Kwestionariusz wsparcia społecznego
|
Wstępne badanie przesiewowe
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe i 6 miesięcy
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Wstępne badanie przesiewowe i 6 miesięcy
|
|
Ocena senności: Jakie jest prawdopodobieństwo, że uczestnik zasnie w określonych sytuacjach?
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz skali senności Epworth zostanie wykorzystany do oceny wyniku senności.
|
Wstępne badanie przesiewowe i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe i 6 miesięcy
|
Do pomiaru jakości życia posłuży kwestionariusz EQ-5D.
|
Wstępne badanie przesiewowe i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ama Johal, Queen Mary University of London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 262092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .