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Valutazione di una nuova tecnica per colmare il difetto generato dopo la chirurgia conservativa nel carcinoma mammario (PROSILMA)

4 aprile 2022 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Valutazione di una nuova tecnica per colmare il difetto generato dopo la chirurgia conservativa nel carcinoma mammario: sperimentazione clinica randomizzata

Il posizionamento di una piccola protesi in silicone nei difetti parziali generati dalla chirurgia conservativa del carcinoma mammario migliora il risultato estetico, rispetto alla consueta tecnica chirurgica, in modo sicuro e riproducibile e compatibile con i trattamenti adiuvanti. Potenzialmente potrebbe anche migliorare la qualità della vita dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia conservativa nel carcinoma mammario viene eseguita in più del 50% dei casi, tuttavia i risultati estetici non sono ottimali, poiché le tecniche ricostruttive vengono eseguite in meno del 5% di essi. Obiettivo: dimostrare che il posizionamento di una protesi in silicone in difetti parziali generati dalla chirurgia conservativa del carcinoma mammario migliora il risultato estetico, rispetto alla normale tecnica chirurgica, in modo sicuro, riproducibile e compatibile con i trattamenti adiuvanti.

Metodologia: studio clinico prospettico randomizzato, controllato con valutatore cieco. Criteri di inclusione: donne con carcinoma mammario candidate a chirurgia conservativa. Intervento: Nei casi verrà eseguita la tecnica di studio consistente nel riempimento del difetto con una protesi in silicone di dimensioni adeguate (2-4 cm). Controlli: normale procedura chirurgica. Principale variabile del risultato: risultati estetici (scala analogica visiva) in base al paziente, al chirurgo e al valutatore esterno non vedente. Variabili secondarie: complicanze chirurgiche, complicanze locali derivate da trattamenti adiuvanti, tasso di recidiva locale, tasso di reintervento per margini affetti, comportamento nel follow-up mammografico, soddisfazione professionale e impatto sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne, di età superiore ai 18 anni, affette da carcinoma mammario che si sottopongono a consulti di patologia mammaria presso l'Ospedale Sant Pau in cui è indicata la chirurgia conservativa.

Criteri di esclusione:

  • Tumori multicentrici
  • Tumori più grandi di 5 cm
  • Tumori localmente avanzati (T4): coinvolgimento del piano profondo o coinvolgimento cutaneo
  • Pazienti in stadio IV (disseminazione a distanza)
  • Pazienti che necessitano di mastectomia
  • Pazienti con disabilità o che non comprendono i termini dello studio o non accettano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di gruppo: Protesi in silicone
La chirurgia conservativa del cancro al seno verrà eseguita rimuovendo il tumore secondo la tecnica abituale e quindi il difetto generato verrà riempito con una protesi in silicone della stessa dimensione. Detta protesi verrà ricoperta di tessuto adiposo e cellulare sottocutaneo e successivamente verrà chiusa la cute.
Dispositivo: Protesi in silicone
Protesi in silicone
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo di gruppo: tecnica chirurgica usuale
La chirurgia conservativa del cancro al seno verrà eseguita secondo la consueta tecnica chirurgica, ovvero rimuovere il tumore e coprire il difetto mobilizzando il tessuto mammario e quindi chiudendo la pelle.
Procedura: Pratica abituale
Solito intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico
Lasso di tempo: 4 settimane

Risultato estetico della nuova tecnica applicando una scala analogica visiva per misurare la soddisfazione del paziente.

Intervalli di scala: punteggio minimo: 0 (nessuna soddisfazione - esito peggiore), punteggio massimo: 10 (soddisfazione totale - esito migliore)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Incidenza delle complicanze chirurgiche.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-SIL-2017-70

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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