乳がんの保存的手術後に生じた欠陥を埋める新しい技術の評価 (PROSILMA)
乳がんの保存的手術後に生じた欠陥を埋める新しい技術の評価：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
乳癌の保存的手術は 50% 以上の症例で行われますが、再建技術が行われる症例は 5% 未満であるため、審美的な結果は最適ではありません。 目的: 乳癌の保存的手術によって生じた部分的な欠陥にシリコーン補綴物を配置すると、通常の手術法と比較して、安全で再現性があり、補助療法と互換性があり、審美的な結果が改善されることを実証すること。
方法論: 盲検評価者で管理された前向き無作為化臨床試験。 包含基準：保存的手術の対象となる乳がんの女性。 介入：場合によっては、欠陥に合わせたサイズ（2〜4cm）のシリコンプロテーゼで欠陥を埋める研究手法が実施されます。 コントロール: 通常の外科手術。 主な結果変数: 患者、外科医、盲目の外部評価者による審美的な結果 (ビジュアル アナログ スケール)。 副次的変数: 外科的合併症、補助療法に由来する局所合併症、局所再発率、断端の影響による再介入率、マンモグラフィのフォローアップにおける行動、専門家の満足度、生活の質への影響。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-18歳以上の女性で、保存的手術が必要なサンパウ病院で乳房病理学相談に参加する乳癌患者。
除外基準:
- 多中心性腫瘍
- 5cmを超える腫瘍
- 局所進行腫瘍（T4）：深部浸潤または皮膚浸潤
- IV期の患者（遠隔播種）
- 乳房切除術が必要な患者
- -障害のある患者、または研究の条件を理解していない、または研究への参加に同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ介入: シリコンプロテーゼ
乳がんの保存的手術は、通常の方法で腫瘍を切除し、生じた欠損部を同じサイズのシリコンプロテーゼで埋めます。
このプロテーゼは、脂肪および皮下細胞組織で覆われ、皮膚が閉じられる。
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シリコンプロテーゼ
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ACTIVE_COMPARATOR：グループコントロール: 通常の手術手技
乳癌の保存的手術は、通常の手術法、つまり腫瘍を切除し、乳腺組織を動かして欠損部を覆い、皮膚を閉じる方法で行います。
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通常の手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的な結果
時間枠：4週間
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患者の満足度を測定するためのビジュアル アナログ スケールを適用することによる新しい技術の審美的な結果。 スケール範囲: 最小スコア: 0 (満足なし - 悪い結果)、最大スコア: 10 (完全な満足度 - 良い結果) |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症
時間枠：4週間
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外科的合併症の発生率。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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