Ocena nowej techniki wypełniania ubytku powstałego po operacji zachowawczej raka piersi (PROSILMA)
Ocena nowej techniki wypełniania ubytku powstałego po operacji zachowawczej raka piersi: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje zachowawcze w raku piersi wykonuje się w ponad 50% przypadków, jednak wyniki estetyczne są nieoptymalne, ponieważ techniki rekonstrukcyjne wykonuje się w mniej niż 5% z nich. Cel: Wykazanie, że umieszczenie protezy silikonowej w częściowych ubytkach powstałych w wyniku operacji zachowawczej raka piersi poprawia efekt estetyczny w porównaniu ze zwykłą techniką chirurgiczną, w sposób bezpieczny, powtarzalny i zgodny z leczeniem uzupełniającym.
Metodologia: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane przez ślepą osobę oceniającą. Kryteria włączenia: Kobiety z rakiem piersi, kandydatki do operacji zachowawczej. Interwencja: W przypadkach zostanie przeprowadzona technika badania polegająca na wypełnieniu ubytku protezą silikonową o dopasowanej wielkości (2-4cm). Kontrola: zwykła procedura chirurgiczna. Główna zmienna wyniku: wyniki estetyczne (wizualna skala analogowa) według pacjenta, chirurga i niewidomego zewnętrznego oceniającego. Zmienne drugorzędne: powikłania chirurgiczne, powikłania miejscowe wynikające z leczenia adjuwantowego, odsetek wznów miejscowych, odsetek reinterwencji z powodu zajętych brzegów, zachowanie w obserwacji mammograficznej, satysfakcja zawodowa i wpływ na jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 roku życia z rakiem piersi zgłaszające się do poradni patologii piersi w Szpitalu Sant Pau, u których wskazana jest operacja zachowawcza.
Kryteria wyłączenia:
- Guzy wieloośrodkowe
- Guzy większe niż 5 cm
- Guzy zaawansowane miejscowo (T4): Zajęcie głębokiej płaszczyzny lub zajęcie skóry
- Pacjenci w IV stadium (rozsiewanie na odległość)
- Pacjenci, którzy potrzebują mastektomii
- Pacjenci niepełnosprawni lub nie rozumiejący warunków badania lub nie wyrażający zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja grupowa: Proteza silikonowa
Operacja zachowawcza raka piersi zostanie przeprowadzona poprzez usunięcie guza zgodnie ze zwykłą techniką, a następnie powstały ubytek zostanie uzupełniony protezą silikonową o tej samej wielkości.
Wspomniana proteza zostanie pokryta tłuszczem i podskórną tkanką komórkową, a następnie skóra zostanie zamknięta.
|
Proteza silikonowa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola grupowa: Zwykła technika chirurgiczna
Operacja zachowawcza raka piersi zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłą techniką chirurgiczną, czyli usunięciem guza i zakryciem ubytku poprzez mobilizację tkanki piersi, a następnie zamknięcie skóry.
|
Zwykła operacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Efekt estetyczny nowej techniki poprzez zastosowanie wizualnej skali analogowej do pomiaru zadowolenia pacjenta. Zakresy skali: wynik minimalny: 0 (brak satysfakcji – gorszy wynik), wynik maksymalny: 10 (całkowita satysfakcja – wynik lepszy) |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Występowanie powikłań chirurgicznych.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-SIL-2017-70
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proteza silikonowa
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone