Evaluatie van een nieuwe techniek om het defect te vullen dat is ontstaan na conservatieve chirurgie bij borstkanker (PROSILMA)
Evaluatie van een nieuwe techniek om het defect te vullen dat is ontstaan na conservatieve chirurgie bij borstkanker: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conservatieve chirurgie bij borstkanker wordt in meer dan 50% van de gevallen uitgevoerd, maar de esthetische resultaten zijn suboptimaal, omdat reconstructieve technieken in minder dan 5% van de gevallen worden uitgevoerd. Doelstelling: Aantonen dat het plaatsen van een siliconenprothese bij partiële defecten veroorzaakt door conservatieve borstkankerchirurgie het esthetische resultaat verbetert, in vergelijking met de gebruikelijke chirurgische techniek, veilig, reproduceerbaar en compatibel met adjuvante behandelingen.
Methodologie: Prospectieve gerandomiseerde klinische studie, gecontroleerd met blinde beoordelaar. Inclusiecriteria: vrouwen met borstkanker die kandidaat zijn voor conservatieve chirurgie. Interventie: In de gevallen zal de onderzoekstechniek worden uitgevoerd, bestaande uit het vullen van het defect met een siliconenprothese van aangepaste maat (2-4 cm). Controles: gebruikelijke chirurgische ingreep. Belangrijkste resultaatvariabele: esthetische resultaten (visuele analoge schaal) volgens de patiënt, chirurg en blinde externe beoordelaar. Secundaire variabelen: chirurgische complicaties, lokale complicaties als gevolg van adjuvante behandelingen, snelheid van lokaal recidief, snelheid van herinterventie vanwege aangetaste marges, gedrag bij mammografische follow-up, professionele tevredenheid en impact op de kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar met borstkanker die de raadplegingen voor borstpathologie bijwonen in het Sant Pau-ziekenhuis waar conservatieve chirurgie geïndiceerd is.
Uitsluitingscriteria:
- Multicentrische tumoren
- Tumoren groter dan 5 cm
- Lokaal gevorderde tumoren (T4): Aantasting van het diepe vlak of aantasting van de huid
- Patiënten in stadium IV (disseminatie op afstand)
- Patiënten die borstamputatie nodig hebben
- Patiënten met een handicap of die de voorwaarden van het onderzoek niet begrijpen of niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groepsinterventie: siliconenprothese
Conservatieve borstkankerchirurgie wordt uitgevoerd door de tumor te verwijderen volgens de gebruikelijke techniek en vervolgens wordt het gegenereerde defect gevuld met een siliconenprothese van dezelfde grootte.
Deze prothese wordt bedekt met vet en onderhuids celweefsel en vervolgens wordt de huid gesloten.
|
Siliconen prothese
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groepscontrole: Gebruikelijke chirurgische techniek
Conservatieve borstkankerchirurgie zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke chirurgische techniek, dat wil zeggen het verwijderen van de tumor en het bedekken van het defect door het borstweefsel te mobiliseren en vervolgens de huid te sluiten.
|
Gebruikelijke operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Esthetisch resultaat van de nieuwe techniek door toepassing van een visueel analoge schaal voor het meten van patiënttevredenheid. Schaalbereiken: minimumscore: 0 (geen tevredenheid - slechter resultaat), maximumscore: 10 (totale tevredenheid - beter resultaat) |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Incidentie van chirurgische complicaties.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-SIL-2017-70
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .