Évaluation d'une nouvelle technique pour combler le défaut généré après une chirurgie conservatrice dans le cancer du sein (PROSILMA)
Évaluation d'une nouvelle technique pour combler le défaut généré après une chirurgie conservatrice dans le cancer du sein : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie conservatrice du cancer du sein est réalisée dans plus de 50% des cas, cependant, les résultats esthétiques sont sous-optimaux, car les techniques reconstructrices sont réalisées dans moins de 5% d'entre eux. Objectif : Démontrer que la pose d'une prothèse en silicone dans les défauts partiels générés par la chirurgie conservatrice du cancer du sein améliore le résultat esthétique, par rapport à la technique chirurgicale habituelle, de manière sûre, reproductible et compatible avec les traitements adjuvants.
Méthodologie : Essai clinique randomisé prospectif, contrôlé par un évaluateur en aveugle. Critères d'inclusion : Femmes atteintes d'un cancer du sein candidates à la chirurgie conservatrice. Intervention : Dans les cas, la technique d'étude sera réalisée consistant à combler le défaut avec une prothèse en silicone de taille adaptée (2-4 cm). Contrôles : procédure chirurgicale habituelle. Variable de résultat principale : résultats esthétiques (échelle visuelle analogique) selon le patient, le chirurgien et l'évaluateur externe aveugle. Variables secondaires : complications chirurgicales, complications locales dérivées des traitements adjuvants, taux de récidive locale, taux de réintervention pour marges atteintes, comportement dans le suivi mammographique, satisfaction professionnelle et impact sur la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans atteintes d'un cancer du sein qui fréquentent des consultations de pathologie mammaire à l'hôpital de Sant Pau dans lesquelles la chirurgie conservatrice est indiquée.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs multicentriques
- Tumeurs de plus de 5 cm
- Tumeurs localement avancées (T4) : atteinte du plan profond ou atteinte cutanée
- Patients en stade IV (diffusion à distance)
- Les patients qui ont besoin d'une mastectomie
- Patients handicapés ou qui ne comprennent pas les termes de l'étude ou qui n'acceptent pas de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention de groupe : Prothèse en silicone
La chirurgie conservatrice du cancer du sein sera réalisée en enlevant la tumeur selon la technique habituelle puis le défaut généré sera comblé par une prothèse en silicone de même taille.
Ladite prothèse sera recouverte de tissu cellulaire graisseux et sous-cutané puis la peau sera refermée.
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Prothèse en silicone
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de groupe : Technique chirurgicale habituelle
La chirurgie conservatrice du cancer du sein sera réalisée selon la technique chirurgicale habituelle, c'est-à-dire en enlevant la tumeur et en recouvrant le défaut en mobilisant le tissu mammaire puis en fermant la peau.
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Chirurgie habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat esthétique
Délai: 4 semaines
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Résultat esthétique de la nouvelle technique en appliquant une échelle visuelle analogique pour mesurer la satisfaction des patients. Plages d'échelle : score minimum : 0 (pas de satisfaction – résultat moins bon), score maximum : 10 (satisfaction totale – meilleur résultat) |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications chirurgicales
Délai: 4 semaines
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Incidence des complications chirurgicales.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-SIL-2017-70
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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