Evaluación de una nueva técnica para rellenar el defecto generado tras cirugía conservadora en cáncer de mama (PROSILMA)
Evaluación de una nueva técnica para rellenar el defecto generado tras cirugía conservadora en cáncer de mama: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía conservadora en el cáncer de mama se realiza en más del 50% de los casos, sin embargo, los resultados estéticos son subóptimos, ya que se realizan técnicas reconstructivas en menos del 5% de ellos. Objetivo: Demostrar que la colocación de una prótesis de silicona en defectos parciales generados por cirugía conservadora de cáncer de mama mejora el resultado estético, frente a la técnica quirúrgica habitual, de forma segura, reproducible y compatible con tratamientos adyuvantes.
Metodología: Ensayo clínico prospectivo aleatorizado, controlado con evaluador ciego. Criterios de inclusión: Mujeres con cáncer de mama candidatas a cirugía conservadora. Intervención: En los casos se realizará la técnica de estudio consistente en el relleno del defecto con una prótesis de silicona de tamaño ajustado al mismo (2-4cm). Controles: procedimiento quirúrgico habitual. Variable resultado principal: resultados estéticos (escala analógica visual) según paciente, cirujano y evaluador externo ciego. Variables secundarias: complicaciones quirúrgicas, complicaciones locales derivadas de tratamientos adyuvantes, tasa de recidiva local, tasa de reintervención por márgenes afectados, comportamiento en el seguimiento mamográfico, satisfacción profesional e impacto en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, mayores de 18 años, con cáncer de mama que acudan a consultas de patología mamaria en el Hospital de Sant Pau en las que esté indicada una cirugía conservadora.
Criterio de exclusión:
- Tumores multicéntricos
- Tumores mayores de 5 cm
- Tumores localmente avanzados (T4): compromiso del plano profundo o compromiso de la piel
- Pacientes en estadios IV (diseminación a distancia)
- Pacientes que necesitan mastectomía
- Pacientes con discapacidades o que no entienden los términos del estudio o no aceptan participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención grupal: Prótesis de silicona
La cirugía conservadora del cáncer de mama se realizará extirpando el tumor según la técnica habitual y posteriormente se rellenará el defecto generado con una prótesis de silicona del mismo tamaño.
Dicha prótesis se cubrirá con grasa y tejido celular subcutáneo y luego se cerrará la piel.
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Prótesis de silicona
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo control: Técnica quirúrgica habitual
La cirugía conservadora del cáncer de mama se realizará según la técnica quirúrgica habitual, es decir, extirpando el tumor y cubriendo el defecto movilizando el tejido mamario y luego cerrando la piel.
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Cirugía habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado estético
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Resultado estético de la nueva técnica mediante la aplicación de una escala analógica visual para medir la satisfacción del paciente. Rangos de escala: puntuación mínima: 0 (sin satisfacción - peor resultado), puntuación máxima: 10 (satisfacción total - mejor resultado) |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-SIL-2017-70
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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