Toename van het gebruik van een anti-snurk mondbeschermer (Mandibular Advancement Appliance) om instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap te voorkomen bij patiënten met obstructieve slaapapneu. (IPOSAT)
Interventie om therapietrouw aan hulpmiddelen voor mandibulaire beweging te verbeteren bij patiënten met obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde controlestudie
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk dichtklappen van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, met als gevolg slaapgebrek. Mandibular Advancement Appliances (MAA) of Oral Appliances (OA) worden voorgeschreven aan patiënten met OSA en het is aangetoond dat ze effectief zijn. Ze zijn echter volledig afhankelijk van de acceptatie en het gebruik door de patiënt. Het doel van deze studie is om te beoordelen of interventies - aanvullende ondersteuningsbenaderingen, patiënten zullen helpen hun MAA meer te gebruiken in vergelijking met degenen die routinematige zorg ontvangen.
De onderzoekers zullen ook proberen factoren te identificeren die ons helpen te begrijpen waarom sommige patiënten ervoor kiezen om de MAA meer te dragen dan andere. Volwassenen (≥40 jaar) met een bevestigde diagnose van OSA (apneu-hypopneu-index >5) en verwezen voor MAA-therapie zullen in deze studie worden opgenomen. Het is een multicenter onderzoek dat bestaat uit het rekruteren van patiënten uit de tweede lijn. Patiënten zullen worden voorzien van informatie met betrekking tot de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen bij hun volgende afspraak voor plaatsing van MAA.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan Interventiezorg (IC) en Gestandaardiseerde zorg (SC). Patiënten krijgen ook een slaapdagboek om hun slaapuren en gebruik van MAA subjectief vast te leggen, en een objectieve registratie van de therapietrouw van de microsensor die in hun MAA-ontwerp is opgenomen. Gegevens die therapietrouw aangeven, zullen worden verzameld en geëvalueerd, zowel subjectief op 3- (T2) en 6-maanden (T3) en objectief door de gegevens te downloaden die zijn opgeslagen in een microsensor die in het MAA-apparaat is geplaatst. Aan het einde van de follow-up zijn de onderzoekers ook van plan om een kwalitatief een-op-een-interview te houden met patiënten die zich aan de regels houden (gebruikers) en patiënten die zich niet aan de regels houden (niet-gebruikers) om hun mening te geven over wat hun helpt en/of voorkomt. aanhankelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft tot doel te beoordelen of speciale ondersteuningsbenaderingen, d.w.z. Interventies beïnvloeden patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) om de Mandibular Advancement Appliance (MAA) of de anti-snurkbeugel te gebruiken, meer in vergelijking met degenen die standaardzorg krijgen.
Factoren zoals stemming, angst, stress, depressie, sociaaleconomische status en sociale steun spelen een belangrijke rol bij het vermogen van patiënten om beslissingen te nemen over het gebruik van het apparaat. Daarom willen de onderzoekers ook de mogelijke rol onderzoeken die deze factoren spelen in het besluitvormingsproces om toekomstige patiënten te helpen het meeste uit hun behandelingen te halen.
Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, krijgen een patiëntenbijsluiter met uitleg over het hele onderzoek. Geïnteresseerde patiënten wordt gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, waarna ze willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: Intervention Care-groep (IC) en Standardized Care-groep (SCG).
Patiënten krijgen een slaapdagboek om hun slaapuren en gebruik van MAA bij te houden, wat een subjectief verslag zal geven van de therapietrouw (duur van het gebruik van MAA) en een objectief verslag van de therapietrouw zal worden verzameld van een sensor die aanwezig is in de MAA.
Bij de eerste screening worden de leeftijd, het geslacht, de body mass index (BMI) en de nekomtrek van de patiënt geregistreerd. Patiënten op de IC-groep krijgen een speciaal voor dit onderzoek ontworpen Gezondheidspamflet over OSA. De kennis van OSA van de IC-groep zal samen met die van hun partners worden beoordeeld. Patiënten in de IC-groep krijgen een video van 10 minuten te zien waarin de negatieve impact van OSA wordt benadrukt. Terwijl patiënten in de SC-groep alleen een pamflet krijgen over OSA en MAA volgens de standaard routinezorg.
Patiënten van beide groepen zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun persoonlijkheid, sociaaleconomische status, sociale steun en kwaliteit van slapen en leven.
Gedurende de behandeling zullen patiënten in de IC-groep na 3, 6, 18 en 21 weken na de behandeling telefonisch worden gecontacteerd om eventuele technische problemen met het apparaat op te lossen en voor mondelinge aanmoediging.
Zowel de IC- als de SC-groep zullen na 3 en 6 maanden na de behandeling worden opgeroepen voor follow-up. Gegevens die het aantal gebruiksuren van de MAA aangeven, zullen na 3 en 6 maanden worden verzameld om te beoordelen of patiënten in de IC-groep het apparaat meer uren droegen in vergelijking met degenen in de SC-groep. Patiënten moeten ook vragenlijsten invullen bij vervolgafspraken. Gegevens van de vragenlijsten zullen worden geanalyseerd om de factoren te identificeren die van invloed zijn op de therapietrouw van patiënten aan MAA.
Aan het einde van de follow-up zullen één-op-één-interviews worden gehouden met zowel (n=5-10) volgzame (gebruikers) als niet-conforme (niet-gebruikers) patiënten. Het zal bestaan uit vragen over de volgende onderwerpen:
- Bewustzijn van de patiënt van de risico's en voordelen van OSA
- Belemmeringen en facilitators van MAA-therapie De interviews zullen face-to-face worden afgenomen en worden opgenomen met een audiorecorder en getranscribeerd door een derde partij, Essential Secretary LTD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ama Johal
- Telefoonnummer: 0207 377 7686
- E-mail: a.s.johal@qmul.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Harishri Tallamraju
- Telefoonnummer: 07788128535
- E-mail: h.tallamraju@qmul.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AD
- Werving
- Royal London Dental Hospital
-
Contact:
- Harishri Tallamraju
- Telefoonnummer: 07788128535
- E-mail: h.tallamraju@qmul.ac.uk
-
Contact:
- Ama Johal
- Telefoonnummer: 138651
- E-mail: a.s.johal@qmul.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥ 40 jaar oud)
- Bevestigde diagnose OSA (AHI ≥ 5)
- Verwezen voor MAA therapie
- Moet Engels kunnen begrijpen, lezen en schrijven; met behulp van een vertaler
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende tanden voor MAA fabricage
- Slechte tand- en/of parodontale gezondheid
- Symptomatische temporomandibulaire stoornis (TMD)
- Eerder een MAA gebruikt
- Patiënten met epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Zorggroep
De Interventiezorggroep krijgt het Mandibular Advancement Appliance (MAA) oftewel de anti-snurkbeugel. Daarnaast krijgen ze ook speciale ondersteuning in de vorm van interventies voor gedragsverandering. De gedragsveranderingsinterventies bestaan uit motiverende gespreksvoering, er wordt een video getoond waarin de negatieve gevolgen van slaapapneu worden belicht. Booster-oproepen in week 3, 6, 18 en 12 voor mondelinge aanmoediging en om eventuele technische problemen met het apparaat op te lossen. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun persoonlijkheid, sociaaleconomische status, sociale steun en kwaliteit van slapen en leven. |
De gedragsveranderingsinterventie op basis van het Health Action Process Approach-model houdt in dat interventies gefaseerd worden uitgevoerd. Hieronder volgen de interventie die zal worden geleverd, samen met het tijdstip van de bevalling.
Patiënten met lichte tot matige slaapapneu worden behandeld met Mandibular Advancement Appliances [MAA], ook wel bekend als anti-snurk mondbeschermers of orale apparaten. Deze zijn het best op maat gemaakt en gebruiken de tanden om ze tijdens de slaap op hun plaats te houden. Ze werken door (geleidelijk) de onderkaak naar voren te bewegen, waardoor de luchtweg achter in de keel wordt geopend. Zowel de arm-Interventie-arm als de Gestandaardiseerde arm krijgen de anti-snurkbeugel. Het gebruik van het apparaat zal subjectief worden gemeten door de deelnemers een slaapdagboek te geven om het uur van het gebruik te registreren en objectief door de gegevens te downloaden van een microsensorchip die in het apparaat is ingebed. |
|
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde Zorggroep
De gestandaardiseerde zorggroep ontvangt alleen de Mandibular Advancement Appliance (MAA) of de anti-snurkbeugel samen met routinematige zorg en wordt opgeroepen voor follow-up in de 3e en 6e maand van de behandeling om het gebruik ervan te beoordelen en eventuele technische problemen met de apparaat. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun persoonlijkheid, sociaal-economische status, sociale steun en kwaliteit van slaap en leven bij het eerste bezoek en de daaropvolgende follow-up. |
Patiënten met lichte tot matige slaapapneu worden behandeld met Mandibular Advancement Appliances [MAA], ook wel bekend als anti-snurk mondbeschermers of orale apparaten. Deze zijn het best op maat gemaakt en gebruiken de tanden om ze tijdens de slaap op hun plaats te houden. Ze werken door (geleidelijk) de onderkaak naar voren te bewegen, waardoor de luchtweg achter in de keel wordt geopend. Zowel de arm-Interventie-arm als de Gestandaardiseerde arm krijgen de anti-snurkbeugel. Het gebruik van het apparaat zal subjectief worden gemeten door de deelnemers een slaapdagboek te geven om het uur van het gebruik te registreren en objectief door de gegevens te downloaden van een microsensorchip die in het apparaat is ingebed. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw - het aantal uren dat de patiënt de MAA of anti-snurkbeugel elke nacht gebruikt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het aantal uren dat de patiënt het apparaat elke nacht gebruikt, zal zowel objectief als subjectief worden gemeten na 3 en 6 maanden om de effectiviteit van de interventies bij het verbeteren van de therapietrouw aan MAA te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Therapietrouw - het aantal uren dat de patiënt de MAA of anti-snurkbeugel gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het aantal uren dat de patiënt het apparaat elke nacht gebruikt, zal zowel objectief als subjectief worden gemeten na 3 en 6 maanden om de effectiviteit van de interventies bij het verbeteren van de therapietrouw aan MAA te beoordelen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit, risicoperceptie, uitkomstverwachting
Tijdsspanne: Eerste screening, 3 en 6 maanden
|
Zelfeffectiviteit, risicoperceptie en uitkomstverwachting worden gemeten met behulp van de vragenlijst Self-efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA)
|
Eerste screening, 3 en 6 maanden
|
|
Sociaaleconomische status
Tijdsspanne: Eerste screening
|
Vragenlijst sociaaleconomische status op basis van de sociaaleconomische classificatie van de nationale statistiek.
|
Eerste screening
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Eerste screening
|
Vragenlijst voor sociale ondersteuning
|
Eerste screening
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Eerste screening en 6 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst
|
Eerste screening en 6 maanden
|
|
Slaperigheidsscore: hoe groot is de kans dat de deelnemer in bepaalde situaties in slaap valt?
Tijdsspanne: Eerste screening en 6 maanden
|
Epworth Sleepiness Scale Questionnaire zal worden gebruikt om de slaperigheidsscore te beoordelen.
|
Eerste screening en 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eerste screening en 6 maanden
|
EQ-5D-vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
|
Eerste screening en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ama Johal, Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 262092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .