Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové techniky k vyplnění defektu vzniklého po konzervativní operaci u rakoviny prsu (PROSILMA)

4. dubna 2022 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Hodnocení nové techniky k vyplnění defektu vzniklého po konzervativní operaci u rakoviny prsu: Randomizovaná klinická studie

Umístění malé silikonové protézy do dílčích defektů vzniklých při konzervativní operaci karcinomu prsu zlepšuje estetický výsledek ve srovnání s obvyklou operační technikou bezpečným a reprodukovatelným způsobem a kompatibilním s adjuvantní léčbou. Mohlo by to také potenciálně zlepšit kvalitu života pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konzervativní operace u karcinomu prsu se provádí ve více než 50 % případů, estetické výsledky jsou však suboptimální, protože rekonstrukční techniky se provádějí v méně než 5 % z nich. Cíl: Prokázat, že umístění silikonové protézy u dílčích defektů vzniklých při konzervativní operaci karcinomu prsu zlepšuje estetický výsledek ve srovnání s obvyklou operační technikou, bezpečně, reprodukovatelně a kompatibilní s adjuvantní léčbou.

Metodika: Prospektivní randomizovaná klinická studie, kontrolovaná slepým hodnotitelem. Kritéria zařazení: Ženy s rakovinou prsu kandidátky na konzervativní operaci. Intervence: V případech bude prováděna studijní technika spočívající ve vyplnění defektu silikonovou protézou velikosti tomu přizpůsobené (2-4 cm). Ovládání: obvyklý chirurgický zákrok. Hlavní výsledná proměnná: estetické výsledky (vizuální analogová stupnice) podle pacienta, chirurga a nevidomého externího hodnotitele. Sekundární proměnné: chirurgické komplikace, lokální komplikace odvozené z adjuvantní léčby, míra lokální recidivy, míra reintervence kvůli postiženým okrajům, chování při mamografickém sledování, profesionální spokojenost a vliv na kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy starší 18 let s rakovinou prsu, které navštěvují konzultace k patologii prsu v nemocnici Sant Pau, kde je indikován konzervativní chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • Multicentrické nádory
  • Nádory větší než 5 cm
  • Lokálně pokročilé nádory (T4): Postižení hluboké roviny nebo postižení kůže
  • Pacienti ve stádiu IV (diseminace na dálku)
  • Pacienti, kteří potřebují mastektomii
  • Pacienti se zdravotním postižením nebo pacienti, kteří nerozumí podmínkám studie nebo nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová intervence: Silikonová protéza
Konzervativní operace karcinomu prsu se provede odstraněním nádoru obvyklou technikou a následně se vzniklý defekt vyplní silikonovou protézou stejné velikosti. Uvedená protéza bude pokryta tukem a podkožní buněčnou tkání a následně bude kůže uzavřena.
Přístroj: Silikonová protéza
Silikonová protéza
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinová kontrola: Obvyklá operační technika
Konzervativní operace karcinomu prsu bude provedena běžnou operační technikou, tedy odstraněním nádoru a překrytím defektu mobilizací prsní tkáně a následným uzavřením kůže.
Postup: Obvyklá praxe
Obvyklá operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický výsledek
Časové okno: 4 týdny

Estetický výsledek nové techniky použitím vizuální analogové stupnice pro měření spokojenosti pacientů.

Rozsahy škál: minimální skóre: 0 (žádná spokojenost - horší výsledek), maximální skóre: 10 (celková spokojenost - lepší výsledek)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: 4 týdny
Výskyt chirurgických komplikací.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-SIL-2017-70

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace pro zachování prsu

Klinické studie na Silikonová protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit