Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden tekniikan arviointi konservatiivisen leikkauksen jälkeen syntyneen puutteen korjaamiseksi rintasyövässä (PROSILMA)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Arviointi uudesta tekniikasta rintasyövän konservatiivisen leikkauksen jälkeen syntyneen puutteen korjaamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Pienen silikoniproteesin sijoittaminen konservatiivisen rintasyövän leikkauksen synnyttämiin osavaurioihin parantaa esteettistä tulosta tavanomaiseen leikkaustekniikkaan verrattuna turvallisesti ja toistettavasti sekä adjuvanttihoitojen kanssa yhteensopivalla tavalla. Se voi myös mahdollisesti parantaa potilaiden elämänlaatua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän konservatiivinen leikkaus tehdään yli 50 prosentissa tapauksista, mutta esteettiset tulokset eivät ole optimaalisia, koska korjaavia tekniikoita tehdään alle 5 prosentissa tapauksista. Tavoite: Havainnollistaa, että silikoniproteesin sijoittaminen rintasyövän konservatiivisen leikkauksen aiheuttamiin osittaisiin vaurioihin parantaa esteettistä tulosta tavanomaiseen leikkaustekniikkaan verrattuna turvallisesti, toistettavasti ja yhteensopivasti adjuvanttihoitojen kanssa.

Metodologia: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jota ohjataan sokealla arvioijalla. Osallistumiskriteerit: Naiset, joilla on rintasyöpä, ovat ehdokkaita konservatiiviseen leikkaukseen. Interventio: Tapauksissa suoritetaan tutkimustekniikka, jossa vika täytetään siihen sovitetulla silikoniproteesilla (2-4cm). Valvonta: tavallinen kirurginen toimenpide. Päätulosmuuttuja: esteettiset tulokset (visuaalinen analoginen asteikko) potilaan, kirurgin ja sokean ulkopuolisen arvioijan mukaan. Toissijaiset muuttujat: kirurgiset komplikaatiot, adjuvanttihoidosta johtuvat paikalliset komplikaatiot, paikallinen uusiutumisen määrä, vaurioituneiden marginaalien aiheuttamien uusien interventioiden määrä, käyttäytyminen mammografisessa seurannassa, ammatillinen tyytyväisyys ja vaikutus elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on rintasyöpä ja jotka käyvät Sant Paun sairaalan rintapatologian konsultaatioissa, joissa konservatiivinen leikkaus on indikoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monikeskiset kasvaimet
  • Kasvaimet, jotka ovat suurempia kuin 5 cm
  • Paikallisesti edenneet kasvaimet (T4): Syvä taso tai ihon osallisuus
  • Potilaat vaiheessa IV (etälevitys)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat rinnanpoiston
  • Vammaiset tai potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen ehtoja tai eivät suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmäinterventio: Silikoniproteesi
Rintasyövän konservatiivinen leikkaus suoritetaan poistamalla kasvain tavanomaisella tekniikalla ja sen jälkeen syntynyt vika täytetään samankokoisella silikoniproteesilla. Mainittu proteesi peitetään rasvalla ja ihonalaisella solukudoksella ja sitten iho suljetaan.
Laite: Silikoniproteesi
Silikoniproteesi
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmäohjaus: Tavallinen leikkaustekniikka
Rintasyövän konservatiivinen leikkaus suoritetaan tavanomaisella leikkaustekniikalla, eli kasvain poistetaan ja vaurio peitetään mobilisoimalla rintakudos ja sen jälkeen iho sulkemalla.
Menettely: Tavallinen käytäntö
Tavallinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettinen tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Uuden tekniikan esteettinen tulos käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa potilastyytyväisyyden mittaamiseen.

Asteikkoalueet: vähimmäispistemäärä: 0 (ei tyytyväisyyttä - huonompi tulos), maksimipistemäärä: 10 (kokonaistyytyväisyys - parempi tulos)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-SIL-2017-70

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintoja säästävä leikkaus

Kliiniset tutkimukset Silikoniproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa