Antagonización de heparina por protamina en cirugía cardiaca: estudio farmacocinético/farmacodinámico (PICS)
La protamina se utiliza actualmente durante la cirugía cardíaca para neutralizar la heparina no fraccionada (UFH) al final de la circulación extracorpórea (ECC). Actualmente se desconoce la dosis óptima de protamina, y la administración de protamina se realiza de forma empírica.
La farmacocinética de protamina y HNF se caracteriza por una gran variabilidad interindividual. Por lo tanto, una dosis de protamina proporcional a la cantidad de HNF administrada durante la cirugía puede no adaptarse a la mayoría de los pacientes y exponerlos a un riesgo de infradosificación o sobredosis.
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que una caracterización precisa de la relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de la protamina puede ayudar a optimizar la propuesta de un régimen de dosificación óptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se benefician de un programa o emergencia en el Hospital Universitario Saint-Etienne (injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazos de válvulas, disecciones aórticas).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la HNF
- Pacientes con contraindicación a la protamina
- Pacientes que requieren recirugía temprana.
- Pacientes que reciben una inyección de antitrombina III.
- Mujeres embarazadas.
- Paciente para quien se planea el uso de aprotinina durante la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
Durante la operacion Intervención Muestra de sangre: - Concentración de Heparina Choay (farmacocinética): t = 5, 15, 30 minutos después del inicio de la inyección de heparina + t = 5, 30, 60 minutos después del inicio de la circulación extracorpórea
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PK/ PD protamina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PK/PD Protamina
Periodo de tiempo: 1 día
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Farmacocinética (PK): concentración plasmática de protamina medida por cromatografía líquida acoplada con espectrometría de masas. Farmacodinamia (PD): El efecto de la protamina corresponde a la cinética de desaparición de la HNF en la sangre. Para ello, los investigadores miden su concentración mediante una técnica de medida de la actividad anti-Xa. |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PK/PD Protamina
Periodo de tiempo: 1 día
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PK: evolución de las concentraciones de protamina a lo largo del tiempo (concentración plasmática de protamina medida por cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas). PD: ts efecto neutralizante evaluado por trombinografía. |
1 día
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Pérdida de sangre postoperatoria:
Periodo de tiempo: 1 día
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cantidades de sangre perdida en drenajes pleurales y mediastínicos durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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1 día
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relaciones entre la cantidad de HNF presente en la inyección de protamina y la dosis de protamina administrada.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19CH046
- 2019-000859-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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