Bewertung einer neuen Technik zum Füllen des Defekts, der nach einer konservativen Operation bei Brustkrebs entsteht (PROSILMA)
Bewertung einer neuen Technik zum Füllen des Defekts, der nach einer konservativen Operation bei Brustkrebs entsteht: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konservative Operationen bei Brustkrebs werden in mehr als 50 % der Fälle durchgeführt, jedoch sind die ästhetischen Ergebnisse suboptimal, da in weniger als 5 % von ihnen rekonstruktive Techniken durchgeführt werden. Ziel: Nachweis, dass die Platzierung einer Silikonprothese in Teildefekten, die durch konservative Brustkrebsoperationen verursacht wurden, das ästhetische Ergebnis im Vergleich zur üblichen Operationstechnik sicher, reproduzierbar und kompatibel mit adjuvanten Behandlungen verbessert.
Methodik: Prospektive randomisierte klinische Studie, kontrolliert mit blindem Gutachter. Einschlusskriterien: Frauen mit Brustkrebskandidaten für eine konservative Operation. Intervention: In den Fällen wird die Untersuchungstechnik durchgeführt, die darin besteht, den Defekt mit einer Silikonprothese in angepasster Größe (2-4 cm) zu füllen. Kontrollen: Übliches chirurgisches Verfahren. Hauptergebnisvariable: Ästhetische Ergebnisse (visuelle Analogskala) nach Patient, Operateur und blindem externen Gutachter. Sekundäre Variablen: chirurgische Komplikationen, lokale Komplikationen durch adjuvante Behandlungen, Lokalrezidivrate, Reinterventionsrate aufgrund betroffener Ränder, Verhalten bei der mammographischen Nachsorge, berufliche Zufriedenheit und Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre mit Brustkrebs, die an brustpathologischen Konsultationen im Krankenhaus Sant Pau teilnehmen, bei denen eine konservative Operation indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- Multizentrische Tumoren
- Tumore größer als 5 cm
- Lokal fortgeschrittene Tumoren (T4): Beteiligung der tiefen Ebene oder Hautbeteiligung
- Patienten im Stadium IV (Fernverbreitung)
- Patientinnen, die eine Mastektomie benötigen
- Patienten mit Behinderungen oder die die Bedingungen der Studie nicht verstehen oder der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppenintervention: Silikonprothese
Eine konservative Operation bei Brustkrebs wird durchgeführt, indem der Tumor nach der üblichen Technik entfernt und der entstandene Defekt mit einer Silikonprothese gleicher Größe gefüllt wird.
Diese Prothese wird mit Fett und subkutanem Zellgewebe bedeckt und anschließend wird die Haut verschlossen.
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Silikonprothese
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppenkontrolle: Übliche Operationstechnik
Die konservative Brustkrebsoperation wird nach der üblichen Operationstechnik durchgeführt, d. h. Entfernung des Tumors und Deckung des Defekts durch Mobilisierung des Brustgewebes und anschließendem Hautverschluss.
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Übliche Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ästhetisches Ergebnis der neuen Technik durch Anwendung einer visuellen Analogskala zur Messung der Patientenzufriedenheit. Skalenbereiche: Minimalwert: 0 (keine Zufriedenheit - schlechteres Ergebnis), Maximalwert: 10 (totale Zufriedenheit - besseres Ergebnis) |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Auftreten von chirurgischen Komplikationen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-SIL-2017-70
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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