Evaluering af en ny teknik til at udfylde defekten genereret efter konservativ kirurgi i brystkræft (PROSILMA)
Evaluering af en ny teknik til at udfylde defekten genereret efter konservativ kirurgi i brystkræft: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konservativ kirurgi i brystkræft udføres i mere end 50% af tilfældene, men æstetiske resultater er suboptimale, fordi rekonstruktive teknikker udføres i mindre end 5% af dem. Formål: At demonstrere, at placeringen af en silikoneprotese i partielle defekter genereret af brystkræft konservativ kirurgi forbedrer det æstetiske resultat sammenlignet med den sædvanlige kirurgiske teknik, sikkert, reproducerbart og kompatibelt med adjuverende behandlinger.
Metode: Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, kontrolleret med blind evaluator. Inklusionskriterier: Kvinder med brystkræft kandidater til konservativ kirurgi. Intervention: I de tilfælde vil undersøgelsesteknikken blive udført, der består i udfyldning af defekten med en silikoneprotese af størrelse tilpasset denne (2-4 cm). Kontroller: sædvanlig kirurgisk procedure. Hovedresultatvariabel: æstetiske resultater (visuel analog skala) ifølge patient, kirurg og blind ekstern evaluator. Sekundære variabler: kirurgiske komplikationer, lokale komplikationer afledt af adjuverende behandlinger, frekvens af lokalt recidiv, frekvens af reintervention på grund af påvirkede marginer, adfærd i mammografisk opfølgning, faglig tilfredshed og indvirkning på livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år med brystkræft, som deltager i brystpatologiske konsultationer på Sant Pau Hospital, hvor konservativ kirurgi er indiceret.
Ekskluderingskriterier:
- Multicentriske tumorer
- Tumorer større end 5 cm
- Lokalt fremskredne tumorer (T4): Dyb planpåvirkning eller hudpåvirkning
- Patienter i trin IV (distanceformidling)
- Patienter, der har behov for mastektomi
- Patienter med handicap eller som ikke forstår vilkårene for undersøgelsen eller ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppeintervention: Silikoneprotese
Konservativ brystkræftkirurgi vil blive udført ved at fjerne tumoren i henhold til den sædvanlige teknik, og derefter vil den frembragte defekt blive fyldt med en silikoneprotese af samme størrelse.
Den nævnte protese vil være dækket med fedt og subkutant cellevæv og derefter vil huden blive lukket.
|
Silikone protese
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppekontrol: Sædvanlig kirurgisk teknik
Konservativ brystkræftkirurgi vil blive udført efter den sædvanlige kirurgiske teknik, det vil sige at fjerne tumoren og dække defekten ved at mobilisere brystvævet og derefter lukke huden.
|
Sædvanlig kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æstetisk resultat
Tidsramme: 4 uger
|
Æstetisk resultat af den nye teknik ved at anvende en visuel analog skala til måling af patienttilfredshed. Skalaintervaller: minimumscore: 0 (ingen tilfredshed - dårligere resultat), maksimumscore: 10 (samlet tilfredshed - bedre resultat) |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 4 uger
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-SIL-2017-70
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .