Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny teknik til at udfylde defekten genereret efter konservativ kirurgi i brystkræft (PROSILMA)

4. april 2022 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Evaluering af en ny teknik til at udfylde defekten genereret efter konservativ kirurgi i brystkræft: Randomiseret klinisk forsøg

Placeringen af ​​en lille silikoneprotese i de partielle defekter, der genereres af konservativ brystkræftkirurgi, forbedrer det æstetiske resultat sammenlignet med den sædvanlige kirurgiske teknik, på en sikker og reproducerbar måde og kompatibel med adjuverende behandlinger. Det kan også potentielt forbedre patienternes livskvalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konservativ kirurgi i brystkræft udføres i mere end 50% af tilfældene, men æstetiske resultater er suboptimale, fordi rekonstruktive teknikker udføres i mindre end 5% af dem. Formål: At demonstrere, at placeringen af ​​en silikoneprotese i partielle defekter genereret af brystkræft konservativ kirurgi forbedrer det æstetiske resultat sammenlignet med den sædvanlige kirurgiske teknik, sikkert, reproducerbart og kompatibelt med adjuverende behandlinger.

Metode: Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, kontrolleret med blind evaluator. Inklusionskriterier: Kvinder med brystkræft kandidater til konservativ kirurgi. Intervention: I de tilfælde vil undersøgelsesteknikken blive udført, der består i udfyldning af defekten med en silikoneprotese af størrelse tilpasset denne (2-4 cm). Kontroller: sædvanlig kirurgisk procedure. Hovedresultatvariabel: æstetiske resultater (visuel analog skala) ifølge patient, kirurg og blind ekstern evaluator. Sekundære variabler: kirurgiske komplikationer, lokale komplikationer afledt af adjuverende behandlinger, frekvens af lokalt recidiv, frekvens af reintervention på grund af påvirkede marginer, adfærd i mammografisk opfølgning, faglig tilfredshed og indvirkning på livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinder over 18 år med brystkræft, som deltager i brystpatologiske konsultationer på Sant Pau Hospital, hvor konservativ kirurgi er indiceret.

Ekskluderingskriterier:

  • Multicentriske tumorer
  • Tumorer større end 5 cm
  • Lokalt fremskredne tumorer (T4): Dyb planpåvirkning eller hudpåvirkning
  • Patienter i trin IV (distanceformidling)
  • Patienter, der har behov for mastektomi
  • Patienter med handicap eller som ikke forstår vilkårene for undersøgelsen eller ikke accepterer at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppeintervention: Silikoneprotese
Konservativ brystkræftkirurgi vil blive udført ved at fjerne tumoren i henhold til den sædvanlige teknik, og derefter vil den frembragte defekt blive fyldt med en silikoneprotese af samme størrelse. Den nævnte protese vil være dækket med fedt og subkutant cellevæv og derefter vil huden blive lukket.
Enhed: Silikone protese
Silikone protese
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppekontrol: Sædvanlig kirurgisk teknik
Konservativ brystkræftkirurgi vil blive udført efter den sædvanlige kirurgiske teknik, det vil sige at fjerne tumoren og dække defekten ved at mobilisere brystvævet og derefter lukke huden.
Procedure: Sædvanlig praksis
Sædvanlig kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk resultat
Tidsramme: 4 uger

Æstetisk resultat af den nye teknik ved at anvende en visuel analog skala til måling af patienttilfredshed.

Skalaintervaller: minimumscore: 0 (ingen tilfredshed - dårligere resultat), maksimumscore: 10 (samlet tilfredshed - bedre resultat)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af kirurgiske komplikationer.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-SIL-2017-70

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystbevarende kirurgi

Kliniske forsøg med Silikone protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner