Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin-antagonisering af protamin i hjertekirurgi: farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse (PICS)

25. marts 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Protamin bruges i øjeblikket under hjertekirurgi til at neutralisere ufraktioneret heparin (UFH) i slutningen af ​​ekstrakorporal cirkulation (ECC). Den optimale dosis af protamin er i øjeblikket ukendt, og administrationen af ​​protamin sker empirisk.

Protamin og UFHs farmakokinetik er karakteriseret ved en stor interindividuel variabilitet. En dosis af protamin, der er proportional med mængden af ​​UFH administreret under operationen, kan derfor ikke være tilpasset de fleste patienter og udsat dem for en risiko for under- eller overdosering.

I denne undersøgelse antager forskningsforskere, at en nøjagtig karakterisering af det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold mellem protamin kan hjælpe med at optimere foreslå et optimalt doseringsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-étienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med hjertekirurgi under CEC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der nyder godt af planlagt eller nødsituation på Saint-Etienne Universitetshospitalet (koronararterie-bypass-transplantation, klapudskiftninger, aortadissektion).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation mod UFH
  • Patienter med kontraindikation for protamin
  • Patienter, der har behov for tidlig kirurgi.
  • Patienter, der får en injektion med antithrombin III.
  • Gravid kvinde.
  • Patient, for hvem der er planlagt brug af aprotinin under operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation

under operationen

Intervention Blodprøve:

- Choay Heparin (farmakokinetisk) koncentration: t = 5, 15, 30 minutter efter starten af ​​heparininjektionen + t = 5, 30, 60 minutter efter start af ekstrakorporal cirkulation

  • protamindosering: t = 2, 5, 8, 10 og 15 minutter efter protamininjektion
  • anti-X-aktivitet t = 0 før administration og på tidspunktet 2, 5, 8, 10 og 15 minutter og derefter på tidspunktet 1, 3, 5, 6 og 7 timer efter protamininjektion
  • thrombingenereringstest (TGT) aktivitet (trombinografi): t = 2, 5, 8, 10 og 15 minutter efter protamininjektion
Andet: Blodprøver PK/PD protamin
PK/PD protamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK/PD Protamin
Tidsramme: 1 dag

Farmakokinetik (PK): plasmakoncentration af protamin målt ved væskekromatografi kombineret med massespektrometri.

Farmakodynamik (PD): Effekten af ​​protamin svarer til kinetikken for forsvinden af ​​UFH i blodet. For at gøre dette måler efterforskerne dens koncentration ved hjælp af en anti-Xa aktivitetsmålingsteknik.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK/PD Protamin
Tidsramme: 1 dag

PK: udvikling af protaminkoncentrationer over tid (plasmakoncentration af protamin målt ved væskekromatografi kombineret med massespektrometri).

PD: ts neutraliserende effekt vurderet ved trombinografi.
1 dag
postoperativt blodtab:
Tidsramme: 1 dag
mængder af blodtab i pleurale og mediastinale dræn i løbet af de første 24 timer postoperativt.
1 dag
forhold mellem mængden af ​​UFH til stede ved protamininjektionen og den indgivne protamindosis.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19CH046
  • 2019-000859-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner