Оценка новой методики заполнения дефекта, образовавшегося после консервативной хирургии рака молочной железы (PROSILMA)
Оценка новой методики заполнения дефекта, образовавшегося после консервативной хирургии рака молочной железы: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консервативные операции при раке молочной железы выполняются более чем в 50% случаев, однако эстетические результаты субоптимальны, так как реконструктивные методики выполняются менее чем в 5% из них. Цель: продемонстрировать, что размещение силиконового протеза в частичных дефектах, вызванных консервативной хирургией рака молочной железы, улучшает эстетический результат по сравнению с обычной хирургической техникой, безопасно, воспроизводимо и совместимо с адъювантным лечением.
Методология: Проспективное рандомизированное клиническое исследование, контролируемое слепым оценщиком. Критерии включения: женщины с раком молочной железы, кандидаты на консервативную операцию. Вмешательство: В случаях будет проводиться методика исследования, заключающаяся в заполнении дефекта силиконовым протезом подходящего размера (2-4см). Контроль: обычная хирургическая процедура. Основная переменная результата: эстетические результаты (визуальная аналоговая шкала) по мнению пациента, хирурга и слепого внешнего оценщика. Вторичные переменные: хирургические осложнения, местные осложнения, вызванные адъювантным лечением, частота местных рецидивов, частота повторных вмешательств из-за пораженных краев, поведение при маммографическом наблюдении, профессиональная удовлетворенность и влияние на качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет с раком молочной железы, посещающие консультации по патологии молочной железы в больнице Сант-Пау, которым показано консервативное хирургическое вмешательство.
Критерий исключения:
- Мультицентрические опухоли
- Опухоли более 5 см
- Местно-распространенные опухоли (T4): поражение глубоких слоев или поражение кожи.
- Пациенты в стадии IV (дистанционное распространение)
- Пациенты, нуждающиеся в мастэктомии
- Пациенты с ограниченными возможностями или которые не понимают условий исследования или не согласны участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповое вмешательство: Силиконовый протез
Консервативное хирургическое вмешательство при раке молочной железы проводится путем удаления опухоли по обычной методике, после чего образовавшийся дефект заполняется силиконовым протезом того же размера.
Указанный протез покроют жировой и подкожной клетчаткой, а затем закроют кожу.
|
Силиконовый протез
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Групповой контроль: Обычная хирургическая техника
Консервативное хирургическое вмешательство при раке молочной железы будет проводиться в соответствии с обычной хирургической техникой, то есть удалением опухоли и закрытием дефекта путем мобилизации ткани молочной железы, а затем закрытия кожи.
|
Обычная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетический результат
Временное ограничение: 4 недели
|
Эстетический результат новой техники за счет применения визуальной аналоговой шкалы для измерения удовлетворенности пациентов. Диапазоны шкал: минимальный балл: 0 (отсутствие удовлетворения - худший результат), максимальный балл: 10 (полное удовлетворение - лучший результат) |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота хирургических осложнений.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-SIL-2017-70
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .