- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04092660
Øget brug af en anti-snorken mundbeskytter (Mandibular Advancement Appliance) for at forhindre øvre luftvejskollaps under søvn hos patienter med obstruktiv søvnapnø. (IPOSAT)
Intervention for at forbedre overholdelse af mandibular Advancement Appliance hos patienter med obstruktiv søvnapnø: et randomiseret kontrolforsøg
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, der er karakteriseret ved gentagne kollaps af de øvre luftveje under søvn, hvilket resulterer i søvnmangel. Mandibular Advancement Appliances (MAA) eller Oral Appliances (OA) er ordineret til patienter med OSA, og de har vist sig at være effektive. De er dog helt afhængige af patientens accept og brug. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om interventioner - yderligere støttetilgange, vil hjælpe patienter med at bruge deres MAA mere sammenlignet med dem, der modtager rutinepleje.
Efterforskerne vil også forsøge at identificere faktorer, der hjælper os til at forstå, hvorfor nogle patienter vælger at bære MAA mere end andre. Voksne (≥40 år) med en bekræftet diagnose af OSA (apnø-hypopnø-indeks >5) og henvist til MAA-behandling vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Det er en multicenterundersøgelse bestående af rekruttering af patienter fra sekundær pleje. Patienterne vil blive forsynet med information i forbindelse med undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke opnået ved deres efterfølgende aftale om anbringelse af MAA.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt Intervention Care (IC) og Standardized Care (SC). Patienterne vil også blive forsynet med en søvndagbog til subjektivt at registrere deres timers søvn og brug af MAA og en objektiv overholdelsesregistrering fra mikrosensoren inkluderet i deres MAA-design. Data, der indikerer overholdelse, vil blive indsamlet og evalueret, både subjektivt efter 3- (T2) og 6-måneder (T3) og objektivt ved at downloade dataene, der er gemt i en mikrosensor placeret i MAA-enheden. I slutningen af opfølgningen planlægger efterforskerne også at foretage et kvalitativt en-til-en-interview med patienter, der er kompatible (brugere) og ikke-kompatible (ikke-brugere) for at identificere deres syn på, hvad der hjælper og/eller forhindrer deres overholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere, om særlige støttetilgange dvs. Interventioner påvirker patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) til at bruge Mandibular Advancement Appliance (MAA) eller anti-snorken mundbeskytter, mere sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling.
Faktorer som humør, angst, stress, depression, socioøkonomisk status og social støtte spiller en vigtig rolle for patienternes evne til at træffe beslutninger om brugen af apparatet. Derfor sigter efterforskerne også på at udforske den potentielle rolle, disse faktorer spiller i beslutningsprocessen for at hjælpe fremtidige patienter med at få det meste af deres behandlinger.
Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive forsynet med en patientinformationsfolder, der forklarer hele undersøgelsen. Interesserede patienter vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke, hvorefter de vil blive tilfældigt opdelt i to grupper - Intervention Care Group (IC) og Standardized Care Group (SCG).
Patienterne vil blive forsynet med en søvndagbog for at registrere deres timers søvn og brug af MAA, som vil give en subjektiv registrering af overholdelse (varighed af brug af MAA), og en objektiv registrering af overholdelse vil blive indsamlet fra en sensor til stede i MAA.
Ved indledende screening vil patientens alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og nakkeomkreds blive registreret. Patienter i IC-gruppen vil modtage en sundhedspjece om OSA, specielt designet til denne undersøgelse. IC-gruppens viden om OSA vil blive vurderet sammen med deres partners. Patienter i IC-gruppen vil blive vist en 10 minutters video, der fremhæver den negative virkning af OSA. Mens patienter i SC-gruppen kun vil blive forsynet med en pjece om OSA og MAA i henhold til standard rutinebehandling.
Patienter fra begge grupper vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres personlighed, socioøkonomiske status, sociale støtte og søvn- og livskvalitet.
Undervejs i behandlingsforløbet vil patienter i IC-gruppen blive kontaktet telefonisk 3, 6, 18 og 21 uger inde i behandlingen for at løse eventuelle tekniske problemer med apparatet og for mundtlig opmuntring.
Både IC- og SC-grupper vil blive indkaldt til opfølgning 3 og 6 måneder inde i behandlingen. Data, der angiver brugstimerne for MAA, vil blive indsamlet efter 3 og 6 måneder for at vurdere, om patienter i IC-gruppen har brugt apparatet i flere timer sammenlignet med dem, der er i SC-gruppen. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved opfølgningsaftaler. Data fra spørgeskemaerne vil blive analyseret for at identificere de faktorer, der påvirker patienters overholdelse af MAA.
Ved afslutningen af opfølgningen vil der blive gennemført en-til-en-interviews med både (n=5-10) overensstemmende (brugere) og ikke-kompatible (ikke-brugere) patienter. Det vil bestå af spørgsmål, som vil omhandle følgende emner:
- Patientens bevidsthed om risici og fordele ved OSA
- Barrierer og facilitatorer af MAA-terapi Interviewene vil blive udført ansigt til ansigt og vil blive optaget ved hjælp af en lydoptager og transskriberet af en tredjepart, Essential Secretary LTD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ama Johal
- Telefonnummer: 0207 377 7686
- E-mail: a.s.johal@qmul.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Harishri Tallamraju
- Telefonnummer: 07788128535
- E-mail: h.tallamraju@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AD
- Rekruttering
- Royal London Dental Hospital
-
Kontakt:
- Harishri Tallamraju
- Telefonnummer: 07788128535
- E-mail: h.tallamraju@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Ama Johal
- Telefonnummer: 138651
- E-mail: a.s.johal@qmul.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 40 år)
- Bekræftet diagnose af OSA (AHI ≥ 5)
- Henvist til MAA-terapi
- Skal kunne forstå, læse og skrive engelsk; med hjælp fra en oversætter
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige tænder til MAA-fremstilling
- Dårlig tand- og/eller periodontal sundhed
- Symptomatisk temporomandibulær lidelse (TMD)
- Tidligere brugt en MAA
- Patienter med epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsplejegruppe
Interventionsgruppen vil modtage Mandibular Advancement Appliance (MAA) eller anti-snorken mundbeskytteren. Derudover vil de også modtage særlig støtte i form af adfærdsændringsinterventioner. Adfærdsændringsinterventionerne består af motiverende interviews, vil blive vist en video, der fremhæver de negative konsekvenser af søvnapnø. Booster ringer i uge 3, 6, 18 og 12 for mundtlig opmuntring og for at løse eventuelle tekniske problemer med enheden. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres personlighed, socioøkonomiske status, social støtte og søvn- og livskvalitet. |
Adfærdsændringsinterventionen baseret på Health Action Process Approach-modellen indebærer levering af interventioner på en trinvis måde. Følgende er den intervention, der vil blive leveret sammen med tidspunktet for leveringen.
Patienter med mild til moderat søvnapnø behandles med Mandibular Advancement Appliances [MAA], også kendt som Anti-snorking mouth guards eller Oral appliances. Disse er bedst lavet til at passe og bruge tænderne til at holde dem på plads under søvn. De virker ved at flytte (på en gradvis måde) underkæben fremad og åbne luftvejene bagerst i halsen. Både armene - Interventionsarm og Standardized arm vil få anti-snorken mundbeskytter. Brugen af enheden vil blive målt subjektivt ved at give deltagerne en søvndagbog for at registrere timen for brugen og objektivt ved at downloade dataene fra en mikrosensorchip indlejret i enheden. |
|
Aktiv komparator: Standardiseret plejegruppe
Den standardiserede plejegruppe vil kun modtage Mandibular Advancement Appliance (MAA) eller anti-snorkemundbeskytteren sammen med rutinepleje og vil blive kaldt til opfølgning ved 3. og 6. behandlingsmåned for at vurdere deres brug og for at løse eventuelle tekniske problemer med enhed. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres personlighed, socioøkonomiske status, social støtte og søvn- og livskvalitet ved det indledende besøg og efterfølgende opfølgning. |
Patienter med mild til moderat søvnapnø behandles med Mandibular Advancement Appliances [MAA], også kendt som Anti-snorking mouth guards eller Oral appliances. Disse er bedst lavet til at passe og bruge tænderne til at holde dem på plads under søvn. De virker ved at flytte (på en gradvis måde) underkæben fremad og åbne luftvejene bagerst i halsen. Både armene - Interventionsarm og Standardized arm vil få anti-snorken mundbeskytter. Brugen af enheden vil blive målt subjektivt ved at give deltagerne en søvndagbog for at registrere timen for brugen og objektivt ved at downloade dataene fra en mikrosensorchip indlejret i enheden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse - det antal timer, patienten bruger MAA eller anti-snorken mundbeskytter hver nat
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af timer, patienten bruger apparatet hver nat, vil blive målt både objektivt og subjektivt efter 3 og 6 måneder for at vurdere effektiviteten af interventionerne til at forbedre overholdelse af MAA.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse - det antal timer, patienten bruger MAA eller anti-snorken mundbeskytter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af timer, patienten bruger apparatet hver nat, vil blive målt både objektivt og subjektivt efter 3 og 6 måneder for at vurdere effektiviteten af interventionerne til at forbedre overholdelse af MAA.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy, risikoopfattelse, forventet resultat
Tidsramme: Indledende screening, 3 og 6 måneder
|
Self-efficacy, risikoopfattelse, resultatforventning vil blive målt ved hjælp af Self-efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA) spørgeskemaet
|
Indledende screening, 3 og 6 måneder
|
|
Socioøkonomisk status
Tidsramme: Indledende screening
|
Socioøkonomisk status spørgeskema baseret på national statistik socioøkonomisk klassifikation.
|
Indledende screening
|
|
Social støtte
Tidsramme: Indledende screening
|
Spørgeskema om social støtte
|
Indledende screening
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Indledende screening og 6 måneder
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
|
Indledende screening og 6 måneder
|
|
Søvnighedsscore: Hvor sandsynligt er det, at deltageren falder i søvn i visse situationer?
Tidsramme: Indledende screening og 6 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale Questionnaire vil blive brugt til at vurdere søvnighedsscore.
|
Indledende screening og 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Indledende screening og 6 måneder
|
EQ-5D spørgeskema vil blive brugt til at måle livskvaliteten.
|
Indledende screening og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ama Johal, Queen Mary University of London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 262092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAfsluttetElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater