유방암에서 보존적 수술 후 발생하는 결손을 채우기 위한 새로운 기술 평가 (PROSILMA)
유방암에서 보존적 수술 후 발생하는 결손을 채우기 위한 새로운 기술 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
유방암에서 보존적 수술은 50% 이상에서 시행되지만, 재건 기술이 시행되는 비율은 5% 미만이기 때문에 미학적 결과는 차선입니다. 목적: 유방암 보존적 수술로 발생한 부분적 결함에 실리콘 보철물을 배치하면 일반적인 수술 기법에 비해 안전하고 재현 가능하며 보조 치료와 호환되는 심미적 결과가 향상됨을 입증합니다.
방법론: 전향적 무작위 임상 시험, 블라인드 평가자 통제. 포함 기준: 보존적 수술을 위한 유방암 후보 여성. 중재: 경우에 따라 크기가 조정된 실리콘 보철물(2-4cm)로 결함을 채우는 연구 기술이 수행됩니다. 컨트롤: 일반적인 수술 절차. 주요 결과 변수: 환자, 외과 의사 및 맹인 외부 평가자에 따른 미적 결과(시각적 아날로그 척도). 2차 변수: 수술 합병증, 보조 치료로 인한 국소 합병증, 국소 재발률, 영향을 받은 절제면으로 인한 재중재 비율, 유방조영술 후속 조치에서의 행동, 전문적 만족도 및 삶의 질에 대한 영향.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성으로 보존적 수술이 필요한 Sant Pau 병원에서 유방 병리학 상담을 받는 유방암 환자.
제외 기준:
- 다심성 종양
- 5cm보다 큰 종양
- 국소적으로 진행된 종양(T4): 심부 침범 또는 피부 침범
- 4기 환자(원거리 파종)
- 유방절제술이 필요한 환자
- 장애가 있거나 연구 조건을 이해하지 못하거나 연구 참여에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 개입: 실리콘 보철물
유방암 보존적 수술은 일반적인 방법에 따라 종양을 제거한 후, 생긴 결손 부위를 같은 크기의 실리콘 보철물로 메워주는 수술입니다.
상기 보형물은 지방 및 피하 세포 조직으로 덮일 것이고 그 후에 피부가 닫힐 것이다.
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실리콘 보철물
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 컨트롤: 일반적인 수술 기법
유방암 보존적 수술은 종양을 제거하고 유방 조직을 동원한 후 피부를 봉합하여 결손을 덮는 일반적인 수술 방법에 따라 시행하게 됩니다.
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일반 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미적 결과
기간: 4 주
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환자 만족도 측정을 위한 시각적 아날로그 척도를 적용한 새로운 기법의 미적 결과. 척도 범위: 최소 점수: 0(만족 없음 - 더 나쁜 결과), 최대 점수: 10(전체 만족도 - 더 나은 결과) |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증
기간: 4 주
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수술 합병증의 발생.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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