Evaluering av en ny teknikk for å fylle defekten generert etter konservativ kirurgi i brystkreft (PROSILMA)
Evaluering av en ny teknikk for å fylle defekten generert etter konservativ kirurgi i brystkreft: Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konservativ kirurgi ved brystkreft utføres i mer enn 50 % av tilfellene, men estetiske resultater er suboptimale, fordi rekonstruktive teknikker utføres i mindre enn 5 % av dem. Mål: Å demonstrere at plassering av en silikonprotese i partielle defekter generert av brystkreft konservativ kirurgi forbedrer det estetiske resultatet, sammenlignet med vanlig kirurgisk teknikk, trygt, reproduserbart og kompatibelt med adjuvante behandlinger.
Metodikk: Prospektiv randomisert klinisk studie, kontrollert med blind evaluator. Inklusjonskriterier: Kvinner med brystkreft kandidater for konservativ kirurgi. Intervensjon: I tilfellene vil studieteknikken bli utført ved å fylle defekten med en silikonprotese av størrelse tilpasset denne (2-4 cm). Kontroller: vanlig kirurgisk prosedyre. Hovedresultatvariabel: estetiske resultater (visuell analog skala) i henhold til pasient, kirurg og blind ekstern evaluator. Sekundære variabler: kirurgiske komplikasjoner, lokale komplikasjoner avledet fra adjuvante behandlinger, hyppighet av lokalt residiv, rate av reintervensjon på grunn av berørte marginer, atferd ved mammografisk oppfølging, faglig tilfredshet og innvirkning på livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år med brystkreft som deltar på brystpatologikonsultasjoner ved Sant Pau sykehus der konservativ kirurgi er indisert.
Ekskluderingskriterier:
- Multisentriske svulster
- Svulster større enn 5 cm
- Lokalt avanserte svulster (T4): Involvering av dype plan eller hudinvolvering
- Pasienter i stadier IV (distansedmisjon)
- Pasienter som trenger mastektomi
- Pasienter med nedsatt funksjonsevne eller som ikke forstår vilkårene i studien eller ikke godtar å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppeintervensjon: Silikonprotese
Konservativ brystkreftkirurgi vil bli utført ved å fjerne svulsten i henhold til vanlig teknikk og deretter fylles den genererte defekten med en silikonprotese av samme størrelse.
Nevnte protese vil bli dekket med fett og subkutant cellevev og deretter vil huden lukkes.
|
Silikonprotese
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppekontroll: Vanlig operasjonsteknikk
Konservativ brystkreftkirurgi vil bli utført etter vanlig kirurgisk teknikk, det vil si å fjerne svulsten og dekke defekten ved å mobilisere brystvevet og deretter lukke huden.
|
Vanlig operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetisk resultat
Tidsramme: 4 uker
|
Estetisk resultat av den nye teknikken ved å bruke en visuell analog skala for å måle pasienttilfredshet. Skalaområder: minimum poengsum: 0 (ingen tilfredshet - dårligere resultat), maksimal poengsum: 10 (total tilfredshet - bedre utfall) |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-SIL-2017-70
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .