心臓手術におけるプロタミンによるヘパリン拮抗：薬物動態/薬力学的研究 (PICS)
プロタミンは現在、体外循環 (ECC) の終わりに未分画ヘパリン (UFH) を中和するために心臓手術中に使用されています。 プロタミンの最適な投与量は現在不明であり、プロタミンの投与は経験的に行われます。
プロタミンと UFH の薬物動態は、個人差が大きいという特徴があります。 したがって、手術中に投与されるUFHの量に比例するプロタミンの投与量は、ほとんどの患者に適応されず、投与量が不足または過剰になるリスクにさらされる可能性があります.
この研究では、研究研究者は、プロタミンの薬物動態/薬力学 (PK/PD) 関係の正確な特徴付けが、最適な投薬レジメンの提案を最適化するのに役立つ可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- サンテティエンヌ大学病院で予定されていた、または緊急の治療を受けている患者 (冠動脈バイパス移植、弁置換術、大動脈解離)。
除外基準:
- UFH禁忌の患者
- プロタミン禁忌の患者
- 早期の再手術が必要な患者。
- アンチトロンビン III の注射を受けている患者。
- 妊娠中の女性。
- -手術中にアプロチニンの使用が計画されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
体外循環心臓手術
手術中 介入血液サンプル: - Choay Heparin (薬物動態) 濃度: t = ヘパリン注射開始後 5、15、30 分 + 体外循環開始後 t = 5、30、60 分
|
PK/PD プロタミン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PK/PD プロタミン
時間枠：1日
|
薬物動態 (PK) : 質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されたプロタミンの血漿濃度。 薬力学 (PD) : プロタミンの効果は、血中の UFH の消失速度に対応します。 これを行うために、研究者は抗 Xa 活性測定技術を使用してその濃度を測定します。 |
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PK/PD プロタミン
時間枠：1日
|
PK: 経時的なプロタミン濃度の変化 (質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されたプロタミンの血漿濃度)。 PD: トロンビノグラフィーによって評価された ts 中和効果。 |
1日
|
|
術後の失血:
時間枠：1日
|
術後最初の 24 時間の胸膜および縦隔ドレーンの失血量。
|
1日
|
|
プロタミン注射時に存在するUFHの量と投与されたプロタミンの用量との比率。
時間枠：1日
|
1日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。