Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák konzervatív műtétje után keletkezett defektus pótlására szolgáló új technika értékelése (PROSILMA)

2022. április 4. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Az emlőrák konzervatív műtétje után keletkezett defektus pótlására szolgáló új technika értékelése: Randomizált klinikai vizsgálat

A konzervatív emlőrák műtét során keletkezett részhibákban a kisméretű szilikon protézis elhelyezése a szokásos műtéti technikához képest biztonságosan, reprodukálhatóan, az adjuváns kezelésekkel kompatibilisen javítja az esztétikai eredményt. Ez potenciálisan javíthatja a betegek életminőségét is

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrákban az esetek több mint 50%-ában konzervatív műtétet végeznek, azonban az esztétikai eredmény szuboptimális, mert rekonstrukciós technikákat kevesebb mint 5%-ban végeznek. Célkitűzés: Bebizonyítani, hogy a szilikon protézis elhelyezése emlőrák konzervatív műtéti beavatkozással előidézett részhibákban a szokásos műtéti technikához képest biztonságosan, reprodukálhatóan és az adjuváns kezelésekkel kompatibilisen javítja az esztétikai eredményt.

Módszertan: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat, vak értékelővel ellenőrzött. Bevételi kritériumok: Konzervatív műtétre jelölt emlőrákos nők. Beavatkozás: Azokban az esetekben, amikor a vizsgálati technikát a defektus hozzáigazított méretű (2-4cm) szilikon protézissel történő kitöltésével végezzük. Vezérlés: szokásos műtéti eljárás. Fő eredményváltozó: esztétikai eredmények (vizuális analóg skála) a páciens, a sebész és a vak külső értékelő szerint. Másodlagos változók: műtéti szövődmények, adjuváns kezelésekből származó lokális szövődmények, lokális recidíva aránya, az érintett szegélyek miatti újrabeavatkozás aránya, viselkedés a mammográfiás követés során, szakmai elégedettség és az életminőségre gyakorolt ​​hatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18 év feletti, emlőrákos nők, akik a Sant Pau Kórház emlőpatológiai konzultációján vesznek részt, ahol konzervatív műtét javasolt.

Kizárási kritériumok:

  • Multicentrikus daganatok
  • 5 cm-nél nagyobb daganatok
  • Lokálisan előrehaladott daganatok (T4): mély síkbeli érintettség vagy bőrérintettség
  • IV. stádiumban lévő betegek (távoli disszemináció)
  • Mastectomiára szoruló betegek
  • Fogyatékkal élő betegek, vagy akik nem értik a vizsgálat feltételeit, vagy nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csoportos beavatkozás: Szilikon protézis
Az emlőrák konzervatív műtétje a daganat szokásos technikával történő eltávolításával történik, majd a keletkezett defektust azonos méretű szilikon protézissel töltjük be. Az említett protézist zsírral és bőr alatti sejtszövettel borítják, majd a bőrt lezárják.
Eszköz: Szilikon protézis
Szilikon protézis
ACTIVE_COMPARATOR: Csoportkontroll: Szokásos műtéti technika
Az emlőrák konzervatív műtétje a szokásos műtéti technikával történik, azaz a daganat eltávolításával és a defektus elfedésével az emlőszövet mobilizálásával, majd a bőr lezárásával.
Eljárás: Szokásos gyakorlat
Szokásos műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esztétikus eredmény
Időkeret: 4 hét

Az új technika esztétikai eredménye egy vizuális analóg skála alkalmazásával a betegelégedettség mérésére.

Skálatartományok: minimális pontszám: 0 (nincs elégedettség - rosszabb eredmény), maximális pontszám: 10 (teljes elégedettség - jobb eredmény)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 4 hét
A műtéti szövődmények előfordulása.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-SIL-2017-70

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellmegtartó műtét

Klinikai vizsgálatok a Szilikon protézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel