Avaliação de uma nova técnica para preencher o defeito gerado após a cirurgia conservadora no câncer de mama (PROSILMA)
Avaliação de Nova Técnica para Preencher Defeito Gerado Após Cirurgia Conservadora em Câncer de Mama: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia conservadora no câncer de mama é realizada em mais de 50% dos casos, porém, os resultados estéticos são subótimos, pois as técnicas reconstrutivas são realizadas em menos de 5% deles. Objetivo: Demonstrar que a colocação de prótese de silicone em defeitos parciais gerados pela cirurgia conservadora do câncer de mama melhora o resultado estético, em relação à técnica cirúrgica usual, de forma segura, reprodutível e compatível com tratamentos adjuvantes.
Metodologia: Ensaio clínico prospectivo randomizado, controlado com avaliador cego. Critérios de inclusão: Mulheres com câncer de mama candidatas à cirurgia conservadora. Intervenção: Nos casos será realizada a técnica de estudo que consiste no preenchimento do defeito com uma prótese de silicone de tamanho ajustado a ele (2-4cm). Controles: procedimento cirúrgico usual. Principal variável de resultado: resultados estéticos (escala analógica visual) de acordo com o paciente, cirurgião e avaliador externo cego. Variáveis secundárias: complicações cirúrgicas, complicações locais derivadas de tratamentos adjuvantes, taxa de recidiva local, taxa de reintervenção por margens afetadas, comportamento no seguimento mamográfico, satisfação profissional e impacto na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos com câncer de mama que frequentam consultas de patologia da mama no Hospital Sant Pau em que a cirurgia conservadora está indicada.
Critério de exclusão:
- Tumores multicêntricos
- Tumores maiores que 5 cm
- Tumores localmente avançados (T4): envolvimento do plano profundo ou envolvimento da pele
- Pacientes em estágios IV (disseminação à distância)
- Pacientes que precisam de mastectomia
- Pacientes com deficiência ou que não entendem os termos do estudo ou não concordam em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção em grupo: Prótese de silicone
A cirurgia conservadora do câncer de mama será realizada retirando o tumor de acordo com a técnica usual e então o defeito gerado será preenchido com uma prótese de silicone do mesmo tamanho.
A referida prótese será recoberta com tecido adiposo e celular subcutâneo e, a seguir, a pele será fechada.
|
Prótese de silicone
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo controle: Técnica cirúrgica usual
A cirurgia conservadora do câncer de mama será realizada de acordo com a técnica cirúrgica usual, ou seja, removendo o tumor e cobrindo o defeito mobilizando o tecido mamário e fechando a pele.
|
Cirurgia habitual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado estético
Prazo: 4 semanas
|
Resultado estético da nova técnica através da aplicação de uma escala analógica visual para medir a satisfação do paciente. Faixas de escala: pontuação mínima: 0 (sem satisfação - pior resultado), pontuação máxima: 10 (satisfação total - melhor resultado) |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: 4 semanas
|
Incidência de complicações cirúrgicas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-SIL-2017-70
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .